Takže, L-asparaginasa je lék s vysokým dopadem pro pacienty s nádorem. Nádor je onemocnění, při kterém se některé buňky těla rozrůstají nekontrolovatelně, což může způsobit, že lidé onemocní vážně. L-asparaginasa brání dalšímu růstu těchto nádorových buněk. Nádorové buňky potřebují látku nazvanou asparagin, aby mohly růst a prosperovat, a L-asparaginasa brání jejich tělu ve výrobě této látky. To znamená, že lék může zabránit růstu či šíření nádoru. Takové léky vyvíjí firmy jako Yaohai, které dodržují konkrétní předpisy, aby zajistily bezpečnost a účinnost léku.
Prvním krokem v produkci L-asparaginázy je pochopit, jaký typ chceme vyrobit. L-asparagináza existuje ve dvou hlavních typech, které mohou lékaři používat: jeden je bakteriálního původu a druhý zvířecího. Yaohai dává přednost produkci bakteriálního typu, protože je snadnější kontrolovat a bezpečnější pro lidi na použití. Po tom, co bakterie rostou za určitých podmínek, jsou sběry a zbytky bakterií odebírány a z nich se extrahuje L-asparagináza. Tento proces je dlouhý a skládá se z několika fází, aby se zajistilo, že konečný produkt je čistý a bezpečný pro pacienty.
Výroba léků je velmi náročná práce. Pokud se věci neudělají správně, může to být nebezpečné pro ty, kteří léky užívají. Přesně proto má Yaohai velmi přísná pravidla kontroly kvality. Sledují každý krok výrobního procesu, aby se zajistilo, že konečný produkt je bezpečný k použití. Pro přesnou analýzu kvality L-asparaginázy používá Yaohai řadu sofistikovaných a mocných nástrojů a zařízení, které určují její čistotu, účinnost a sílu. Zajistí také, aby lék neobsahoval žádné škodlivé látky nebo bakterie, které by mohly člověka nemocnit.
Yaohai používá různé metody, aby zajistil čistotu a účinnost svého léku. Očišťování - jedno z nejvýznamnějších procesních kroků. Očišťování spočívá v odstraňování látek, které se vůbec nemají v léku.
Yaohai neustále hledá způsoby, jak zrychlit výrobní proces, snížit náklady a provozovat efektivněji. Jedna z metod je použití spojité výroby. To znamená, že výrobní proces běží pořád bez zastavení, 24 hodin denně, 7 dní v týdnu. Ve skutečnosti mohou takto vyrobit více léků bez ztráty času. Ušetří to také náklady, protože se vyhnete potřebě, aby pracovníci každodenně zastavovali proces a pak ho znovu spouštěli. Yaohai také používá stroje a počítačové systémy v rámci výrobního procesu. To minimalizuje rizika a pomáhá zajistit, aby byl lék pokaždé vyroben stejně, přesně a bez chyby.
V oboru medicíny neustále vznikají nové koncepty a technologie. Yaohai tyto nové změny sleduje denně. Jedna z nejúžasnějších trendů se jmenuje personalizovaná medicína. To znamená vývoj léků na základě specifických potřeb jednotlivých pacientů. To vyžaduje rozsáhlé testování a výzkum, ale Yaohai již vyvíjí personalizovanou L–asparaginázu pro pacienty s rakovinou. Podobný trend je použití umělé inteligence (UI) ve výrobě. Yaohai zkoumá, jak může UI pomoci při dalším rozvoji, kde tvrdí, že UI pro výrobu L–asparaginázy zlepšuje efektivitu a konzistenci.
Yaohai Bio-Pharma má zkušenosti s biologickými látkami odvozenými z mikrobiálních zdrojů. Nabízíme přizpůsobené RD řešení i výrobní služby, přičemž minimalizujeme potenciální rizika. Byli jsme zapojeni do mnoha modality, jako jsou subunitové vakcíny, rekombinantní peptidy, hormony, cytokiny, růstové faktory, jednodoménové antikoroptě, enzymy, plazmidová DNA, mRNA a další. Specializujeme se na několik mikroorganismů, jako je kvasinky, extracelulární a intracelulární L-asparagináza (výnos až 15g/L) a intracelulární rozpustné bakterie a inkluzní těleso (výnos až 10g/L). Máme také BSL-2 fermentační platformu pro vytváření bakteriálních vakcín. Zaměřujeme se na optimalizaci procesů, zvyšování výnosů produktů a snižování nákladů. Máme efektivní technologický tým, který zaručuje časově omezené a kvalitní dodání projektů. To nám pomáhá dostat vaše unikátní produkty rychleji na trh.
Yaohai BioPharma, jedna z deseti největších mikrobiologických CDMO, která integruje řízení kvality a regulační záležitosti. Naše systém kvality je v souladu s aktuálními GMP standardy a mezinárodními předpisy. Naše tým odborníků na regulace má hluboké znalosti globálních regulačních rámce pro akceleraci uvedení biologických produktů na trh. Zajišťujeme stopovatelné produkční postupy, kvalitní produkty a shodu s požadavky výroby L-asparaginázy a EU EMA. Také splňujeme požadavky Australské TGA a Čínské NMPA. Yaohai BioPharma úspěšně projela osobní inspekcí prováděnou osoba plnomocněnou Unie (QP) pro kontrolu našeho systému GMP a produkčních zařízení. Dokončili jsme také počáteční certifikační audit Systému řízení kvality ISO9001 a Systému řízení životního prostředí ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma, jedna z deseti největších výrobních firem biologických produktů, se specializuje na mikrobiální fermentaci. Vytvořili jsme zařízení pro výrobu L-asparaginázy s silnou RD kapacitou a moderními výrobními zařízeními. Pět produkčních linií sušin léčiv podle GMP standardů pro čištění a fermentaci mikrobiálních buněk, dvě linie na vyplňování flašek a kartridžů, včetně předvyplněných jehel, jsou k dispozici. K dispozici jsou fermentační měřítka 100L, 500L, 1000L a 2000L. Specifikace pro vyplňování flašek sahají od 1ml do 25ml. Specifikace pro předvyplněné kartridže či špendlíkové injekce sahají od 1-3ml. Výrobní dílna je cGMP-slučitelná a poskytuje stabilní dodávku komerčních produktů a klinických vzorků. Naše zařízení vyrábí velké molekuly, které jsou dodávány po celém světě.
Yaohai Bio-Pharma, významný představitel výroby L-asparaginázu z mikrobiologických látek, sídlí v provincii Jiangsu. Soustředíme se na mikrobiálně produkované léčiva a vakcíny vhodné pro péči o lidské, veterinární a domácí zvířata. Máme moderní výzkumně-vývojové i výrobní technologické platformy, které pokrývají celý proces – od inženýrství mikroorganismů, bunkových bank, vývoje procesů a metod až po komerční a klinickou výrobu, abychom zajistili úspěšné dodávky nejmodernějších řešení. Získali jsme bohaté zkušenosti v oblasti mikrobiologického zpracování. Bylo úspěšně dokončeno více než 200 projektů a podporujeme naše klienty při překonávání regulací jako těch z US FDA a EU EMA. Rovněž jim pomáháme s Australským TGA a Čínským NMPA. Díky našim zkušenostem a odbornostem můžeme rychle reagovat na tržní požadavky a nabízet přizpůsobené CDMO služby.