GMP sdAb-tillverkning

• 

  Att säkerställa säkerhet och verkan med GMP sdAb-produktion

  Yaohai vet väl att säkerheten och effekten av våra sdAbs är helt avgörande. Därför följer vi GMP-reglerna under hela processen. Och på detta sätt ser vi till att våra kunder får de bästa produkterna för att uppfylla sina drömmar. Vi vill att de ska fungera bra och vi vill att våra sdAbs ska användas, därför spelar det en stor roll att uppnå detta — GMP.

• 

  Att förenkla produktionsprocessen med GMP-riktlinjer

  Tillämpning av GMP-regler hjälpte oss mycket vid förfining av tillverkningsprocessen. Vi har baserat våra ansträngningar på dessa principer från de första reagenserna vi använder till de slutprodukter vi genererar, för att leverera högkvalitativa sdAbs. Denna engagemang låter oss inte bara bibehålla kvalitet, utan också förkorta tiden det tar för oss att producera produkter. Vi vill säkerställa att du får dina sdAbs snabbt och att de upprätthåller de högsta standarderna.

• 

  Att uppfylla regleringsmässiga krav med GMP sdAb-produktion

  Processen för att göra sdAbs är en regelbaserad ordning. GMP säkerställer att våra produkter tillverkas enligt dessa grundläggande normer för säker och minimal kvalitetsoutput, konsekvent. Denna avgörande konsekvens bygger förtroende med våra kunder och de revisorer som granskar oss. Genom att följa dessa riktlinjer kan vi praktisera ansvarsfull förvaltning av våra sdAbs och fortsätta att leverera viktiga produkter till våra kunder.

Why choose Yaohai GMP sdAb-tillverkning?

• Robust Supply Chain & Manufacturing Capabilities

  Yaohai Bio-Pharma, en av de tio främsta tillverkarna av biologiska produkter, specialiserar sig på mikrobiell färdering. Vi har byggt ett modernt anläggning med starka forsknings- och utvecklingsförmågor samt avancerat utrustning. Vi har fem aktiva substansproduktionslinjer som följer GMP-kraven för mikrobiell färdering och renringning. Vi har också två automatiserade fyllningslinjer för kartuscher, flaskor och förutfyllda spritorna. Färderingsmåtten som är tillgängliga sträcker sig från GMP sdAb-produktion till 2000L. Specificerna för fyllning av en flaska sträcker sig från 1ml upp till 25ml. Specificerna för fyllning av förutfyllda syringor eller kartuscher ligger mellan ungefär 1-3ml. Vårt cGMP-kompatibla produktionsanläggning säkerställer en konstant leverans av kliniska prov och kommersiella produkter. Vår fabrik producerar stora molekyler som distribueras globalt.

• Kvalitetsystem & Global Regleringskompatibilitet

  Yaohai BioPharma är en av de tio främsta mikrobiella CDMO:erna som integrerar kvalitetskontroll och regleringsfrågor. Vi har ett kvalitetsystem som överensstämmer med aktuella GMP-standarder och internationella föreskrifter. Vår regleringsgrupp har kunskap om globala regleringsramar för att påskynda lanseringar av biologiska produkter. Vi garanterar spårbara tillverkningsprocesser och högkvalitativa produkter som uppfyller kraven från US FDA, EU EMA, Australien TGA och GMP sdAb-tillverkning. Yaohai BioPharma har framgångsrikt gått igenom granskningen på plats av Europeiska Unionens kvalificerade person (QP) för vårt GMP-kvalitetsystem och vår produktionsplats. Dessutom har vi klarat de första certifieringsgranskningarna av ISO9001 Kvalitetsledningssystem, ISO14001 Miljöledningssystem och ISO45001 Arbetsmiljöledningssystem.

• Anpassning, Effektivitet & Kostnadseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma har erfarenhet av tillverkning av biologiska ämnen härledda från mikroorganismer. Vi erbjuder anpassade RD-lösningar och tillverkning samtidigt som vi minimerar risken. Vi har arbetat med olika metoder, såsom GMP sdAb-tillverkning av vaccin (inklusive peptider), växtfaktorer, hormoner och cytokiner. Vi specialiserar oss i flera mikrobiella värdar, inklusive jäst extracellulär och intracellulär (utbyte upp till 15 g/L) bakterier periplasmisk sekretion, löslig intracellulär och inklusionskroppar (utbyte upp till 10 gram/L). Vi har också en BSL-2-fermenteringsplattform för att skapa bakteriella vaccin. Vi specialiserar oss i att förbättra processer, öka produktyielden samt minska produktionskostnaderna. Vi har ett effektivt teknikteam som garanterar tidig och kvalitetsfull projektleverans. Detta gör det möjligt för oss att leverera era exklusiva produkter snabbare till marknaden.

• Professionell expertis & omfattande erfarenhet

  Yaohai Bio-Pharma är en ledande mikrobiologisk CDMO. Vår fokus har varit på GMP sdAb-produktion och vaccin som produceras mikrobiellt för människa, veterinärbruk och hantering av husdjurshälsa. Vi har moderna RD-plattformar och tillverkningsmetoder som täcker hela processen från skapandet av mikrobersträngar och cellbankering, till utveckling av processer och metoder samt kommersiell och klinisk produktion och implementering av moderna lösningar. Under åren har vi fått omfattande expertis inom biobehandling med mikrober som källa. Vi har framgångsrikt levererat över 200 projekt runt om i världen och har hjälpt våra kunder att navigera reglerna från US FDA, EU EMA, Australien TGA och Kina NMPA. Tack vare vår expertis och kunskap kan vi snabbt reagera på marknadens krav och erbjuda anpassade CDMO-tjänster.

Related product categories

• GMP Semaglutide API
• GMP Semaglutide-produktion
• GMP-tillverkning av Virus-like Particle (VLP)-vaccin
• GMP Anti-CD8 VHH Produktion
• GMP Anti-EGFR VHH-produktion
• GMP Anti-HER3 VHH Produktion
• GMP Anti-MMRCD206 VHH
• GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH
• GMP CMV Antigen Tillverkning
• GMP Fab Fragmentproducering

Not finding what you're looking for?
Contact our consultants for more available products.