IFN-Beta je zvláštní druh proteinu, který naše tělo již vyrábí, aby nás chránilo před viry. Je to protein, který je klíčový pro lidský imunitní systém, který nás v podstatě chrání před onemocněním. IFN-Beta je lék, který lékaři často předepisují ke snížení příznaků při určitých nemocích, jako je jedna z autoimunních chorob s výskytem zánětu centrálního nervového systému: dětská reverzní paralytická choroba (multiple sclerosis). Ale aby se tento užitečný protein stal terapií, musí být vyráběn velmi přesnou a unikátní metodou, která se označuje jako výroba IFN-Beta.
Během výroby IFN-Beta vyžadují vědci kultyrovat buňky, které dokážou tento protein vyrobít v laboratoři. Začínají tím, že extrahují určité buňky, které jsou poté umístěny do inkubovaného prostředí, aby mohly růst. Protein IFN-Beta je pak sbírán z těchto buněk, jakmile úspěšně narostou a se vynásobí. Celý proces tedy může trvat několik týdnů a existují speciální nástroje a techniky, které umožňují provést vše pečlivě, aby byl maximální úsilí vynaložen tak, aby žádný získaný protein nebyl kontaminovaný či nebezpečný pro použití jako lék.
Během virémické fáze infekce uvolňují naše těla IFN-Beta, což je přirozená reakce na virus. Toto je způsob, jakým náš imunitní systém přirozeně bojuje proti infekci. Tento proces mohou vědci reprodukovat v laboratoři. Dosahují toho šířením buněk a indukcí těchto buněk k reakci na imitační virální agens. To se obvykle zná jako "stimulant".
Výroba IFN-Beta je náročná v tom, že požadovaný protein musí být dostatečně čistý a musí zůstat volný od všech ostatních kontaminantů. I stopa špíny nebo cokoli jiného může protein udělat nepoužitelným pro pacienty, což ho činí bezcenným. Proto je nezbytné mít čisté prostředí po celou dobu výrobního procesu.
Aby se vypořádal s touto problematikou, Yaohai stanovil přísná omezení na kvalitní kontrolu jak zdrojů, tak i výroby. Tyto kroky zahrnují použití specializovaných nástrojů a technik, dále spojené s nepřetržitým dohledem a testováním IFN-Beta proteinu, aby byl čistý a vhodný pro použití. Tento stupeň detailu je klíčový pro zajištění, aby se lék určený pro pacienty nezamořil.
Ve výrobě IFN-Beta Yaohai vždy snaží použít současné nástroje a technologie, které jsou k dispozici, aby vytvořili nejlepší produkt, jaký mohou. To zahrnuje také použití sofistikovaných metod, jako je chromatografie a ultrafiltrace, které se používají k vyjasnění proteiny při vyloučení nepůvodností.
Navíc skupina profesionálů, vědců a inženýrů v Yaohai neustále pracuje na vytváření nových a kreativních metod výroby. Cílem je vyvinout lepší a širším dostupnější IFN-Beta pro každého, kdo ho potřebuje. Vždy hledají způsoby, jak tento životně důležitý protein usnadnit produkovat, což podle nich zlepší léčby.
Yaohai Bio-Pharma je vedoucí CDMO v oblasti mikrobiálních biologických látek. Naše hlavní zaměření bylo na výrobu Interferonu-Beta (IFN-Beta) a léčiv pro péče o zdraví domácích zvířat, lidí a veterinární péči. Máme moderní výzkumné a vývojové platformy a výrobní technologie, které pokrývají celý výrobní proces od vývoje mikrobiálních štámů, bank buněk, vývoje procesů a metod až po komerční a klinickou výrobu, což zajistí úspěšné dodávky inovativních řešení. Během času jsme získali rozsáhlé znalosti v oblasti mikrobiálního bioprocesování. Úspěšně jsme dokončili více než 200 projektů na celém světě a pomáháme našim klientům s navigací pravidly a předpisy US FDA, EU EMA, Austrálie TGA a Číny NMPA. Díky naší zkušenosti a odborností můžeme rychle reagovat na tržní poptávky a poskytovat přizpůsobené CDMO služby.
Yaohai BioPharma je jedna z deseti největších mikrobiologických CDMO, která integruje systém řízení kvality a regulační činnost. Máme systém řízení kvality, který splňuje požadavky současné výroby Interferonu-Beta (IFN-Beta) a předpisů po celém světě. Naše regulační tým má znalosti globálních regulačních rámce, které pomáhají urychlit uvedení biologických produktů na trh. Zajišťujeme stopovatelné výrobní postupy, kvalitní produkty a zároveň jsme v souladu s pokyny US FDA a EU EMA. Austrálie TGA a Čína NMPA jsou také v souladu. Yaohai BioPharma úspěšně prošla lokálním auditem kvalifikované osoby (QP) Evropské unie pro náš systém kvality GMP a výrobní lokalitu. Také úspěšně absolvovali první certifikační audit Systému řízení kvality ISO9001 a Systému řízení životního prostředí ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma, jedna z deseti největších výrobců biologických produktů, se specializuje na mikrobiální fermentaci. Vytyčili jsme si pokročilé zařízení vybavené moderními prostředky a silnou RD výrobní kapacitou. Máme pět výrobních link pro látky podléhající GMP požadavkům pro mikrobiální fermentaci a čištění, dále dvě automatizované linky na zaplombovávání do kartidgeů, skleněných lahviček a přednaplněných špejlových stříkaček. Dostupné rozměry fermentátorů se pohybují od 100L až po 500L, 1000L a 2000L. Výroba interferonu-Betu (IFN-Beta) je určena pro lahvičky o objemu 1ml až 25ml, zatímco specifikace pro přednaplněné špejlové stříkačky a kartidgeové plomby pokrývají objem 1-3ml. Naše výrobní dílna je cGMP kompatibilní a zajišťuje stabilní dodávku klinických vzorků i obchodních položek. Naše továrna produkce velkých molekul dodává své produkty po celém světě.
Yaohai Bio-Pharma má zkušenosti v oblasti vývoje biologických látek získaných z mikroorganismů. Nabízíme přizpůsobená RD řešení a výrobu, zatímco držíme rizika na minimum. Použili jsme široké spektrum metod, včetně rekombinantních podjednotkových vakcín (včetně peptidů), růstových faktorů, hormonů a cytokinů. Specializujeme se na několik druhů mikroorganismů, jako je kvasinky s intracelulární a extracelulární sekrecí (výnos až 15g/L) a bakterie s intracelulárně rozpustnými látkami a inkluzními tělesy (výnos až 10g/L). Vytvořili jsme také fermentační systém pro výrobu Interferonu-Betu (IFN-Beta) pro rozvoj vakcín založených na bakteriích. Jsme odborníci v optimalizaci procesů, zvyšování výnosů a snižování nákladů na výrobu. Pomocí silné technologické tímy zajistíme časově dodržení projektu a jeho kvalitu, aby vaše exkluzivní produkty přišly na trh rychleji.