Першы крок гэтага метада вытвору — клонаванне гена. У гэтым выпадку даследчыкі перадаюць ДНК — план вытвору IgA1 працягваючага фермента — у хост-клітку. Хост-клітка ў гэтым выпадку — гэта жывая клітка, якая дапаможа ў вытвору фермента. Пасля таго, як навуки вылучаюць правільную хост-клітку, яны размешчаюць яе ў спецыяльнай раствар, які называецца культурная сярэда, каб дазволіць яй расти магутна і цалкам.
Ферментацыя ёў цягніцца другім этапам. У гэты момант хазяйскія клеткі дадзены ў вялікую ўдальню, якую таксама называюць біарэактар. Хазяйскія клеткі, звёсці аднасна, дазволены расці і множыцца ў гэтым біарэактары. Рекамбінатная IgA1 пратэаза пасля гэтага секрэтавана клеткамі ў ферментную бульон пры іх росту. Гэта найважнейшы крок, бо ў гэты момант синтэзіруецца сам фермент.
Крок 3 — гэта працэс чысцення. Колі энзым атрымліваецца з ферментанта, чысценне яго ёсьць вельмі важнае. Гэты крок дадае чыстоты і безпекі IgA1 працэсаваму. Пасля таго энзым чыстыцца мэтадамі хроматаграфіі, каб выдаліць усе нячыстыя элементы і забезпечыць добрае якасці энзыму для яго выкарыстання і далядковых эксперыментоў.
Уся працэда ўяўляе сабой аддзеленне, пасля чаго праводзіцца фільтрацыя і фармаванне. Гэта крытычная ступень, бо ён гатуе энзым для выкарыстання ў іншых месцах. Сярод яго крокоў — выдаленне ўсіх следоў забруджэнняў і чысцэнне энзыму для безапаснага выкарыстання ў науцы ці лекарствах. У галоўным, энзым будзе падгатовлены для сваёй канчатковай аперацыі.
Наступае ўзровень ферментацыі. У гэтым кроку хоставыя клеткі выхаваняюцца ў вялікім апарате, які называецца біарэактар. Рекамбінантны пратэаза IgA1 выразляецца ў хоставых клетках пасля іх росту і расшырэння экспрысіі. Энзым вырабляецца ў ферментным бульоне, і навукоўцы паўдзвольваюць яго, калі створаецца дастатковае колькасць.
Апошнія два крокі — гэта фільтрацыя і фармаванне. Прыкладнасцю ўсялякіх мэтадаў мы вымячаємо любыя залишкі нячыстак і робім энзым гатовы (сам сацыяльны kompleks) для выкарыстання. Дзеянне гэтых крокіў у дetaлях неабходна, каб атрыманы рекамбінантны пратэаз IgA1 быў высокага якасці і здатны 22,27 выкарыстоўвацца для розных цэлей.
Крічай, адна з найважнейшых дасягненняў нашага даследавання — гэта тэхнікі высоцкаспадчага скрынінга. Ці мэтады дазваляюць эфектыўна скрыніраваць хост-кліткі для патрабвання аптымальнага хоста працягваючага ўяду, і можуць быць агульна прымянены для розвіцця іншых рекамбінатных сістэм, якія вырашуюць IgA1 працягваючы хоста. Гэта зашэфуе шмат часу і рэсурсаў, у той жа спосаб, як мы ўжо спрасцілі працэс вытвору.
Yaohai BioPharma — адна з таптых 10 CDMO ў сферы мікробіяльных тэхналогій, якая інтэгруе кіраўніцтва якасцю і рэгulaтарныя справы. Наша сістэма якасці адпавяда сучасным стандартам GMP, а таксама міжнародным прадпісам. Наша каманда экспертаў па рэгulaтарных справах ведае глабальныя рамкі рэгулявання, каб прыśpiesіць вывад біялогічных працягаў на рынок. Мы забяспечваем проследжальнайшыя працэдуры ў вытворчасці, якасныя produkты, а таксама адпаведнасць汦аванням Recombinant IgA1 Protease Manufacturing і Еўрапейскага Агентства па лекарствам (EMA). Таксама абеспечваем адпаведнасць规范ам Australіi TGA і Кітайскага NMPA. Yaohai BioPharma паспяхова праходзіла персаную рэвізію, праводзеную Кваліфікаваным Чалавекам Еўрапейскага Саюза (QP) для спробы нашай сістэмы GMP і вытворчай базы. Мы таксама завяршылі пачатковыя сертыфікацыйныя рэвізіі сістэм якасці ISO9001 і экалагічнай сістэмы manaжамента ISO14001.
Прадпрыемства па вытворэнні рекамбінатнай IgA1-протэазы ёсць досвяд у вытворэнні біялагічных працэдаў, якія атрымліваюцца з мікрыйganізмаў. Мы прасабенна працыram на paзрабоцi RD і вытворэнні рашэнняў, мінімізуя рыск. Мы спробавалі розныя метады, такія як рекамбінатныя клеткавыя падраздзелы вакцын (уключна пептыды), фактары росту, гармонаў і цытакінінаў. Мы спецыялізаваліся на розных мікрыйganізмах, уключаючы вынешнюю і ўнутраная клетка дзеянні дрязгаў (выходы да 15г/Л) і бактэрыйganыя ўнутраная клетка салодкае і ўключанне тэлаў (выходы да 10г/Л). У нас таксама ёсць платформа ферментанацый BSL-2 для разработкі бактэрыйganых вакцын. Мы эксперты па удасканаленні працэсаў, збільшэнні выходу продуктаў і зменшэнні сутычных затрат. З эфектыўнай тэхналягічнай камандай мы забяспечваем часовую і якасную даступнасць праектаў і прыводзім вашыя продукты на рынак шырэй.
Yaohai Bio-Pharma, адна з топ-10 праізводня біялогічных прадуктаў, спецыялізуецца ў мікрабіяльнай ферментацыі. Мы стварылі сучасную інфраструктуру, якая абладае сучасным апаратурамі і магчымасцямі RD у вытворчасці. У нас пяць ліній вытворчасці дрэвнасцей, якія адпаводzą GMP патрабаванням для мікрабіяльнай ферментацыі і чысткі, а таксама дві автоматызаваныя лініі для запаўнення картрыджаў, флаконоў і шприцаў з наперад запаўненымі сірэнкамі. Даступныя маштабы ферментацыі розмаітаяюцца ад 100L да 500L, 1000L і 2000L. Вытворчасць рекамбінантнага протэазы IgA1 для флаконаў складае ад 1ml да 25ml, а спецыфікацыі для наперад запаўненых шприцаў і картрыджаў крыяюць 1-3ml. Наша вытворчая майстэрня адпавядае цGMP патрабаванням і гарантую сталяную даступнасць клінічных прыкладак і камércальных прадуктаў. Наш завод вытворае вялікія молекулы, якія дасягаюць светавога ринку.
Yaohai Bio-Pharma, які ўяўляюць сабе лідараў серы CDMO для мікробіяльных біягалодыкаў, знаходзіцца ў провінцыі Цзянсу. Мы сконцэнтраваліся на тэrapeўтычных засадах і вакцынах, вытвораных мікробамі, уключна Recombinant IgA1 Protease Production для кіраўнічага, ветэрынарнага і пэтаўскага здароўя. У нас ёсць найбуйнейшыя RD платфармы і тэхналогія праўдаў, якія крыюць усе этапы праўды, ад розвіцця мікробіяльных штамаў, банкі ўлад, разрабоўкі процесаў і метадаў да клінічнай і камерцыяльнай праўды, што забяспечвае паспяховыя вытворы новыячых рашэнняў. Мы атрымалі шырокі досвед у біяпаложнай перапрацоўцы мікробіяльных клетак. Более 200 праектаў былі паспяхова завяршаныя, і мы падтрымліваем нашых кліентаў, каб працягнуць рэгуляванне, такія як US FDA і EU EMA. Мы таксама дапамагаем ім з Australia TGA і China NMPA. Наш дасвед, прафесійная веда і шырокае веда дазваляюць нам хутка адказваць на запатрабаванні рыноў і прынімаць замоўленыя CDMO сэрвісы.