Razvoj i komercijalizacija dugotrajnog insulina

• Donesanje dugotrajne insuline na globalni tržište

  Pored kontrole nivoa šećera u krvi, dugotrajni insulin može smanjiti rizik od drugih ozbiljnih zdravstvenih problema izazvanih dijabetesom (kao što su bolesti srca, slepota i neplen). Nivo šećera u krvi prilikom goloca: FBS Praksa utvrđivanja promene u toku goloca je obično izvršena pre spavanja, nakon 10-12 sati bez jela ili pića - obično oko osam sati uveče. To je tako važno jer im omogućava da iskusuju život punije umesto da samo bude brigu o sopstvenom zdravlju.

• Kretanje kroz regulativni put dugotrajne insuline

  Тамо, групе попут Светске здравствене организације (WHO) и Интернационалне федерације дијабетеса (IDF), међу осталим раде на чинињу да уduže делујућа инсулина буде приступнија за ljуде са или коjи живе у високом ризику развоја дијабетеса шириjем светом. Брзачки раде на чинињу да свако može da dobije лекове коjе ми trebamo da bi mi ostali зdravi.

• Inovacije u dugotrajnoj insulini

  Али један други?? потенцијални измењивач игре je стварање "паметне" инсулине. Паметна инсулина аутоматски се прилагодjuje променама нивоа крвног шeгера, што uzrokuje лек да prilagodi količinu odgovarajuće. Ovo bi takođe могло значити да лjуди са дијабетесом više neće morati da prate nivo šećera kroz ceo dan; veliki неудобство само по себи.

Why choose Yaohai Razvoj i komercijalizacija dugotrajnog insulina?

• Sistem kvaliteta i globalna regulativna saglasnost

  Yaohai BioPharma je među prvih deset CDMO-ova za mikrobiološke proizvode koji uključuju kontolu kvaliteta i regulativne pitanja. Imamo sistem kvaliteta koji je u skladu sa trenutnim GMP standardima i međunarodnim propisima. Naš tim za regulativne pitanja poseduje znanje o globalnim regulativnim okvirima kako bi se ubrzala komercijalizacija bioloških proizvoda. Osiguravamo pratljive procese proizvodnje i proizvode najbolje kvalitete koji su u skladu sa zahtevima US FDA, EU EMA, Australijske TGA, kao i razvojem i komercijalizacijom dugotrajnog insulina. Yaohai BioPharma je uspešno prošla reviziju na mestu od strane kvalifikovane osobe (QP) Evropske unije za naš sistem kvaliteta prema GMP standardima i lokaciju proizvodnje. Pored toga, prošli smo prve certifikacione revizije Sistema upravljanja kvalitetom ISO9001, Sistema upravljanja okvim ISO14001 i Sistema upravljanja okvim zdravlja i bezbednosti rada ISO45001.

• Jačan lanac snabdevanja i mogućnosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma je jedna od 10 najvećih bioloških kompanija koja se bavi razvojem i komercijalizacijom dugotrajnog insulina. Izgradili smo savremenu proizvodnu jedinicu sa jakim mogućnostima za istraživanje i razvoj, kao i savremene proizvodne linije. Postoji pet linija za proizvodnju sastojaka lekova prema GMP standardima za mikrobiološku fermentaciju i čišćenje, uz dve linije za ispunjavanje flašica i kartuza, kao i prenapunjene iglice. Raspoložive kapacitete fermentacije variraju između 100L i 2000L. Zapremina ispuna se kreće od 1ml do 25ml. Prenapunjene šprice ili kartuze su ispune zaprekom od 3 do 3.5ml. Naš radionica koja odgovara cGMP standardima osigurava stalnu dostavu kliničkih uzoraka i komercijalnih proizvoda. Naše objekat proizvodi velike molekule koje se šalju širom sveta.

• Stručna ekspertiza i širok iskustvo

  Yaohai Bio-Pharma je vodeći CDMO u oblasti mikrobioloških biologija. Glavni fokus je bio na proizvodnji dugotrajnog insulina za razvoj i komercijalizaciju, kao i lekova za tretiranje ljubimaca, ljudskog i veterinarskog zdravlja. Raspoložljive su nam najnovije platforme za istraživanje i razvoj (RD) i tehnologija proizvodnje koje obuhvataju celokupan proces proizvodnje, počev od razvoja mikrobioloških štrika, stvaranja banka ćelija, razvoja procesa i metoda, do komercijalne i kliničke proizvodnje koja osigurava uspešnu dostavu inovativnih rešenja. Tokom vremena smo stekli obiman znanje o mikrobiološkoj bioprocesnoj tehnologiji. Uspešno smo završili preko 200 globalnih projekata i pomažemo svojim klijentima da se orijentiraju u pravilima i propisima US FDA, EU EMA, Australijske TGA i Kineske NMPA. Zbog našeg iskustva i stručnosti, možemo brzo reagovati na tržišne zahteve i pružiti prilagođene CDMO usluge.

• Prilagođavanje, efikasnost i ekonomičnost

  Yaohai Bio-Pharma ima iskustvo u biološkim sredstvima izvedenim iz mikrobijskih izvora. Ponudjujemo prilagođena rešenja za R i D, kao i usluge proizvodnje, minimizujući potencijalne rizike. Bili smo uključeni u brojne modalitete poput podjediničnih vakcina, rekombinantnih peptida, hormona, citoquina, rasta faktora, jednodomenskih antitela, enzima, plazmidnog DNA, mRNA-a i drugih. Specializovali smo se na nekoliko mikroorganizama poput kvasca, ekstracelularnih i intracelularnih. Razvijamo i komercijalizujemo dugotrajnu Insulinu (dohodak do 15g/L) i intracelularne razriješive bakterije i inkluzioni tijelo (dohodak do 10g/L). Takođe raspoložljiva nam je BSL-2 fermentacijska platforma za stvaranje bakterijskih vakcina. Fokusiramo se na optimizaciju procesa, povećanje dohoda proizvoda i smanjenje troškova. Imamo efikasan tehnički tim koji osigurava vremeno i visokokvalitetno završetak projekata. Ovo nam pomaže da vaše jedinstvene proizvode donesemo brže na tržište.

Сродне категорије производа

Не можете наћи оно што тражите?
Контактирајте наше консултанте за више доступних производа.