Razvoj in proizvodnja minikrožne DNA

• Napredki v razvoju Minikroga DNA za biomedicinske uporabe

  Zamenjava poškodovanih delov je druga ključna komponenta. To so tako imenovane regenerativne medicine. Vsebujejo oživljanje ali zdravljenje poškodovanih ali bolečih delov telesa, pri čemer regenerativna medicina omogoča takšno oživljanje. Raziskovalci uporabljajo minicircle DNA kot del novih terapij, namenjenih razmeram, kot so bolezni srca, žeparske motnje in številne druge zdravstvene težave.

• Poenostavljena proizvodnja Minikroga DNA za klinične poskuse

  Ljudje morajo najprej preizkusiti nove razmere z uporabo kliničnih poskusov, preden so na voljo. Klinični poskusi so raziskovalne študije, ki preučujejo, ali so razmere v poizkusni uporabi varne in kako dobro delujejo. Takšni klinični poskusi pogosto uporabljajo stotine pacientov in lahko trajajo leta. To je pomemben korak pri zagotavljanju, da so razmere varne za vse.

• Učinkovita proizvodnja Minikroga DNA za dostopne terapije

  Proizvodnja ustreznih količin minikroganskega DNA za vsak poskus v kliničnih poskusih je ena od razlogov, zakaj pristop predstavlja izziv. Na srečo, znanstveniki izmišljajo inovativne načine za poenostavitev procesa. V resnici poskušajo najti nove načine za proizvodnjo minikroganskega DNA hitreje in bolje. Omogočanje tega bi morale zmanjšati stroške in časovne okvire za testiranje, vendar pa je še pomembneje, da bodo nove razmere dostopne pacientom hitreje, kar je gotovo dobra stvar, saj so nekateri ljudje v resni potrebi.

Why choose Yaohai Razvoj in proizvodnja minikrožne DNA?

• Kakovostni sistem in globalno urejanje skladnosti

  Yaohai BioPharma je med deset najboljšimi mikrobiološkimi CDMO, ki vključuje razvoj in proizvodnjo Minicircle DNA ter regulativne zadeve. Imamo sistem upravljanja kakovosti, ki je v skladu s trenutnimi GMP standardi in globalnimi regulacijami. Naša ekipa strokovnjakov za regulativne zadeve je izkušena v globalnih regulativnih okvirih, da pospeši izid bioloških produktnih postopkov. Garantiramo sledljive proizvodne postopke, kvalitetne produkte ter pridržnost pravil US FDA in EU EMA. Avstralija TGA in Kitajska NMPA sta tudi zadovoljni. Yaohai BioPharma je uspešno prešla pregled na lokaciji Evropske unije Kvalificiranega oseba (QP) za naš sistem kakovosti GMP ter naše proizvodne namestitve. Poleg tega smo uspešno zaključili prve potrditvene pregledave Sistemskega upravljanja kakovosti ISO9001, Sistemskega upravljanja okolja ISO14001 in Sistemskega upravljanja z varnostjo pri delu ISO45001.

• Strokovna kompetenca in širok izkušenj

  Yaohai Bio-Pharma je vodilna CDMO za mikrobiološke biologije. Fokusiramo se na terapevtske sredstva in cepive, ki jih proizvajajo mikroorganizmi, za človeško uporabo, veterinarsko zdravstvo in upravljanje z zdravjem domačih živali. Opremeni smo z razvojno in proizvodno platformo Minicircle DNA ter z tehnologijo proizvodnje, ki pokrije celoten postopek, od razvoja mikrobioloških stranskih celic, metod in postopkov do komercialne in klinične proizvodnje, kar zagotavlja uspešno implementacijo najnovejših rešitev. Prisvojili smo si veliko izkušenj v bioprocesiranju mikrobioloških celic. Izvedli smo več kot 200 globalnih projektov in pomagamo našim strankam pri razumevanju zakonov US FDA, EU EMA, Avstralija TGA in Kitajska NMPA. Naše strokovno znanje in obsežna izkušnja nam omogočata hitro prilagoditev tržnim zahtevam in ponujanje prilagojenih storitev CDMO.

• Robustna veriga dobaviteljev in zmogljivosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma, med 10 najboljšimi razvijalci in proizvajalci Minicircle DNA bioloških izdelkov, je strokovnjak v območju mikrobijske fermentacije. Ustvarili smo sodobno namestitveno enoto z močnimi raziskovalno-razvojnimi zmogljivostmi in napredno infrastrukturo. Na voljo so pet proizvodnih linij za farmacevtske snovi, ki se ujemajo s standardi GMP, za čiščenje in fermentiranje mikrobijskih celic ter dve liniji za izpolnitev flašič, kartriž in prednapolnjenih igel. Razpon fermentacijskih kapacitet je od 100L do 2000L. Specificacije za izpolnitev flašič so od 1ml do 25ml, medtem ko so zahteve za prednapolnjene šprice ali kartriže med 1-3ml. Proizvodna delavnica je potrdita po cGMP standardih in ponuja komercialne in klinične vzorce. Velike molekule, ki jih proizvajamo v naši enoti, so dostopne za dostavo po vsem svetu.

• Prilagojeno, učinkovito in cenovno ugodno

  Yaohai Bio-Pharma ima izkušnje v proizvodnji bioloških sredstev, ustvarjenih iz razvoja in proizvodnje Minicircle DNA. Ponujamo prilagojene rešitve za raziskave in razvoj (RD) ter proizvodnjo, hkrati pa se prepričamo, da ne obstajajo tveganja. Bili smo vpleteni v različne modalitete, kot so podčlenki vaccinov rekombinantnih, peptidnih hormonov, citokinskega rastičnega faktorja, enosolobnih antibodies, enzimov, plazmidnih DNA, mRNA-ja in še mnogo več. Specializiramo se na številne mikroorganizme, vključno z droždijo, ekstracelularno in intracelularno sekretijo (dobiček do 15g/L), ter bakterije, intracelularno raztopljivo in inkluzijsko telo (dobiček do višine 10g/L). Ustvarili smo tudi BSL-2 fermentacijsko platformo za proizvodnjo bakterijskih cepljenj. Fokusiramo se na izboljšanje procesov, povečanje dobičkov izdelkov in zmanjšanje stroškov proizvodnje. S močno tehnološko ekipo lahko zagotovimo hitro in zanesljivo dostavo projekta, kar bo vaš izdelek prinesel na trg hitreje.

Sorodne kategorije izdelkov

Ne najdete tistega, kar iščete?
Za več razpoložljivih izdelkov kontaktirajte naše svetovalce.