У гэтым рукаводстве мы детальна расмотрым, як фірма Yaohai вырашэння адзін з такіх белкаў: рекамбінантная уратная аксідаза. Адна з умоваў, на якую гэты белак можа прадстаўляць рэляцыю, — гаута, балючая хвороба, якая ўплывае на суставы. Мы абмяркоўваем розныя крокі, неабходныя для вытвору гэтага ключавага белка, а таксама складнасці і будуцая перспектива ў гэтым напрамку.
Навукоўцы павінны знайсці спецыфічны рэгіён ДНК, які ўтрымлівае інструкцыі па выработцы уратага аksыдазы, каб пачаць гэты працэс. Спачатку яны шукаюць ген, які кодуе гэтаян белак, і для таго, каб знайсці яго, яны маюць пераглядаць ДНК ў чалавека ці жывёл. Пасля таго, як яны ідэнтыфікуюць гэты ген, яны выняць яго і размяшчаюць у круговы кусак ДНК, які называецца плазмід. Плазмід заслужана ўнікальны, бо можа самастойна размнажацца. Калі плазмід будзе падгатаваны, мы бярэм гэту плазмід і ўсталяем яе ў хост-клетку (дзеля некаторага віду бактэрый ці дріжджоў). Хост-клеткі потым почнуць вырабатвайць белак уратага аksыдазы.
Пасля таго як хазяйскія клеткі пачынаюць вырабляць белак, навукоўцы маюць аддаліць і адчысціць гэтыя белкі ад такіх клетак. Існуе шэраг крокоў, якія трэба выканваць, каб адчысціць белак пасля яго экспрезіі, напрыклад, лізінг клетак (разарванне іх, каб выпушчы іх завантажэнне белкамі), адыманне непатрэбных матэрыялаў і забрудненняў, канцэнтрацыя і альгортаванне чыстых рашэнняў белка.
Гэты працэс часападзейны і патрабуе рэсурсаў, бо вялікае колькасць хазяйскіх клетак мусіць быць акуратна ўдзельнічаць пад кантралёвымі ўмовамі, каб згенераваць значную колькасць рекамбінантнага уратаксіду. Гэта патрабуе спецыфічных структураў і абстравлення, якія падтрымліваюць здароўе клетак і падбаджаюць іх вырабляць белкі ў эфектыўным спосабе.
Пасля таго, як пажаданы белак выяўляецца ўспехова ў хазяйнічых клетках, яго трэба выцягнуць і чыстыць на вялікую масягу. Такая стратэгія таксама патрабавала б шырокай чысткі, карыстаючыся больш сапраўдным апаратам і додатковымі крокамі, уключна цэнтрыфугаванне (крок спіну, які раздзеляе па густине), фільтрацыя (для вылічэння часткаў), і хроматографія для далейшай чысткі белкаў.
Але калі мы стыкаемся з даўгімі радками, толпамі і рознымі іншымі незручнасцямі, існуе таксама шмат, ох, так шмат прыгожых рэчы на горызонце. Працэс вытвору праводзіцца легчэй за раней дзякуючы новым тэнденцыям і інновацыйным тэхналогіям. Даследчыкі таксама працуюць над новымі стратэгіямі, каб забяспечыць каляescoўную кантроль і зменшыць сінтэзацыйныя затраты, каб зробіць гэты жыццёвы белак больш доступным.
Будучы перспектывы развіцця сінтэза рекамбінантных белкаў, які стане наступным крокам для задаволення нашых патрабаванняў, выглядае дужа аптымістычна, таму што ўжо розвіваюцца новыя тэхнікі і даследаванні. Недавнія досягненні, такія як CRISPR-Cas9, інструмент генаўнай эдытавання, знайшлі сваё месца ў лабараторыях даследчыкаў, давая ім можнасць ствараць персаналізаваныя секвенцыі генаў, якія могуць прывясті да кращага выработку белка.
Yaohai BioPharma — гэта адна з топ-10 CDMO ў сферы мікробіяльных тэхналогій, якая інтэгруе кіраўніцтва якасцю і рэгламентарныя справы. У нас ёсць сістэма кіраўніцтва якасцю, якая адпавяда сучасным прадстаўленням пра вытвору Рекомбінантнага Урат Аксідазы і рэгламентам увесь свет. Наша рэгламентarnaя каманда мае знанні аб глабальних рэгламентарных рамаках, якія дапамагаюць прыśpiesiць запуск біялогічных produkтаў. Мы гарантуюч трасляваную вытвору, якасныя produkты, а таксама адпаведнасць наставам US FDA і EU EMA. Australia TGA і China NMPA таксама адпавядаюць. Yaohai BioPharma паспяхова працярнула нацыянальную рэвізію Еўрапейскім Юніцый (QP) для нашай сістэмы якасці GMP і вытворчага месца. Мы таксама паспяхова працярнулі першыя сертыфікацыйныя рэвізіі сістэмы якасці ISO9001 і сістэмы экалагічнага кіраўніцтва ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma — галоўны праінжынер у сферы біягалагічных прадуктаў CDMO. Галоўныя напрамкі нашай дзейнасці — гэта вытворчасць мікробных вакцын і лікаў для ахову здрав'я домашніх жывёл, чалавека і твараў. Мы маемо сучасныя платфармы НИР і вытворчасці, якія крыюць усю працэдуру ад інжынеріі мікробных штамаў, банкі ўладні, працэс і дызайн метада да камерчынага і клінічнага вытворчасці, што забяспечвае спадзеваную падачу найбуйнейшых рашэнняў. Праз гады мы набылі шырокі досвід у выкарыстанні мікробных крыніц. Успехова завяршана больш за 200 праектаў. Крім таго, мы каштоўваем нашым клієнтам праходзіць рэгulaцыйныя бары, такія як US FDA і EU EMA. Мы таксама дапамагаем ім навігацыйна працаваць Australia TGA і China NMPA. Наша экспэртная веда і шырокі досвід дазваляюць нам швидка адказваць на патрабаванні рынку і працаўваць CDMO-працэсы для вытвору Рекамбінантнага Урат Аксідазы.
Yaohai Bio-Pharma мае досвед у біякічных прадуктах, які атрымліваюцца з мікробных крынінаў. Мы прынікаем у выкаранне і віZO рашэнняў, а таксама мінімалізуем магчымыя рыскі. Мы працавалі з рознымі модальнаśцямі, уключая рекамбінатныя субанітныя вакцыны, пептыдныя гармоны, цытайкі раста, адзінкавадомыя антытэлі, энзымы, плазмідная ДНК, розныя мРНК і іншыя. Мы спецыялізаваліся на розных мікраргансімах, уключая вырашэнне Рекамбінатнага Урат Аксідаза ўнутрыйны і знешні секрэт (выдача да 15 г/л) і ўнутрыйная салабельная бактэрый і ўключэнне тэла (выдача да 10 г/л). Мы таксама стварылі платфарму ферментасіі BSL-2 для стварэння бактэрыяльных вакцын. Мы эксперты ў удасканшэнні працэсаў, паўялічэнні выдачы продуктаў і зменшэнні касці ўяду. У нас есць вельмі эфектыўная тэхналагічная каманда, якая забяспечвае часовую і высокую якасць выканання праектаў. Гэта дазваляе нам шырэй прыводзіць вашы незвычайныя продукты на рынак.
Yaohai Bio-Pharma, адна з топ-10 прадуцэнтаў Рекамбінантнай Уратазы, спецыялізуецца на мікрабіальнай ферментацыі. Мы стварылі сучасны ўзброенне з наперад узровневым абсталяваннем і магутнымі магчымасцямі вытворчасці RD. Пяць вытворчых ліній для лекарскіх рэчываў, якія адпаводzą GMP стандартам для мікрабіальнай чысцінкі і ферментацыі, а таксама дзве автоматызаваныя лініі для заливання і заканчэння флаконоў, картрыджоў і паперадніча запалненых шприцаў доступныя. Даступныя маштабы ферментацыі знаходзяцца ў дыяпазоне ад 100L да 2000L. Спецыфікі заливання флаконаў крыюць 1мл - 25мл. Спецыфікі запалнення паперадніча запалненых картрыджоў ці шприцаў знаходзяцца ў дыяпазоне ад 1-3мл. Вытворчы цех сертыфікаваны cGMP і прынімае калічества камercyalных і клінічных пробы. Наш завод вытворае вялікія молекулы, якія экспартуюцца па ўсём свету.