এই উৎপাদন পদ্ধতির প্রথম ধাপ হল জিন ক্লোনিং। এখানে গবেষকরা আইজিএ ১ প্রটিনেজ উৎপাদনের জন্য ডিএনএ — যা হল এনজাইমটি তৈরি করার জন্য ব্লুপ্রিন্ট — একটি হস্ট সেলে স্থানান্তর করেন। এখানে হস্ট সেলটি হল একটি জীবন্ত সেল যা এনজাইমটি তৈরি করতে সহায়তা করবে। যখন বিজ্ঞানীরা সঠিক হস্ট সেলটি খুঁজে পান, তখন তারা তাকে একটি বিশেষ তরলে রাখেন যা 'কালচার মিডিয়াম' নামে পরিচিত, যা তাকে শক্তিশালী এবং স্বাস্থ্যবান হওয়ার অনুমতি দেয়।
ঝিমসহ প্রক্রিয়াটি হল দ্বিতীয় পদক্ষেপ। এই সময়ে, হোস্ট কোষগুলি একটি বড় পাত্রে যোগ করা হয়, যা বায়োরিয়েক্টর নামেও পরিচিত। হোস্ট কোষগুলিকে এই বায়োরিয়েক্টরে বৃদ্ধি ও গুণত্ব করতে দেওয়া হয়। পুনর্গঠিত IgA1 প্রোটিজ তখন কোষগুলি দ্বারা উৎপাদিত হয় এবং ফার্মেন্টেশন ব্রুথে ছড়িয়ে পড়ে যখন তারা বৃদ্ধি পায়। এটি এখন পর্যন্ত সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ ধাপ কারণ এটি হল সংশ্লিষ্ট এনজাইমটি সংশ্লেষণ করা হয় এই ধাপে।
ধাপ 3 হল শোধনের প্রক্রিয়া। এনজাইমটি ফার্মেন্টেশন ব্রুথ থেকে পাওয়া গেলেও, এটি পরিষ্কার করা অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ প্রক্রিয়া। এই ধাপটি IgA1 প্রটিয়াজের পরিষ্কারতা এবং নিরাপত্তা যোগ করে। তারপর এনজাইমটি চ্রোমাটোগ্রাফি পদ্ধতি ব্যবহার করে শোধিত হয় যাতে সব ধরনের দূষণ দূর করা যায় এবং এনজাইমের ভাল গুণ নিশ্চিত করা হয় এর ব্যবহার এবং আরও পরীক্ষা জন্য।
সম্পূর্ণ প্রক্রিয়াটি বিচ্ছিন্ন করা এবং শেষ পর্যন্ত ফিল্টারিং এবং সূত্রায়ন চলে যায়। এটি একটি গুরুত্বপূর্ণ ধাপ কারণ এটি অন্যত্র ব্যবহারের জন্য এনজাইমটি প্রস্তুত করে। এর ধাপগুলোর মধ্যে রয়েছে সব ধরনের দূষণের চিহ্ন দূর করা এবং বিজ্ঞান বা ঔষধে নিরাপদভাবে ব্যবহারের জন্য এনজাইমটি শোধিত করা। সংক্ষেপে, এনজাইমটি এর শেষ ব্যবহারের জন্য প্রস্তুত হবে।
পরবর্তী ধাপটি হল ফারমেন্টেশন। এই ধাপে, হোস্ট সেলগুলি একটি বড় যন্ত্রের মধ্যে কালচার করা হয়, যা বায়োরিয়েক্টর নামে পরিচিত। হোস্ট সেলে পুনর্গঠিত IgA1 প্রোটিনেজ এক্সপ্রেশনের সাথে জন্মায় যখন এক্সপ্রেশন বৃদ্ধি পায়। এনজাইমটি ফারমেন্টেশন ব্রুথে উৎপাদিত হয় এবং বিজ্ঞানীরা যথেষ্ট পরিমাণ তৈরি হওয়ার পর তা পুনরুদ্ধার করে।
শেষ দুটি ধাপ হল ফিল্টারেশন এবং ফর্মুলেশন। বিভিন্ন পদ্ধতির মাধ্যমে আমরা শেষ অপurityগুলি সরাই এবং এনজাইমটি (এই জটিল নিজে) ব্যবহারের জন্য প্রস্তুত করি। এই ধাপগুলি বিস্তারিতভাবে করা খুবই গুরুত্বপূর্ণ যেন ফলস্বরূপ পুনর্গঠিত IgA1 প্রোটিনেজটি ভাল মানের হয় এবং বিভিন্ন উদ্দেশ্যে ব্যবহার করা যায়।
অধিকন্তু, আমাদের গবেষণায় সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ উন্নতির মধ্যে একটি ছিল হাই-থ্রুপুট স্ক্রিনিং পদ্ধতি। এই পদ্ধতি জরুরি অপটিমাল উৎপাদন হস্টের জন্য হস্ট সেলগুলির কার্যকর স্ক্রিনিং করতে সহায়তা করে এবং অন্যান্য রিকম্বিন্যান্ট IgA1 প্রটিনেজ উৎপাদনকারী হস্ট স্ট্রেইন উন্নয়নের জন্য সাধারণভাবে প্রয়োগ করা যেতে পারে। এটি অনেক সময় এবং সম্পদ বাঁচাবে, যেভাবে আমরা ইতিমধ্যে উৎপাদন প্রক্রিয়াটিকে সহজ করেছি।
যাওহাই বায়োফার্মা, শীর্ষ ১০টি মাইক্রোবিয়াল CDMO-এর একটি যেখানে কুয়ালিটি ম্যানেজমেন্ট এবং রেগুলেটরি অ্যাফেয়ারস একত্রিত। আমাদের কুয়ালিটি সিস্টেম বর্তমান GMP মানদণ্ড এবং আন্তর্জাতিক নিয়মাবলীর সাথে সঙ্গত। আমাদের রেগুলেটরি বিশেষজ্ঞদের দল বিশ্বব্যাপী রেগুলেটরি ফ্রেমওয়ার্কে দক্ষ যা বায়োলজিক্যাল লঞ্চিং-এ ত্বরান্বিত করে। আমরা ট্রেসেবল উৎপাদন প্রক্রিয়া, কুয়ালিটি পণ্য এবং রিকম্বিন্যান্ট IgA1 প্রোটিন নির্মাণ এবং EU EMA, অস্ট্রেলিয়া TGA এবং চীনা NMPA-এর আবশ্যকতার সাথে সঙ্গতি নিশ্চিত করি। যাওহাই বায়োফার্মা সফলভাবে ইউরোপীয় ইউনিয়নের (QP) একজন যোগ্য ব্যক্তি দ্বারা আয়োজিত একটি ব্যক্তিগত অডিট পাস করেছে যা আমাদের GMP সিস্টেম এবং উৎপাদন ফ্যাসিলিটি পরীক্ষা করেছে। আমরা ISO9001 কুয়ালিটি ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম এবং ISO14001 পরিবেশ ম্যানেজমেন্ট সিস্টেমের প্রাথমিক সার্টিফিকেশন অডিটও সম্পন্ন করেছি।
পুনর্গঠিত IgA1 প্রটিনেজ উৎপাদন মাইক্রোঅর্গানিজম থেকে উদ্ভূত জৈব পণ্য উৎপাদনে অভিজ্ঞতা রয়েছে। আমরা বিশেষ প্রয়োজন অনুযায়ী R&D এবং উৎপাদন সমাধান প্রদান করি, একইসাথে ঝুঁকি কমানোর চেষ্টা করি। আমরা বিভিন্ন পদ্ধতি পরীক্ষা করেছি, যেমন পুনর্গঠিত কোষ উপাংশ ভ্যাকসিন (পেপটাইড সহ), গ্রোথ ফ্যাক্টর, হরমোন এবং সাইটোকাইন। আমরা বহুমুখী মাইক্রোঅর্গানিজমে বিশেষজ্ঞ, যেমন ইস্টের বাহিরের এবং ভিতরের সেক্রেশন (পর্যন্ত ১৫গ্রাম/লিটার) এবং ব্যাকটেরিয়ার ইন্ট্রাসেলুলার ঘোলা এবং ইনক্লুশন বডি (পর্যন্ত ১০গ্রাম/লিটার)। আমাদের কাছে ব্যাকটেরিয়াল ভ্যাকসিন উন্নয়নের জন্য BSL-2 ফার্মেন্টেশন প্ল্যাটফর্মও রয়েছে। আমরা প্রক্রিয়া উন্নয়নে বিশেষজ্ঞ, পণ্যের উৎপাদন বাড়ানো এবং উৎপাদন খরচ কমানোর দক্ষ। কার্যকর প্রযুক্তি দলের সাথে, আমরা সময়মত এবং গুণগত প্রকল্প পরিবেশন নিশ্চিত করি এবং আপনার পণ্য বাজারে দ্রুত আনি।
যাওহাই বায়ো-ফার্মা, যা বায়োলজিকাল পণ্যের শীর্ষ ১০ উৎপাদকদের একটি, মাইক্রোবিয়াল ফারমেন্টেশনের বিশেষজ্ঞ। আমরা আধুনিক সুবিধাগুলো দ্বারা সজ্জিত একটি উন্নত সুযোগসুবিধা স্থাপন করেছি এবং শক্তিশালী RD উৎপাদন ক্ষমতা রয়েছে। আমাদের পাঁচটি ড্রাগ সাবস্ট্যান্স উৎপাদন লাইন রয়েছে যা মাইক্রোবিয়াল ফারমেন্টেশন এবং পুরিফিকেশনের GMP আইনসঙ্গত এবং দুটি অটোমেটেড ফিল-ফিনিশ লাইন রয়েছে যা কার্টিজ, ভাইল এবং প্রিফিলড সিলিন্ডারের জন্য। উপলব্ধ ফারমেন্টেশন স্কেল বিভিন্ন হতে পারে ১০০L থেকে ৫০০L, ১০০০L এবং ২০০০L। রিকম্বিন্যান্ট IgA1 প্রোটিন উৎপাদনের জন্য ভাইল হল ১ml থেকে ২৫ml, যখন প্রিফিলড সিলিন্ডার এবং কার্টিজ ফিলিং নির্দেশিকা ঢেকে ১-৩ml। আমাদের উৎপাদন কারখানা cGMP আইনসঙ্গত এবং ক্লিনিক্যাল নমুনা এবং বাণিজ্যিক আইটেমের স্থিতিশীল সরবরাহ গ্যারান্টি করে। আমাদের কারখানা বড় অণু উৎপাদন করে যা গ্লোবালভাবে প্রেরণ করা হয়।
যাওহাই বায়ো-ফার্মা, যা জীবাণু-ভিত্তিক জৈব পণ্যের CDMO-এর একজন নেতা, জিয়াংসুতে অবস্থিত। আমরা জীবাণু-উৎপাদিত চিকিৎসা এবং টিকা উপর ফোকাস করছি যা মানুষের, পশুচিকিৎসা এবং পেট স্বাস্থ্য ব্যবস্থাপনার জন্য পুনর্গঠিত IgA1 প্রোটিন নির্মাণ করে। আমাদের কাছে সবচেয়ে নতুন RD প্ল্যাটফর্ম এবং নির্মাণ প্রযুক্তি রয়েছে যা পুরো নির্মাণ প্রক্রিয়া আবরণ করে, জীবাণু শ্রেণী উন্নয়ন থেকে সেল ব্যাঙ্কিং, প্রক্রিয়া এবং পদ্ধতি উন্নয়ন পর্যন্ত ক্লিনিকাল এবং বাণিজ্যিক নির্মাণ যা নতুন সমাধানের সফল উৎপাদন নিশ্চিত করে। আমরা জীবাণু সেলের জৈব প্রক্রিয়া নির্মাণে ব্যাপক অভিজ্ঞতা অর্জন করেছি। ২০০ টিরও বেশি প্রকল্প সফলভাবে সম্পন্ন হয়েছে, এবং আমরা আমাদের গ্রাহকদের যৌথ নিয়ন্ত্রণের মাধ্যমে সহায়তা করি, যেমন US FDA এবং EU EMA। আমরা এছাড়াও অস্ট্রেলিয়া TGA এবং চীন NMPA-তে তাদের সহায়তা করি। আমাদের অভিজ্ঞতা এবং পেশাদার জ্ঞান এবং ব্যাপক জ্ঞান আমাদেরকে বাজারের প্রয়োজনে দ্রুত প্রতিক্রিয়া দেওয়ার এবং ব্যক্তিগত CDMO সেবা প্রদান করার অনুমতি দেয়।