Výroba cytokinů podle GMP

• 

  Výroba cytokinů splňující regulační normy

  Yaohai vyvinul proces pro rychlou a spolehlivou výrobu cytokinů. Dokážou tyto cytokiny vyrobit velmi rychle, takže je to něco, co nemocnice a kliniky mohou mít k dispozici. Proteiny musí být dodány rychle; to umožňuje pacientům dostat potřebnou léčbu bez čekání. S spolehlivým výrobním procesem zajišťuje Yaohai, že cytokiny jsou vždy k dispozici pro pacienty, kteří je potřebují.

  
  

• 

  Inovativní metody pro výrobu cytokinů s dodržováním GMP

  Když budeme vyrábět cytokiny, je velmi důležité mít nejvyšší možnou kvalitu. Má extrémně přísná pravidla na to, aby jejich cytokiny zůstaly čisté a nebyly kontaminovány žádnou toxickou látkou (Přítomnost organických solventů ve směrech, které by mohly otrávit buňky). Tyto cytokiny jsou testovány několikrát na bezpečnost a funkčnost. I po čištění z surového materiálu musí každý cytokin projít několika kroky kontrolního procesu, aby se zajistilo, že je dostatečně bezpečný pro použití v nemocnicích/klinikách.

  
  

• 

  Výroba cytokinů zajistit spolehlivost a efektivitu v klinickém využití

  Během tohoto procesu využívá Yaohai moderních výzkumných nástrojů pro produkci cytokinů. Tyto nástroje se používají při testování a izolaci cytokinů s klíčovými inhibičními vlastnostmi, zatímco udržují nejvyšší aktivitu. Yaohai Výroba GMP Semaglutidu pomocí pokročilé technologie lze rychle a efektivně vyrobit mnoho cytokinů vysoké kvality. V medicíně se tato efektivnost projevuje při práci s cytokiny.

  
  

Why choose Yaohai Výroba cytokinů podle GMP?

• Přizpůsobení, Efektivita & Nákladová Účinnost

  Yaohai Bio-Pharma má zkušenosti v výrobě biologických látek vyvinutých z mikroorganismů. Nabízíme přizpůsobené RD řešení stejně jako výrobní služby, zatímco minimalizujeme riziko. Spolupracovali jsme s různými modality, jako jsou rekombinantní subunitové vakcíny, peptidy, hormony, cytokiny, růstové faktory, mono-doménové antitěla, enzymy, plazmidová DNA, mRNA a další. Specializujeme se na několik mikroorganismů, jako je kvasinky, extracelulární a intracelulární sekrece (výnos až 15g/L), bakterie, intracelulárně rozpustné a inkluzní tělesa (výnos až 10g/L). Vytvořili jsme také systém fermentace BSL-2 pro výrobu GMP cytokinů a vakcín. Jsme odborníky v optimalizaci produkčních procesů, zvyšování výnosů a snižování nákladů. Máme velmi efektivní technologický tým, který zajistí včasné a nejvyšší kvalitu dodání projektu. To nám umožňuje dostavit vaše jedinečné produkty rychleji na trh.

• Profesionální odbornost a široké zkušenosti

  Yaohai Bio-Pharma, vůdčí představitel CDMO v oblasti mikrobiálních biologických látek, má sídlo v provincii Jiangsu. Zaměřujeme se na léčivá a vakcíny produkovaná pomocí mikroorganismů, které jsou vhodné pro lidskou, veterinární úpravu a správu GMP výroby cytokinů. Disponujeme nejmodernějšími technologickými platformami pro výzkum a vývoj (RD) a výrobu, které zahrnují celý proces od inženýrství mikrobiálních štámů, bunkových bank a rozvoje procesů a metod až po komerční a klinickou výrobu, čímž zajistíme úspěšné dodávky nejmodernějších řešení. Shromáždili jsme obrovské množství zkušeností v biozpracování mikrobiálních buněk. Realizovali jsme více než 200 projektů po celém světě a pomáhali jsme našim klientům s navigací pravidly a regulacemi US FDA, EU EMA, Austrálie TGA a Číny NMPA. Naše odborné znalosti a bohaté zkušenosti nám umožňují rychle reagovat na potřeby trhu a nabízet přizpůsobené CDMO služby.

• Spolehlivé dodavatelské řetězce a schopnosti výroby

  Yaohai Bio-Pharma, jedna z deseti největších výrobců biologických produktů, se specializuje na mikrobiální fermentaci. Vytvořili jsme efektivní továrnu s moderním vybavením a silnými schopnostmi v oblasti výzkumu a vývoje (RD) a výroby. Nabízíme pět produkčních link pro látky podléhající GMP standardům pro mikrobiální fermentaci a čištění, dále dvě linky na naplnění flašek a kartridžů a přednaplněných jehel. Dostupné rozměry fermentátorů se pohybují mezi 100L a GMP výrobou cytokinů. Specifikace naplnění flašek jsou od 1ml do 25ml. Specifikace naplnění přednaplněných kartridžů či špendlíků jsou od 1-3ml. Výrobní dílna je cGMP-slučitelná a zajišťuje stabilní dodávku komerčních i klinických vzorků. Naše zařízení vyrábí velké molekuly, které jsou distribuovány po celém světě.

• Systém kvality & Globální regulační dodržování

  Yaohai BioPharma, jedna z největších 10 mikrobiologických CDMO, která integruje řízení kvality a regulační záležitosti. Náš systém kvality je v souladu s aktuálními GMP standardy a mezinárodními předpisy. Naše týmy odborníků na regulace jsou obeznámeny s globálními regulačními rámci pro akceleraci uvedení biologických produktů na trh. Zajišťujeme stopovatelné produkční postupy, kvalitní produkty a shodu s požadavky GMP pro produkci cytokinů a EU EMA. Jsou také splněny požadavky Austrálie TGA a Číny NMPA. Yaohai BioPharma úspěšně prošla osobní inspekční kontrolou prováděnou osoba plnomocně schopnou (QP) Evropské unie pro ověření našeho systému GMP a produkčních zařízení. Dokončili jsme také počáteční certifikační audit Systému řízení kvality ISO9001 a Systému řízení životního prostředí ISO14001.

Související kategorie výrobků

• Výroba plazmidů AAV
• Analytické metody pro DNA plazmidů
• Výroba VLP bakteriofágu AP205
• Výroba VLP bakteriofágu Q
• Výroba chimerických vakcín VLP
• Výroba konjugovaných vakcín VLP
• Výroba vakcín DNA
• Fermentace E. coli pro výrobu VLP
• Výroba agonistů GLP-1
• Výroba analogu GLP-1

Nevidíte, co hledáte?
Pro více dostupných produktů kontaktujte naše konzultanty.