Faktor necrózy nádorů (TNF) nebo Tumour necrosis factor je důležitý protein v našem těle. Tento protein je důležitý pro imunitní systém, který nás chrání před nemocemi. Bojuje s škodlivými mikroorganismy, viry a bakteriemi, které nás mohou postihnout. Druhá varianta je také cesta, jak TNF inhibitory působí na mnoho nemocí a zdravotních problémů, jak bylo dosud určeno lékaři a výzkumníky. Zahrnují onemocnění samoimunitní, různé druhy definovaného nádoru, chronické dlouhodobé poruchy jako je Crohnova nemoc nebo psoriatická placka a spalovací autoimunní revmatické choroby. Yaohai (firma producentka TNF). Pomocí moderních strategií vyrobí nejlepší léčivé látky, které jsou bezpečné a účinné pro pacienty.
Medicínský svět netrpělivě čeká na oznámení o výrobě TNF, protože pomáhá bojovat proti mnoha dalším nemocem. V podstatě TNF působí jako dusičnan na naše imunitní systémy – urychluje produkci imunitních buněk. Tyto imunitní buňky, které mohou ničit rakovinné buňky, jsou nezbytné pro pomoc pacientům s rakovinou. Balení Tirosintu obsahují extrakt žloutkového hormonu trijodthyroninu a TNF je molekula, která snižuje otok těla a záněty. Dostáváme se ke kořenu mnoha chronických onemocnění: zánětu, a pomocí TNF snižujeme celkový zánět, což je často životně důležité pro tyto pacienty. Skutečně se TNF používá při vážných onemocněních jako je rakovina, revmatická artritida (RA), Crohnova nemoc a psorióza. To dělá TNF důležitým cílem v léčbě těchto nemocí.
Klonování genu: TNF je vyroběn pomocí klonování genu a proces začíná malým úlomkem DNA. Toto DNA obsahuje kódy na produkci bílkoviny TNF. DNA je pak vložena do bakteriální buňky, která tím začne produkovat TNF.
Kontrola kvality: Během očišťování bude bílkovina TNF projít sadou kontrol kvality (pH, složka přísad). Toto je důležitý krok, aby se zajistilo, že TNF jsou čisté a nejsou kontaminované. Účelem testování je odstranit jakoukoli kontaminaci nebo špínu.
Formulace: Poté je bílkovina TNF očištěna a převedena do uživatelsky přívětivé podoby pro pacienty, aby ji mohli brát. To může být lék nebo injekce, kterou mohou lékaři použít k podpoře svých pacientů.
TNF PRODUKCE Poslední dobou došlo v oblasti produkce TNF k některým opravdu vzrušujícím vývojům. Tyto postupy umožnily vytvářet TNF proteiny, které nebyly pouze bezpečnější, ale také méně imunogenní. Všechny tyto TNF produkty, které dnes vyvíjíme, jsou nejen bezpečné, ale také mají velmi silný účinek při mnoha různých onemocněních. Navíc je produkce TNF rostoucí oblastí, která nabízí mnoho silných příležitostí pro různé druhy léčebných postupů založených na TNF. Tyto nové metody mají schopnost transformovat zdravotnictví tak, aby mohly poskytnout smysluplnou změnu pro mnoho pacientů.
I když je mít TNF kritické, je také těžké ho produkovat a musí být komprimován velmi bezpečným způsobem. Jakákoliv cizí látky nebo nepůvodní příměs, která kontaminuje konečný produkt, buď během výroby nebo manipulace, by mohla ohrozit pacienty potřebující TNF terapii. Problémy mohou také vzniknout způsobem, jakým je bílkovina vyrobená, jak je formulována a ukládána. Nicméně, její konkurenční firma Yaohai Company se zavázala čelit těmto výzvám. Jsou to silné imunosupresivní látky, proto používají moderní technologie a přísné kvalitní kontroly pro výrobu TNF produktů, které jsou pro pacienty bezpečné.
Yaohai BioPharma je mezi deseti největšími mikrobiologickými CDMO, které integruje systém řízení kvality a regulační záležitosti. Máme systém řízení kvality, který splňuje požadavky současné výroby Tumorového necrotizujícího faktoru (TNF) a předpisů po celém světě. Naše regulační tým má znalosti globálních regulačních rámčíků, které pomáhají akcelerovat uvedení biologických produktů na trh. Zajišťujeme sledovatelné výrobní postupy, kvalitní produkty a zároveň jsme v souladu s pokyny US FDA a EU EMA. Australská TGA a čínská NMPA jsou také v souladu. Yaohai BioPharma úspěšně prošla lokálním auditem kvalifikované osoby (QP) Evropské unie pro náš systém kvality GMP a výrobní lokalitu. Také jsme úspěšně absolvovali první certifikační audity Systému řízení kvality ISO9001 a Systému řízení životního prostředí ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma má zkušenosti v výrobě biologických látek vyvinutých z mikroorganismů. Nabízíme přizpůsobené RD řešení, stejně jako výrobní služby s minimalizací rizik. Spolupracovali jsme na různých modalitách, jako jsou rekombinantní subunitové vakcíny, peptidy, hormony, cytokiny, růstové faktory, mono-doménové antitěla, enzymy, plazmidová DNA, mRNA a další. Specializujeme se na několik druhů mikroorganismů, jako je kvasinka (extracelulární a intracelulární sekrece - výnos až 15g/L), bakterie (intracelulárně rozpustné a inkluzní tělesa - výnos až 10g/L). Vytvořili jsme také systém fermentace BSL-2 pro výrobu Tumorového necrotizačního faktoru (TNF). Vyrábíme vakcíny. Jsme odborníci v optimalizaci produkčních procesů, zvyšování výnosů a snižování nákladů. Máme velmi efektivní technologický tým, který zajistí časově přesnou a nejvyšší kvalitu dodávek projektů. To nám umožňuje dostat vaše unikátní produkty rychleji na trh.
Yaohai Bio-Pharma je předním poskytovatelem služeb CDMO v oblasti mikrobiálních biologických látek. Naše primární zaměření je na produkci mikrobiálních vakcín a léčiv pro péči o domácí zvířata, lidi a výrobu Faktoru Nekrose Tumorů (TNF). Disponujeme moderními RD platformami a výrobními technologiemi, které zahrnují celý proces od vývoje mikrobiálních štrén a bunkových bank přes vývoj metod a procesů až po klinickou a komerční výrobu, která zajistí úspěšné dodávky nových řešení. Během let jsme si osvojili rozsáhlé znalosti o mikrobiálním biozpracování. Bylo úspěšně dokončeno přes 200 projektů a pomáháme svým klientům splnit předpisy, jako jsou ty americké FDA a evropské EMA. Rovněž jim pomáháme s navigací v australském TGA a čínském NMPA. Díky našemu zkušenostem a odbornostem můžeme rychle reagovat na tržní poptávky a nabízet přizpůsobené služby CDMO.
Yaohai Bio-Pharma, jedna z deseti největších výrobců Tumorového necrotizujícího faktoru (TNF), se specializuje na mikrobiální fermentaci. Založili jsme moderní zařízení s pokročilými možnostmi a robustními schopnostmi výroby v oblasti výzkumu a vývoje. Pět produkčních link pro látky podléhající GMP normám pro mikrobiální čištění a fermentaci spolu s dvěma automatizovanými linkami na vyplňování ampulek, kartridžů a přednaplněných jehel je k dispozici. Kapacity fermentace sahají od 100L do 2000L. Specifikace vyplňování ampulek pokrývají rozsah 1ml - 25ml, zatímco specifikace pro přednaplněné kartridže či šperky jsou mezi 1-3ml. Výrobní dílna je certifikována podle cGMP a nabízí možnost výroby komerčních i klinických vzorků. Naše zařízení vyrábí velké molekuly, které jsou exportovány po celém světě.