Vývoj a výroba mikroorganismů BSL-2

• Podrobnější pohled na procesy zapojené při vývoji mikrobiálních BSL-2 organismů

  Když chcete studovat mikroorganismus, první věc, kterou uděláte, je získat jeden. Poté bakterie pěstují v laboratoři. Bezpečnostní opatření v platnosti pro vědce bránící v úvahu bezpečnostní politiky v laboratořích BSL-2. To je důležité, protože udržuje mikroorganismy pouze v laboratoři, chrání je před tím, aby unikly a způsobily škodu lidem nebo domácím zvířatům mimo laboratoř. Bezpečnost vždy na prvním místě. Kromě možnosti velmi podrobného zkoumání využijí výzkumníci všechny dostupné prostředky k zajištění, že tyto mikroorganismy zůstanou v bezpečí, jakmile dosáhnou úspěšného růstu. Probadají funkci mikroorganismů a možnosti léčby různých nemocí. Tento článek je znovu publikován s povolením z The Scientist, kde byl původně publikován 6. května 2015. Přečtěte si více. Pokud jde o konzumaci živých mikroorganismů, všichni mají všechno, co potřebují, aby zůstali živí a účinně se usadili v našich tělech; právě proto je tento typ výzkumné studie, jako je ta publikovaná dnes, tak důležitá pro rozvoj lepšího pochopení toho, jak můžeme nejrozumněji využívat tyto malé organismy pro naše celkové zdraví.

• Návrh a optimalizace výrobních pracovních postupů pro biologické látky a vakcíny

  Proces vývoje a testování mikroorganismu je následován masovou výrobou pro jeho použití. To také muselo být provedeno skvěle, takže zde bylo zapotřebí mnoha plánů a organizace. Tým Yaohai se zavázal k zvyšování efektivity výroby na každém kroku tohoto procesu. Zároveň vybavují i vysokokvalitní produkty, jako jsou například vakcíny pro imunizaci lidí proti různým nemocím. Přesně z těchto výrobních pracovních postupů jsou konečné produkty navrženy tak, aby byly bezpečné a efektivní pro všechny.

• Zajištění bezpečnosti a účinnosti při vývoji a komercializaci mikrobiálních BSL-2 organismů

  Řízení rizik je pragmatickým principem, který řídí mikrobiologický design ve všech fázích vývoje z hlediska bezpečnosti. Vždy měli přísné testovací centrum, které zajistí, aby všechny mikrobiologické produkty vyrobené společností byly použitelné na lidi nebo zvířata. Navíc udržují kontakty s regulátory pro ochranu bezpečnosti a kvalitní kontroly produktů. Proto je velmi důležité, aby tyto produkty byly správně otestovány před tím, než jsou uvolněny do veřejnosti, aby je každý mohl používat bez životních rizik.

Why choose Yaohai Vývoj a výroba mikroorganismů BSL-2?

• Spolehlivé dodavatelské řetězce a schopnosti výroby

  Yaohai Bio-Pharma, jedna z deseti největších výrobců biologických produktů, se specializuje na mikrobiální fermentaci. Vybudovali jsme moderní zařízení s pokročilými technologiemi a silnou RD výrobní kapacitou. Máme pět výrobních link pro látky podléhající GMP požadavkům na mikrobiální fermentaci a čištění, dále dvě automatizované linky na vyplňování kartridžů, flašek a přednaplněných špendlíků. Kapacity fermentace se pohybují od 100L po 500L, 1000L a 2000L. Vývoj a výroba mikroorganismů BSL-2 jsou určeny pro ampulky o objemu 1ml do 25ml, zatímco specifikace pro vyplňování přednaplněných špendlíků a kartridžů pokrývají rozsah 1-3ml. Naše výrobní dílna je cGMP kompatibilní a zajišťuje stabilní dodávku klinických vzorků i komerčních položek. Naše továrna produkce velkých molekul dodává po celém světě.

• Profesionální odbornost a široké zkušenosti

  Yaohai Bio-Pharma je vedoucím CDMO v oblasti mikrobiálních biologických látek. Specializujeme se na léčiva a vakcíny produkované pomocí mikroorganismů pro lidi, veterinární účely a péči o zdraví domácích zvířat. Disponujeme BSL-2 platformami pro vývoj a výrobu mikrobiálních látek, stejně jako technologiemi, které pokrývají celý proces od vývoje buněk mikrobiálních šťáv přes metody a postupy až po komerční a klinickou výrobu, což zajistí úspěšnou implementaci inovativních řešení. Získali jsme bohaté zkušenosti s bioprocessy mikrobiálních buněk. Realizovali jsme více než 200 projektů po celém světě a pomáháme našim klientům s navigací právních předpisů US FDA, EU EMA, Austrálie TGA a Číny NMPA. Naše profesionální odborné znalosti a rozsáhlé zkušenosti nám umožňují rychle reagovat na tržní poptávky a poskytovat přizpůsobené CDMO služby.

• Systém kvality & Globální regulační dodržování

  BSL-2 Mikrobiologický Vývoj a Výroba je jedním z největších mikrobiologických CDMO, které začleňuje kontroly kvality a regulační otázky. Zavedli jsme pevný systém kvality, který splňuje současné normy GMP a předpisy po celém světě. Naše regulační tým je dobře obeznámen s globálními regulačními rámci, aby urychlil vstup biologických produktů na trh. Zaručujeme sledovatelné výrobní procesy a produkty nejvyšší kvality, které jsou v souladu s předpisy US FDA, EU EMA, Austrálie TGA a Číny NMPA. Yaohai BioPharma úspěšně prošla inspekční kontrolou prováděnou akreditovanou Osobou Kvalifikovanou (QP) z Evropské unie pro posouzení našeho systému GMP a výrobního zařízení. Navíc jsme prošli prvními certifikačními auditami Systému řízení kvality ISO9001, Systému řízení životního prostředí ISO14001 a Systému řízení bezpečnosti a ochrany práce ISO45001.

• Přizpůsobení, Efektivita & Nákladová Účinnost

  Yaohai Bio-Pharma má zkušenosti s biologickými látkami odvozenými z mikrobiálních zdrojů. Nabízíme přizpůsobená RD řešení a výrobu, zároveň minimalizujeme potenciální rizika. Pracovali jsme na různých modalitách, včetně rekombinantních subunitových vakcín, peptidových hormonů, cytokinových růstových faktorů, jednodoménových antitěles enzymů, plazmidové DNA různé mRNA a dalších. Specializujeme se na několik druhů mikroorganismů, včetně vývoje a výroby mikroorganismů BSL-2 a produkce intracelulárního a extracelulárního tajení (výnos až 15g/L) a intracelulárního rozpustného bakteriálního proteinu a inkluzního tělesa (výnos až 10g/L). Navíc jsme vyvinuli fermentační platformu BSL-2 pro vytváření vakcín založených na bakteriích. Jsme odborníky na vylepšování procesů, zvyšování výnosů produktu a snižování nákladů na výrobu. Máme vysoce efektivní technologický tým, který zajistí časově přesnou a kvalitní dodávku projektů. To nám umožňuje dostat vaše unikátní produkty rychleji na trh.

Související kategorie výrobků

• Výroba VLP bakteriofágu AP205
• Výroba VLP bakteriofágu Q
• Výroba chimerických vakcín VLP
• Výroba konjugovaných vakcín VLP
• Výroba vakcín DNA
• Fermentace E. coli pro výrobu VLP
• Výroba agonistů GLP-1
• Výroba analogu GLP-1
• Výroba fragmentu GLP-1
• Výroba mutace GLP-1

Nevidíte, co hledáte?
Pro více dostupných produktů kontaktujte naše konzultanty.