تصنيع بلازميد الفيروس المستدم

• التقنيات المستخدمة في إنتاج وتنقية بلازميد الفيروس المعدي للخلايا

  عندما يتم إنتاج بلازميدات الفيروس القروي في المختبر، يستخدم العلماء العديد من الطرق لإنشائها وتنظيفها. هناك العديد من الطرق للقيام بذلك، لكن واحدة من الطرق الشائعة تُسمى كروماتوغرافيا العمود. ثم يخضع البلازميد الفيروسي لخطوة ربط خاصة باستخدام العمود، مما يزيل معظم هذه العناصر بفعالية أثناء العملية. وهذا مهم لأنه يضمن أن البلازميد يمكن العثور عليه وت정يذه، ولكن لا يجب استعادة الأصل التالف بالكامل. أو يمكن القيام بهذا باستخدام طريقة التراصف المركزي. في هذا العملية، يتم تدوير البلازميد بيولوجيًا في جهاز التراصف المركزي الذي يستغل الفصل بين الحمض النووي والمواد المشابهة للخلية الأخرى. هناك أيضًا طريقة أخرى مهمة وهي الكهربائيوفوريس. سيتم استخدام هذا البلازميد المطهر كقالب لإنتاج الفيروس القروي - وهو إجراء آخر قد يؤدي فيه جزيئات الحمض النووي والحمض النووي الريبوزي إلى تلويث الحلول.

• أفضل الممارسات لتوسيع نطاق تصنيع بلازميد الفيروس المعدي للخلايا

  وبالتالي، عندما يحتاج الباحثون إلى صنع مجموعة من بلازميدات الفيروس اللنتوي دفعة واحدة، فمن الضروري أن يكون لديهم الأدوات المناسبة والمواد الكافية. بما أن ذلك يُستخدم للإنتاج بكميات كبيرة، فيحتاج إلى آلات خاصة وأشخاص قادرين على تشغيلها لزيادة السرعة. بدلاً من ذلك، إذا كنت تفضل تسجيل جميع الأحداث المحيطة بالعملية في دفتر ملاحظات - فهذا أيضًا ضروري لتحسيناتك المستقبلية. أعني أن ما سبق لا يتضمن تحليل المواد أو مراجعة خطوة بخطوة. هذه الحقوق تُقدم أيضًا من خلال هذه السجلات. سيضمن التحكم الجيد في الجودة أثناء عملية التصنيع الحصول على منتج نهائي نظيف وثابت. وهذا يعني أن كل دفعة من بلازميدات الفيروس اللنتوي يجب أن تكون نقية بأعلى مستوى.

• تقنيات ضبط الجودة في تصنيع بلازميد الفيروس المعدي للخلايا.

  بالتالي، قبل أن يقوموا بإجراء تجربة باستخدام الخلايا الخاصة بك، يريد العلماء التحكم في جودة البلازميدات الفيروسية المسترقة بشكل مباشر. يمكن تأكيد صحة البلازميد وسلامته باستخدام طرق مثل التحليل الكهربائي بالجيل. على سبيل المثال، يستخدم العلماء اختبار PCR لرؤية ما إذا كان الجين الذي يفضلونه قد تم اكتشافه في المتجه الفيروسي المسترق. كما يقومون ببعض الاختبارات البكتيرية للتأكد من عدم إصابة البلازميدات بالعدوى. يتم معالجتها حراريًا حتى تصل إلى مرحلة المنتج النهائي ويمكن استخدامها لاحقًا في الأبحاث، ولكن بسبب الحاجة إلى التنظيف، لا تزال قوية بما يكفي بحيث لا تنكسر بعد الاستخدام الطويل، وهذا يجعلها مشابهة جدًا لأمان المنتج الأخير. ومع ذلك، يأتي دور الاختبار هنا، حيث كل ما ترغب في فعله مع البلازميدات هو أن تعمل بشكل مثالي ولا يحدث أي شيء آخر غير مرغوب فيه.

Why choose ياوهاي تصنيع بلازميد الفيروس المستدم?

• ال订製، الكفاءة والتكلفة الفعالة

  لدى Yaohai Bio-Pharma خبرة في تصنيع المنتجات البيولوجية المصنوعة من الكائنات الدقيقة. نقدم حلول RD المخصصة وخدمات التصنيع مع تقليل المخاطر إلى الحد الأدنى. عملنا مع أنماط متنوعة مثل اللقاحات الفرعية рекомбинانت، الببتيدات، الهرمونات، السيتوكينات، عوامل النمو، الأجسام المضادة أحادية المجال، الإنزيمات، الحمض النووي البلازميدي، mRNA وغيرها. تخصصنا في عدة كائنات دقيقة مثلخميرة السكر الإفراز الخلوي والداخلي (الإنتاج يصل إلى 15 جم/لتر)، البكتيريا الإفراز الذائب الخلوي والجسميات الشاملة (الإنتاج يصل إلى 10 جم/لتر). كما قمنا بإنشاء نظام تخمير BSL-2 لإنتاج لقاحات Plasmid Manufacturing ولنتيفيروس. نحن خبراء في تحسين عمليات الإنتاج، زيادة الإنتاج وتقليل التكاليف. لدينا فريق تقني ذو كفاءة عالية يضمن تسليم المشاريع في الوقت المحدد وبجودة عالية. هذا يسمح لنا بتقديم منتجاتك الفريدة بشكل أسرع إلى السوق.

• نظام الجودة والامتثال التنظيمي العالمي

  ياوهاي بايو فارما، واحدة من أكبر 10 شركات CDMO المجهرية التي تدمج إدارة الجودة والشؤون التنظيمية. نظام جودتنا متوافق مع معايير GMP الحالية واللوائح الدولية. فريق خبراء الشؤون التنظيمية لدينا على دراية بالأنظمة التنظيمية العالمية لتسريع إطلاق المنتجات البيولوجية. نحن نضمن إجراءات إنتاج قابلة للتعقب، ومنتجات ذات جودة عالية، بالإضافة إلى الامتثال لمتطلبات تصنيع بلازميد الفيروس اللوطي (Lentivirus Plasmid) ومعايير الاتحاد الأوروبي (EU EMA). كما يتم الالتزام بمتطلبات أستراليا (TGA) والصين (NMPA). لقد نجحت ياوهاي بايو فارما في اجتياز التدقيق الشخصي الذي أجراه شخص مؤهل من الاتحاد الأوروبي (QP) لفحص نظام GMP ومرافق الإنتاج لدينا. كما أنجزنا أيضًا عمليات التدقيق الأولية لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001.

• خبرة احترافية وتجربة واسعة

  ياوهاي بيو-فارما، الرائدة في تصنيع بلازميد الفيروسات القروية للمحاصيل الدقيقة، تقع في جيانغسو. نحن نركز على العلاجات واللقاحات المُنتجة ميكروبيًا والتي تناسب إدارة الصحة البشرية والبيطرية وصحة الحيوانات الأليفة. لدينا منصات تقنية حديثة للبحث والتطوير والتصنيع تغطي العملية بأكملها، بدءًا من هندسة سلالات الكائنات الدقيقة، وبنوك الخلايا، وتطوير العمليات والطرق، وحتى التصنيع السريري والتجاري، مما يضمن لنا توفير الحلول الأكثر تقدمًا بنجاح. لقد اكتسبنا خبرة كبيرة في مجال معالجة البيولوجيات الدقيقة. تم إكمال أكثر من 200 مشروع بنجاح، ونساعد عملائنا على التغلب على اللوائح مثل لوائح FDA الأمريكية وEMA الأوروبية. كما نساعد العملاء مع TGA الأسترالية وNMPA الصينية. يمكننا الاستجابة بسرعة لمتطلبات السوق وتقديم خدمات CDMO مخصصة بفضل خبرتنا ومهارتنا.

• سلاسل إمداد قوية وقدرات تصنيعية

  ياوهاي بايو-فارما، وهي واحدة من أكبر 10 مصنعي المنتجات البيولوجية، متخصصة في التخمير المجهرى. لقد أنشأنا مصنعًا فعالًا يحتوى على مرافق متقدمة وقدرات قوية في البحث والتطوير والتصنيع. هناك خمس خطوط إنتاج مواد دوائية تتوافق مع معايير GMP للتخمير والتنقية المجهرية، بالإضافة إلى خطين لتعبئة الأدوية في الزجاجات والأمبولات وأجهزة الحقن المسبقة التعبئة. تتراوح أحجام التخمير بين 100 لتر وإنتاج البلازميد الفيروسي. مواصفات التعبئة للزجاجات هي من 1 مل إلى 25 مل، بينما مواصفات التعبئة لأجهزة الحقن المسبقة التعبئة هي من 1-3 مل. ورشة الإنتاج متوافقة مع معايير cGMP وتضمن توفير إمداد ثابت بالعينات السريرية والتجارية. منشأتنا تنتج الجزيئات الكبيرة التي يتم شحنها عالميًا.

فئات المنتجات ذات الصلة

لم تجد ما تبحث عنه؟
اتصل بمستشارينا للحصول على المزيد من المنتجات المتاحة.