Stratégie rozširovania výroby DNA vakcín

Od pôvodného demonštračného dôkazu expresie genu vivo cez nakonanie nahého DNA sa významne rozvinuli DNA vakcíny a génová terapia. Plazmidové DNA sa používa v oboch prístupoch na liečbu ochorení indukovaním expresie bieleka. V porovnaní s vírusovo založenými vakcínami ponúkajú DNA vakcíny vysokú bezpečnosť, nízku nosič-indukovanú imunogennosť a jednoduchosť výroby.

S tým, ako viac DNA vakcín postupuje do klinických skúšob, rastie poptávka po vysoko čistom pDNA. Avšak škálovanie produkcie DNA vakcín stretá obzvláštnych výziev. Dnes sa zamergneme na výrobu DNA vakcín v rôznych mierkach.

produkcia pDNA: Mierka a kvalita

Výroba pDNA zahŕňa vektorovú konštrukciu, prípravu bunkových bank, fermentáciu a čistenie. Hodnotenie kvality sa zakladá na percentuálnej mierke superzakriveného (SC) stavu, čistote, stability a potenci. Vyroba v veľkom meradle stretáva dvojité výzvy odstránenia nečistôt a zvýšenia výnosu, pričom dolnostromová spracovacia technológia predstavuje významnú prekážku. Po zbierení buniek a ich lytizácii sa používajú techniky ako Expanded-Bed Adsorption na počiatočné zachytenie pDNA. Aj keď chromatografia dominuje v čistení, jej vysoké náklady a neefektívnosť viedli ku skúmaniu ekonomických alternatív, ako je vyberové špeciprášanie. Optimalizácia dolnostromových procesov na zníženie nákladov, zvýšenie čistoty a zvýšenie výnosu je kľúčová pre výrobu DNA vakcín.

Malomerová výroba : Malé skúšobné série často používajú otáčacie fiľačky, zanechávajúc tradičné metódy na korist účinným kytám na čistenie. Používajú sa rôzne metódy lyzy a čistenie často zahŕňa chromatografiu. Metóda AEX/etanolová precipitácia je jednoduchá a ekonomická, ale obmedzená na aplikácie v gramovej mierke. Proces SEC/TAC/AEX, hoci môže dosiahnuť produkciu v gramovej mierke, je nákladný a časovo náročný.

Výroba v pilotnej mierke : Yaohai Bio-Pharma má viac ako desaťročnú skúsenosť v mikrobiálnom vyjadrení pDNA. Yaohai tiež vytvorila platformu pre produkciu na pilotnej úrovni podľa noriem GMP, čo jej umožňuje pečlivne vyvážiť výnos, čistotu a náklady využitím najmodernších bioreaktorov a širokého spektra technológií na ďalšie kroky. AEX–EBA/SEC prístup dosahuje neoparitelnú čistotu, pričom uznáva svoju vlastnú zložitosť. Na oplácanie EBA ponúka lepšiu kapacitu spracovania, aj keď s malou kompromisnou v čistote. Týmto strategickým spojením technológií a odborných poznatkov sa Yaohai Biotech stáva spolehlivým partnerom pri rozvíjaní hranice produkcie na pilotnej úrovni pre projekty CDMO.

Výroba vo veľkom meradle : Veľkomerová čistenie stretáva viacero výziev, pričom termálna lišie a membránové technológie zvyšujú účinnosť, ale vyžadujú ďalšiu optimalizáciu pre klinickú čistotu. Chromatografia zostáva oporou čistenia v sekundárnej fáze, často kombinovaná s nechromatografickými metódami pre optimálne výsledky. ATPS ukazuje potenciál, ale vyžaduje overenie na väčších mierkach. Rôzne cestové schémy čistenia majú svoje výhody a nevýhody, pričom AEX membrány/HIC/TFF vystupujú ako vysoce účinné a univerzálne možnosti, už dokázané v produkcií niekoľkých DNA vakín.

Záver

Technológia DNA vakcín bola vylepšená, čo viedlo k zvýšenej produkčnej kapacite a čistote. Avšak súčasné technológie detekcie a štandardizácia stále zostávajú problémami. Očakávame ďalšie technologické vývoje, ktoré riešia tieto výzvy a ďalej vylepšia proces výroby DNA vakcín. Yaohai môže dokončiť zväčšovanie, optimalizáciu a prenos produkčných procesov plazmidovej DNA vysoké kvality, dodávať látku leku a komplexnú pilotnú správu klientom, čím podporuje vývojový proces projektov CDMO. Yaohai je váš dôveryhodný partner na tomto rozsiahlem pDNA trhu.

Yaohai Bio-Pharma aktivne hľadá globálnych partnerov, ktorí sú inštitúciami alebo jednotlivcami, a ponúka najkonkurenceschopnejšie odmeny v odvetví. Ak máte akékoľvek otázky, neváhajte nás kontaktovať: [email protected]

Pre viac informácií o Yaohai Bio-Pharma sa prosím pozriete na webovú stránku: www.yaohaibio-pharma.com