Komparativna analiza kvasaca i E. coli u testiranju otpuštanja

U oblasti biofarmaceutsaka, Escherichia coli (E. coli) i kvasac predstavljaju dva široko korišćena mikrobiološka sistema izražavanja koji su rešili značajne izazove, kao što su industrijalizacija i stabilnost između serija bioloških proizvoda. Iskoristivši svoje prednosti jasne genetske pozadine i zrele tehnologije, oni su korišćeni u proizvodnji različitih preventivnih ili terapeutskih bioloških proizvoda, uključujući 9-valentnu vakcinu protiv HPV-a, GLP-1, insuline i insuliński analogone, interleukin-2, interferon, plazmidni DNA u Yaohai Bio-Pharma.

Podstaknuti potrebom višestruke i neprekinute proizvodnje, uvođenje sistema upravljanja bankom štedova i uspostavljanje razumljivog testiranja mogu osigurati jedinstvenost i stabilnost proizvodnih štedova, čime se osigurava konzistentnost i kvalitet bioloških proizvoda. Budući da E. coli i kvasac pripadaju bakterijama i gljivicama redom, njihove molekularne strategije za izgradnju inženjerskih štedova su različite. Specifično, eksogene gene kod E. coli uglavnom postoje kao slobodni plazmidi, dok kod kvasačkih izraznih domaćina ovi geni tipično budu integrirani u hromozome. Stoga, ove osnovne razlike zahtevaju promene u stavcima za testiranje i standardima otpremnog testiranja primenjenim na banku ćelija E. coli i kvasca.

Yaohai Bio-Pharma ima preko deset godina iskustva u izgradnji mikrobijskih celija, uključujući one E. coli i kvasaca. Koristeći čvrst i u skladu GMP (Dobra Praktika Proizvodnje) sistem, Yaohai Bio-Pharma nudi kompletno jednoznačno rešenje za izgradnju banka štrama. I uspešno je dostavilo preko stotinu certifikovanih i kvalificiranih banka štrama klijentima širom sveta. Iz bogatog iskustva, Yaohai Bio-Pharma je objasnio ključne razmatranja u testiranju oslobađanja E. coli i banka štrama kvasaca.

Razlike između bakterija i gljiva

E. coli pripada bakterijama, dok je kvasac (yeast) deo gljiva. Ova dva organizma prikazuju različite oblike kolonija i biokemijske karakteristike. Na primer, Gramova bojanja je odgovarajuća za identifikaciju E. coli, ali ne i za identifikaciju kvasaca. Takođe, na genetskom nivou, bakterije su karakterisane sa svojim sačuvanim 16S rRNA sekvencama, dok gljive poseduju 18S rRNA i regione Unutarnjeg Transkribisanog Prostora (ITS). Izvođenje 16S ili 18S kombinovano sa ITS sekvenciranjem za bakterije odnosno gljive može brzo identifikovati informacije o mikrobijskim vrstama. Nadalje, E. coli je osetljiva na zarazu bakteriološkim fagovima (virusima koji napadaju bakterije), pa se preporučuje da se izvrši detekcija bakterioloških fagova prilikom otpuštanja banka ćelija E. coli.

Razlike u postojnim formama stranih gena

Proizvodnja rekombinantnih bioloških proizvoda općenito se temelji na inženjerskim bakterijama nakon modifikacije, koje su obično mikrobiološke štede s vanjskim genovima. Postojanje oblika vanjskih gena u E. coli i kvasinim izraznim sistemima je različito. Vanjski gene obično postoje u obliku slobodnih plazmida u E. coli, dok kvasinski izražni sistem integrira ciljni gen u njegov kromosom.

Razlike u testiranju elipsa između E. coli i kvasina

Na osnovu prethodnih karakteristika, glavne razlike u stavkama testiranja elipsa između banka E. coli i kvasinsih stanica leže u morfologiji kolonije, biohemskim osobinama, otkrivanju bakteriofaga i identifikaciji vanjskih gena.

Polazeći od duboke razumevanja ICH Q5D, međunarodnih propisa i farmacopeje, kao i preko desetogodišnje iskustva u prijavama za E. coli i kvasce, platforma za kontrolu kvaliteta Yaohai Bio-Pharma je osmislila kompleksne procedure za testiranje i standardizaciju otpremnica. Yaohai Bio-Pharma je zasnovala čvrste partnerstva sa autoritetnim institucijama širom sveta, osiguravajući da naši metodi testiranja i standardi kvaliteta budu u skladu sa zahtevima prijava FDA, EMA, NMPA, TGA i drugih propisa.

Ispod, Yaohai Bio-Pharma je pažljivo sažela specifične razlike u testiranju otpremnica između E. coli i kvasaca radi vaše pogodnosti.

Yaohai Bio-Pharma takođe aktivan je u pretrazi globalnih partnera, institucija ili pojedinki, i nudi najkonkurentsiju naknadu u industriji. Ako imate bilo kakva pitanja, slobodno nas kontaktirajte: [email protected]