Výroba GMP GM-CSF

• 

  Dosahování kvality a konzistence ve výrobě GM-CSF s využitím GMP

  GMP pro GM-CSF — Takže jak bezpečnost, tak účinnost kandidáta na SSGM vakcínu silně závisí na produkci velkých dávek, které se mají použít v globálních prevence kampaních s ohledem na kontrolu kvality, ale také na tom, aby nové materiály splňovaly tyto požadavky.

• 

  Zajištění bezpečnosti a účinnosti ve výrobě GM-CSF prostřednictvím dodržování GMP

  GMP je nezbytné pro výrobu GM-CSF, aby bylo zajištěno jeho bezpečí a účinnost. Yaohai následovala GMP metody, aby se ujistila, že během výroby používá pouze kvalitní suroviny. Výroba agonistů GLP-1 Zatímco mohou přijít s rozsáhlými opatřeními k tomu, aby vyhynuly kontaminaci toho, co hledají, čímž by je pak mohlo poškodit. Ověřují také čistotu a sílu GM-CSF. A právě tímto způsobem může Yaohai dbát na lidi a léčit je z nemocí, když jsou nemocní a přicházejí za jejich léky.

• 

  Splnění regulačních standardů pomocí procesů výroby GM-CSF podle GMP.

  Yaohai slíbila dodržovat všechny relevantní pravidla GMP, plně se konformujíc s právními a bezpečnostními předpisy. Vyrábějí svůj vlastní GM-CSF na vysoké úrovni kvality pomocí GMP. Fermentace E. coli pro výrobu VLP Je to proces, který umožňuje příslušným osobám (úřadům a klientům) kontrolovat a posuzovat, jak proběhl. Tímto způsobem všichni znají, co Yaohai vyrábí, a je v products důvěra.

Why choose Yaohai Výroba GMP GM-CSF?

• Přizpůsobení, Efektivita & Nákladová Účinnost

  Yaohai Bio-Pharma má zkušenosti s výrobou biologických látek odvozených z mikroorganismů. Nabízíme přizpůsobené RD řešení a výrobu za minimalizace rizik. Pracovali jsme s různými metodami, jako je výroba GMP GM-CSF pro vakcíny (včetně peptidů), růstových faktorů, hormonů a cytokinů. Specializujeme se na více druhů mikrobiálních nositelů, včetně kvasinky – extracelulární a intracelulární (výnos až 15 g/L), bakteriální periplazmatická sekrece, rozpustné intracelulární a inkluzní tělesa (výnos až 10 gramů/L). Máme také platformu fermentace BSL-2 pro vytváření bakteriálních vakcín. Specializujeme se na zlepšování procesů, zvyšování výnosů produktů a snižování nákladů na výrobu. Máme účinný technologický tým, který zaručuje časově omezené a kvalitní dodání projektů. To nám umožňuje dostat vaše exkluzivní produkty rychleji na trh.

• Systém kvality & Globální regulační dodržování

  Yaohai BioPharma, jedna z největších deseti mikrobiologických CDMO, která integruje řízení kvality a regulační záležitosti. Naše systémy kvality jsou v souladu s aktuálními GMP standardy a mezinárodními předpisy. Naše týmy odborníků na regulace jsou obeznámeny s globálními regulačními rámci, aby urychlili uvedení biologických produktů na trh. Zajišťujeme stopovatelné produkční postupy, kvalitní produkty a shodu s požadavky GMP pro výrobu GM-CSF a EU EMA. Jsou také splněny požadavky Austrálie TGA a Číny NMPA. Yaohai BioPharma úspěšně projela osobní inspekční kontrolou prováděnou osoba plnící povinnosti kvalifikované osoby Evropské unie (QP) pro ověření našeho systému GMP a produkčních zařízení. Dokončili jsme také počáteční certifikační audity Systému řízení kvality ISO9001 a Systému řízení životního prostředí ISO14001.

• Profesionální odbornost a široké zkušenosti

  Yaohai Bio-Pharma je vedoucí CDMO v oblasti mikrobiálních biologických látek. Naše hlavní zaměření bylo výroba GMP GM-CSF a léčiv pro péče o zdraví domácích zvířat, lidí a veterinární péči. Máme moderní výzkumné a vývojové platformy a výrobní technologie, které pokrývají celý výrobní proces od vývoje mikrobiálních štám do bunkové banky, vývoje procesu a metod až po komerční a klinickou výrobu, což zajistí úspěšné dodávky inovativních řešení. Během času jsme si osvojili rozsáhlé znalosti v oblasti mikrobiálního bioproduktování. Úspěšně jsme dokončili více než 200 projektů na celém světě a pomáháme našim klientům s orientací v předpisech US FDA, EU EMA, Austrálie TGA a Číny NMPA. Díky naší zkušenosti a odborností můžeme reagovat rychle na tržní poptávky a nabízet přizpůsobené CDMO služby.

• Spolehlivé dodavatelské řetězce a schopnosti výroby

  Yaohai Bio-Pharma, výrobce biologických produktů podle GMP pro výrobu GM-CSF, je specializovaná na mikrobiální fermentace. Postavili jsme moderní továrnu vybavenou moderním zařízením a s významnými schopnostmi v oblasti výzkumu a vývoje (RD) a výroby. Jsou zde k dispozici pět produkčních linií surovinových látek, které splňují normy GMP pro mikrobiální čištění a fermentaci, dvě linky na vyplňování ampulek a kartridžů a přednaplněných jehel. Kapacity fermentací se pohybují od 100L po 500L, 1000L až po 2000L. Objemy vyplňování se pohybují od 1ml do 25ml. Přednaplněné špetky nebo kartridže jsou vyplněny objemy odpovídajícími 1-3ml. Naše cGMP-schvaluovaná produkční zařízení zajistí dostupnost stabilních klinických vzorků a komerčních produktů. Velké molekuly vyrobené v naší továrně jsou k dispozici pro mezinárodní dodávky.

Související kategorie výrobků

• Výroba plazmidů AAV
• Analytické metody pro DNA plazmidů
• Výroba VLP bakteriofágu AP205
• Výroba VLP bakteriofágu Q
• Výroba chimerických vakcín VLP

Nevidíte, co hledáte?
Pro více dostupných produktů kontaktujte naše konzultanty.