Endotoxine is minuscule molekulê wat in verskeie vorme van bestaande lewe gevind word, soos in jou liggaam en dié van diere. Hulle is so klein dat dit onsigbaar vir die menslike oog is, maar kan baie skade aanrig. Endotoxine, as hulle nie korrek uitgeskakel word nie, sowel uit mense as diere, is aansienlik sleg. Alles ingepens, is dit waarom die verwydering van endotoxine noodsaaklik is. Dit is 'n lewe-of-dood-situasie wat met respek behandel moet word.
Om te verduidelik hoe ons endotoxine verwyder, is dit belangrik dat jy weet wat hulle is. Endotoxine is 'n unieke klas molekulê wat deur sommige bakterieë gemaak word. Hierdie bakterieë is alomteenwoordig en kan in grond, water en selfs binne in ons liggame gevind word. Soos hierdie bakterieë sterf, laat hulle endotoxine los in hul onmiddellike omgewing.
Hierdie uitstoot kan 'n groot probleem wees as hierdie eindotoxine en ook kieme in produkte aanwesig is wat deur mense of diere geëet word. Die liggaam sal nie goed reageer op eindotoxine nie. Byvoorbeeld, die Yaohai Inklusie-liggaam Heropvou Proses kan ontsteking en koors veroorsaak, wat saam iemand baie siek kan maak. In sommige ernstige gevalle het eindotoxine giftigheid wat baie skadelik kan wees of dodelik kan wees vir 'n persoon.
Filtrering: Hierdie proses is analoog aan die strooi van die oplossing vir water. Hierdie Yaohai Groot-skaal Insulië-heropvouproses word uitgevoer deur 'n spesiale filter om die eindotoxine te vang en te hou en hulle te voorkom om deur te gaan. Dit is 'n maklike maar baie doeltreffende manier om die teenwoordigheid van eindotoxine in die finale produk te vermy.
Baie produkte moet vry wees van endotokseen of laag in endotokseen om veilig en van goeie kwaliteit te wees. Byvoorbeeld, in die farmasieërtjie is dit uiterst belangrik dat alle medisyne vry van endotokseen is. Enige endotokseen wat in 'n produk bly, kan ernstige ongunstige reaksies by pasiënte veroorsaak.
Die effek van endotokseen op lewe wees kan baie skadelik wees. Hierdie Yaohai VLP Fermentasie- en Purifikasieproses word as vreemd beskou, en wanneer hulle in die bloedstroom kom, identifiseer jou immuunstelsel hulle en reageer onmiddellik. Hierdie immuunreaksie is hoe die liggaam voortgaan om te veg teen wat dit op sommige manier as nie gesond beskou. Maar hierdie reaksie kan lei tot ontsteking, koors en ander onprettige simptome.
Een maatskappy wat dit verstaan is Yaohai, wat endotokseen uit die produkte wat ons gebruik, vernietig. Ons het 'n aantal maniere om dit te toets, deur metodes wat endotokseen veilig verwyder vir almal gebruik. Ons doel is om endotokseen-vry produkte te verskaf wat nie net veilig is, maar ook effektief vir die bedoelde gebruik.
Yaohai BioPharma is een van die Top 10 Mikrobiële CDMO's wat die Endotoxienverwyderingsproses asook regulatoriese sake insluit. Ons het 'n kwaliteitsbestuurstelsel wat ooreenstem met huidige GMP-standaarde sowel as wêreldwye voorskrifte. Ons span van regulatoriese eksperte is bekwaam in wêreldwye regulatoriese raamwerke om die lansering van biologiese produkte te versnel. Ons verseker spoorbare vervaardigingsprosesse, kwaliteitsprodukte, asook die nalewing van die voorskrifte van die Amerikaanse FDA en die Europese EMA. Australië se TGA en China se NMPA is ook tevrede. Yaohai BioPharma het suksesvol die plaaslike audit van die Europese Unie se Gevalideerde Persoon (QP) vir ons GMP-kwaliteitsstelsel en ons vervaardigingsfasiliteit deurgegaan. Verder het ons die eerste sertifiseringsaudits van die ISO9001 Kwaliteitsbestuurstelsel, ISO14001 Omgewingbestuurstelsel en ISO45001 Werksveiligheids- en Gesondheidsbestuurstelsel voltooi.
Yaohai Bio-Pharma, een van die top 10 produsente van biologiese produkte, is 'n spesialis in mikrobiële ferming. Ons het 'n gevorderde fasiliteit opgerig wat uitgerus is met moderne fasiliteite en sterk RD-vervaardigingsvermoëns. Ons het vyf aktiewe farmasieutiese stowwe-vervaardigingslynne wat ooreenstem met GMP-vereistes vir mikrobiële ferming en verrening, asook twee outomatiseerde vul-afsluitlynne vir kartridjes, vlasies sowel as voorvervulde spritse. Die beskikbare fermingskaal varieer van 100L tot 500L, 1000L en 2000L. Die endotoxienverwyderingsproses vir vias is 1ml tot 25ml, terwyl die voorvervulde sprits- en kartridjevulspesifikasies 1-3ml dek. Ons vervaardigingswerkswinkel is cGMP-ooreenkomstig en verseker 'n konstante voorsiening van kliniese monsters sowel as kommersiële items. Ons plaas produseer groot molekulêre stowwe wat na die wêreld verskaf word.
Yaohai Bio-Pharma het ervaring in die vervaardiging van biologiese stowwe wat geskep word deur die Endotoxine Verwyderingsproses. Ons bied geskikte RD en vervaardigingsoplossings terwyl ons verseker dat daar geen risiko's is nie. Ons was betrokke by verskeie modaliteite soos subeenheidvaksine, rekombinante peptiedehormone, sitokiene, groeifaktore, enkel-domeinantilowe, ensieme, plasmid-DNA MRNA, en baie meer. Ons is 'n spesialis in verskeie mikroorganismes, insluitend gist buite- en binnekelssekreksie (opbrengste tot 15g/L) sowel as bakteriële binnekelsoplosbaarheid en inklusiekorpies (opbrengste so hoog as 10g/L). Ons het ook 'n BSL-2 fermentasieplatform ontwikkel om bakteriële vaksine te skep. Ons fokus op prosesverbetering, verhoogde produkopbrengs en verminderde vervaardigingskoste. Deur 'n sterk tegnologie span te gebruik, kan ons verseker dat projekte tydig en betroubaar afgelewer word, wat jou produk vinniger op die mark sal bring.
Die Endotoxin Removal Process is 'n leier in mikrobiële biologiese CDMO. Ons fokus lê op mikrobiëel geproduseerde vakseen en terapeutika wat geskik is vir menslike, veterinêre sowel as huisdier gesondheidsbestuur. Ons beskik oor die mees vooruitstrevende RD-platforms en vervaardigingstegnologie wat die hele proses dek, vanaf die ontwikkeling van mikrobiële streekies en selbanking, tot proses- en metodeontwikkeling, tot kommersiële en kliniese produksie wat suksesvolle levering van innoverende oplossings verseker. Met tyd het ons wyse kennis van mikrobiëel gebaseerde bio-verwerking opgebou. Meer as 200 projekte is suksesvol voltooi, en ons help ons kliënte om aan regulasies soos dié van die US FDA en EU EMA te voldoen. Ons help hulle ook om die Australia TGA en China NMPA te navigeer. Ons professionele kundigheid en uitgebreide ervaring laat ons toe om vinnig op markbehoeftes te reageer en op maat gemaakte CDMO-dienste te bied.