Розробка та виробництво мінікола ДНК

• Досягнення в розробці Мінікола ДНК для біомедичних застосунків

  Заміна пошкоджених частин — це ще один важливий аспект. Це називається регенеративною медициною. Відновлення / Лікування пошкоджених або захворюваних частин тіла включається в цей процес, і регенеративна медицина забезпечує таке відновлення. Науковці використовують ДНК мініколо як частина нових терапій, спрямованих на захворювання, такі як хвороби серця, печінкові порушення та багато інших проблем со здоров'ям.

• Спрощене виробництво Мінікола ДНК для клінічних досліджень

  Людям потрібно спочатку перевірити нові ліки за допомогою клінічних випробувань, перш ніж вони стануть доступними. Клінічні випробування — це наукові дослідження, які визначають, чи безпечні ліки під час експериментального використання і наскільки добре вони працюють. Такі клінічні випробування часто включають сотні пацієнтів і можуть тривати роки. Це важливий крок для забезпечення того, щоб ліки були безпечними для всіх.

• Ефективне виробництво Мінікола ДНК для доступних лікувань

  Виробництво достатньої кількості мінікола ДНК для кожного тесту у клінічних випробуваннях — одна з причин, чому цей підхід представляє виклик. На щастя, ученні знаходять інноваційні способи оптимізації процесу. Насправді, вони намагаються знайти нові способи виробляти мінікола ДНК швидше та ефективніше. Забезпечення цього повинне зменшити витрати та терміни тестування, але важливіше, це швидше зробить нові ліки доступними для пацієнтів, що є дуже важливим, оскільки деяким людям необхідна допомога без затримок.

Why choose Yaohai Розробка та виробництво мінікола ДНК?

• Система якості та глобальна регуляторна відповідність

  Yaohai BioPharma — це одна з топ-10 компаній CDMO в галузі мікробіології, яка спеціалізується на розробці та виробництві ДНК мінікілів, а також займається регуляторними питаннями. У нас є система управління якістю, яка відповідає сучасним стандартам GMP та глобальним регуляціям. Наша команда експертів у регуляторних питаннях добре орієнтується у глобальних регуляторних рамках для прискорення запуску біологічних продуктів. Ми забезпечуємо відслідковувані процеси виробництва, якість продукції та дотримання правил Американської FDA та Європейської EMA. Регулятори Австралії TGA та Китаю NMPA також задоволені. Yaohai BioPharma успішно пройшла обгрунтовування на місці від кваліфікованої особи (QP) Європейського Союзу для нашої системи якості GMP та виробничих можливостей. Крім того, ми пройшли першу сертифікацію за стандартами ISO9001 Системи управління якістю, ISO14001 Системи управління навколишнім середовищем та ISO45001 Системи управління безпекою праці та охороною здоров'я.

• Професійна компетенція та великий досвід

  Yaohai Bio-Pharma — це ведучий CDMO у сфері мікробіальних біологічних продуктів. Ми зосереджені на терапевтичних засобах та вакцинах, що виробляються за допомогою мікробів, для людини, ветеринарної медицини та управління здоров'ям домашніх тварин. Ми оснащені платформами розробки та виробництва Minicircle DNA, а також технологією виробництва, яка охоплює весь процес, починаючи від розробки мікробіальних штамів клітин, методів та процесів, закінчуючи комерційним і клінічним виробництвом, що забезпечує успішну реалізацію передових розв'язків. Ми отримали велику кількість досвіду у біотехнологічній обробці мікробіальних клітин. Ми виконали більше 200 глобальних проектів та допомагаємо нашим клієнтам у навігації законодавства США FDA, ЄС EMA, Австралії TGA та Китаю NMPA. Наш професійний досвід та широкий досвід дозволяють нам швидко реагувати на ринковий попит та надавати спеціалізовані послуги CDMO.

• Міцні можливості ланцюга постачання та виробництва

  Yaohai Bio-Pharma, одна з топ-10 компаній з розробки та виробництва мініколічного ДНК біологічних продуктів, є фахівцем у сфері мікробної ферментації. Ми створили сучасний комплекс із сильними можливостями НД та передовими інфраструктурними розв'язками. П'ять ліній виробництва ліків, що відповідають стандартам GMP, для очищення та ферментації мікробних клітин, а також дві лінії наповнення флаконів, картриджів та попередньо наповнених шприців доступні зараз. Масштаби ферментації, які можна використовувати, варіюються від 100Л до 2000Л. Специфікації наповнення флаконів становлять від 1мл до 25мл, тоді як вимоги наповнення попередньо наповнених шприців або картриджів знаходяться в діапазоні від 1-3мл. Виробничий цех сертифікований cGMP і пропонує комерційні та клінічні зразки. Великі молекули, що виготовляються на нашому об'єкті, доступні для доставки по всьому світу.

• Настраюваність, ефективність та економічна вигодність

  Yaohai Bio-Pharma має досвід у виробництві біологічних препаратів, створених за допомогою розробки та виготовлення Minicircle DNA. Ми пропонуємо спеціалізовані розв'язки для ДД та виробництва, забезпечуючи при цьому відсутність ризиків. Ми брали участь у різноманітних модальностях, таких як субунітні вакцини рекомбінантні, пептиди гормони, цитокіни, фактори росту, однообласткові антитела ензими, плазмідна DNA MRNA і багато іншого. Ми є фахівцями у багатьох мікрозаступниках, включаючи дріжджі екстраклітинний та інтраклітинний секреції (доходи до 15г/Л) а також бактерії інтраклітинно розчинні та інклูзійні тіла (доходи до 10г/Л). Ми також створили платформу ферментування BSL-2 для створення бактеріальних вакцин. Ми зосереджені на покращенні процесів, збільшенні випуску продукції та зменшенні вартості виробництва. Використовуючи сильну технологічну команду, ми можемо забезпечити швидке та надійне виконання проектів, що принесе ваш продукт на ринок швидше.

Суміжні категорії продуктів

Не знаходите того, що шукаєте?
Зв'яжіться з нашими консультантами, щоб дізнатися про більше доступних продуктів.