تهانينا لعميل CDMO الخاص بشركة Yaohai

أخبار جيدة! تم قبول Naked Plasmid NL003 BLA الخاص بشركة Northland Biotech من قبل NMPA

في 16 يوليو 2024، أعلن عميل Yaohai Bio-Pharma، شركة Beijing Northland Biotechnology Co., Ltd. (نورثلاند)، أن منتجها البيولوجي العلاجي الجديد من الفئة 1 تم تطويره بشكل مستقل، "عامل نمو خلايا الكبد البشرية المؤتلف حقن البلازميد العاري (الرمز: NL003)،" تلقى "إشعار القبول" من الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA). يشير هذا الإخطار إلى القبول الرسمي لطلب الترخيص البيولوجي (BLA) لـ NL003 وتطوره في عملية مراجعة تسجيل الأدوية الجديدة. تتقدم شركة Yaohai Bio-Pharma بتهانيها القلبية لشركة Northland Biotech على هذا الإنجاز الهام.

NL003، هو علاج جيني عالمي غير تجاري من الفئة 1، يستهدف على وجه التحديد نقص تروية الأطراف الحرجة. وقد أدى غياب الخيارات الدوائية الفعالة في جميع أنحاء العالم إلى جعل العلاجات الحالية غير كافية، مما يؤكد الحاجة الطبية الكبيرة التي لم تتم تلبيتها. يستخدم NL003 آلية مبتكرة لتعزيز تكوين الأوعية الدموية لعلاج نقص التروية البعيدة، وبالتالي تخفيف النتائج السريرية الشديدة وتحسين نوعية حياة المرضى، مع تقديم فوائد علاجية مستدامة.

وفي الوقت نفسه، تعالج تجاربها السريرية في المرحلة الثالثة المضاعفات المرتبطة بها مثل القرحة وآلام الراحة. إن قبول طلب ترخيص المواد البيولوجية (BLA) للقرحة يدل على اكتمال البحث والتطوير ويمثل علامة فارقة حاسمة نحو التسويق. نتوقع الموافقة على NL003، مع توقعات مفعمة بالأمل لقدرته على تحسين حياة المرضى الذين يعانون من نقص تروية الأطراف الحرجة بشكل كبير.

ساعدت شركة Yaohai Bio-Pharma، أحد أفضل مزودي خدمات CRDMO للتعبير الميكروبي، في رحلة NL003 في نقل العمليات وتحسين العمليات وإعداد العينات والتحقق من صحتها. التعاون الوثيق والتسجيل السريع. استفادت شركة Yaohai Bio-Pharma من نظامها التنظيمي الشامل للجودة للحصول على ترخيص إنتاج الأدوية من الفئة C على الفور وساعدت بنشاط في طلب ترخيص البيولوجيا (BLA) Biotech في التقدم للحصول على ترخيص الفئة B، وبالتالي تسهيل تقديم BLA لمنتجها في الوقت المناسب وضمان التقدم السلس لعملية إطلاق السوق.

عن نورثلاند

تأسست شركة Northland في عام 2004. وهي مؤسسة صيدلانية حيوية مبتكرة متخصصة في البحث والتطوير والإنتاج والمبيعات لأدوية العلاج الجيني وأدوية البروتين المؤتلف وأدوية العيون. مسترشدة بالاحتياجات السريرية والاعتماد على منصة التكنولوجيا الأساسية المستقلة الخاصة بها، تكرس الشركة في المقام الأول للبحث وتصنيع أدوية الهندسة الحيوية الجديدة في مجالات أمراض القلب والأوعية الدموية، والأمراض الاستقلابية، والأمراض النادرة، وأمراض العيون.

حول ياوهاي بيو فارما

تأسست شركة Yaohai Bio-Pharma في عام 2010، وهي شركة رائدة في مجال توفير خدمات CRDMO المتخصصة في أنظمة التعبير الميكروبي ومؤسسة وطنية للتكنولوجيا الفائقة. تركز أعمالها على مجالات مثل البروتينات/الببتيدات المؤتلفة، والبلازميدات المؤتلفة واللقاحات الجديدة، والأجسام النانوية، وأدوية الحمض النووي، بهدف بناء منصة خدمات إنتاج وأبحاث مفتوحة ومتكاملة لـ CRO/CDMO/MAH.

كما أننا نبحث بنشاط عن شركاء عالميين مؤسسيين أو فرديين. نحن نقدم التعويض الأكثر تنافسية في هذه الصناعة. إذا كان لديك أي أسئلة، فلا تتردد في الاتصال بنا: [email protected]