Bioproizvodnja ljudskog insulina

• Inovativne tehnike u bioproizvodnji ljudskog insulina

  Proizvodnja koja izrađuje insuline ima stroge pravila pored postupaka za kontrolu kvaliteta, što zabranjuje, na primer, nebezbedne prakse koje bi bile opasne ne samo za ljudsko zdravlje već i za okoliš. Ove mere bezbednosti uključuju korišćenje posebnih alata: nošenje zaštitne odeće koja pomaga da se štiti svako je delimično uključeno u rad. Važno je da se osigura da su i ljudi koji proizvode insulin i njihov okoliš zaštićeni.

• Kontrola kvaliteta i bezbednosni mere u bioproizvodnji ljudskog insulina

  Jedan od načina da se sa ovim uradi je proizvodnjom tzv. biosličnih insulina. Biosličan insulin je slian sa poznatim brendom (referentnim) insulinom, ali se prodaje po nižoj ceni. To se prevodi u veći procenat sveta koji dobija osnovni insulin koji mu je potreban, čak i one u mestima gde nema novca za takve stvari.

• Ispunjavanje globalnog zahteva za dostupnim lekovima za dijabetes

  No međutim, proizvodnja bijsličnog insulina nije tako dobro razvijena. Možda će to trajati više vremena, ali su u tom smeru napravljene pokušaje, uz savremene ideje o tome kako još više smanjiti troškove proizvodnje insulina. Oni stvaraju nove načine proizvodnje insulina i saradjuju se sa organizacijama koje partneruju u distribuciji insulina u zajednicama širom regiona gde je dokazano da je to izuzetno važno. Ovo je veoma bitna radnja kako bi se osiguralo da svi koji imaju potrebu za insulinom mogu da ga plaćaju bez neprestanog finansijskog stresa.

Why choose Yaohai Bioproizvodnja ljudskog insulina?

• Stručna ekspertiza i širok iskustvo

  Yaohai Bio-Pharma, vodeći u oblasti CDMO-ova za mikrobiološke biopreparate, nalazi se u provinciji Jiangsu. Fokusiramo se na mikrobiološki proizvedene lekove i vakcine, uključujući bioproizvodnju čovekog insulina za ljudsku, veterinarsku kao i zaštitu zdravlja ljubimaca. Posedujemo najmodernije R i D platforme te tehnologiju proizvodnje koje obuhvataju celokupan proces proizvodnje, od razvoja mikrobioloških štrika, bankovanja ćelija, razvoja procesa i metoda do kliničke i komercijalne proizvodnje, što osigurava uspešnu proizvodnju inovativnih rešenja. Stekli smo obiman iskustva u biotehnološkoj obradi mikrobioloških ćelija. Uspešno smo završili preko 200 projekata i podržavamo naše klijente da prođu regulacije, poput one Američkog FDA i Evropskog EMA. Takođe ih podržavamo sa australijskim TGA i kineskim NMPA. Naše iskustvo i profesionalna znanja, uz obiman znanstveni prikaz, nam omogućavaju brzu reakciju na tržišne zahteve i pružanje prilagođenih CDMO usluga.

• Jačan lanac snabdevanja i mogućnosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma, jedan od deset najvećih proizvođača bioloških proizvoda, je specijalista u mikrobijskoj fermentaciji. Izgradili smo napredne objekte opremljene savremenim mogućnostima i jake RD proizvodne sposobnosti. Imamo pet linija za proizvodnju farmaceutske tvari koje su u skladu sa GMP zahtevima za mikrobijsku fermentaciju i čišćenje, kao i dve automatizovane linije za punjenje kartridža, flašica i prenapunjivih šprica. Raspoložive kapacitete fermentacije variraju od 100L do 500L, 1000L i 2000L. Proizvodnja ljudskog insulina za flašice je od 1ml do 25ml, dok specificacije za prenapunjive šprice i kartridže pokrivaju 1-3ml. Naš radionica je cGMP usaglašena i osigurava stalnu dostavu kliničkih uzoraka kao i komercijalnih artikala. Naša fabrika proizvodi velike molekule koje se šalju širom sveta.

• Prilagođavanje, efikasnost i ekonomičnost

  Yaohai Bio-Pharma ima iskustvo u proizvodnji bioloških sredstava koji se kreiraju iz mikroorganizama. Ponudili smo prilagođene RD rešenja kao i usluge proizvodnje, minimizujući potencijalne rizike. Radili smo sa različitim tehnikama, kao što su rekombinantni ćelijski podjedinki, vakcine (uključujući peptide), rastuće faktore, hormone i bioproizvodnja ljudinske insuline. Specijalizirani smo u mnogim mikroorganizmima poput kvasca, ekstracelularne i intracelularne sekrecije (rezultati do 15g/L) i bakterijske intracelularne solubilnosti, te inkluzioni tijela (rezultati do 10g/L). Razvili smo takođe BSL-2 fermentacijsku platformu za stvaranje bakterijskih vakcina. Imamo zapis o unapređivanju procesa proizvodnje, čime povećavamo rezultate i smanjujemo troškove. Imamo vrlo efikasan tim tehnologa koji osigurava vremensko i visokokvalitetno obavljanje projekata. Ovo nam pomaže da vaše jedinstvene proizvode donesemo brže na tržište.

• Sistem kvaliteta i globalna regulativna saglasnost

  Yaohai BioPharma, proizvođač biološkog ljudskog insulina i mikrobiološki CDMO, integrira regulativne poslove i upravljanje kvalitetom. Imamo sistem kvaliteta koji je u skladu sa trenutnim GMP standardima, kao i sa regulacijama širom sveta. Naš tim za regulativne poslove poseduje znanja o globalnim regulativnim okvirima kako bi se ubrzala komercijalizacija bioloških proizvoda. Osiguravamo da su proizvodni procesi praćivi, visokokvalitetni proizvodi i u skladu sa pravilima US FDA i EU EMA. Takođe se ispunjavaju zahtevi Australia TGA i Kina NMPA. Yaohai BioPharma je uspešno prošla reviziju na mestu od strane Kvalifikovane osobe (QP) Europske unije kako bi se osigurala naša GMP kvalitetna sistema i lokacija proizvodnje. Takodje smo prošli početne sertifikacione revizije Sistema kvaliteta ISO9001 i Sistema upravljanja okolišem ISO14001.

Сродне категорије производа

Не можете наћи оно што тражите?
Контактирајте наше консултанте за више доступних производа.