Vývoj a výroba minikruhovej DNA

• Postupy v rozvoji Minicircle DNA pre biomedicínske aplikácie

  Nahradenie poškodených častí je ďalším kľúčovým aspektom. Tieto sa nazývajú regeneratívne lieky. Zahrnutá je ich obnova/ zacelovanie poškodených alebo ochorených častí tela a regeneratívna medicína poskytuje inhibice takéto obnovy. Výskumnici používajú minicircle DNA ako súčasť nových terapií namierených na podmienky ako srdcové choroby, ochorenia pečene a mnoho iných zdravotných problémov.

• Zjednodušená výroba Minicircle DNA pre klinické skúšky

  Ľudia musia najprv otestovať nové liečby pomocou klinických skúšok, kým budú k dispozícii. Klinické skúšky sú výskumné štúdie, ktoré skúmajú, či sú liečby vo fáze experimentálneho použitia bezpečné a ako dobre fungujú. Takéto klinické skúšky často využívajú stovky pacientov a môžu trvať roky. Toto je dôležitým krokom pri zabezpečení, aby boli liečby bezpečné pre všetkých.

• Efektívna výroba Minicircle DNA pre dostupné liečebné metódy

  Výroba dostatočných množstiev minicirkulárnej DNA pre každú skúšku v rámci klinických skúšok je jednou z príčin, prečo tento prístup predstavuje výzvu. Naštastie vynájdu vedci inovatívne spôsoby, ako zjednodušiť tento proces. Skutočne sa snažia nájsť nové spôsoby, ako vyrobiť minicirkulárnu DNA rýchlejšie a lepšie. Umožnenie tohto by malo znížiť náklady a časové rámce pre testovanie, ale ešte dôležitejšie je, že nové liečby budú dostupné pacientom rýchlejšie, čo musí byť dobrá vec, keď niektorí ľudia sú zoufalí.

Why choose Yaohai Vývoj a výroba minikruhovej DNA?

• Kvalifikačný systém a globálne regulačné dodržiavanie

  Yaohai BioPharma je medzi top 10 mikrobiologickymi CDMO, ktoré zahŕňa vývoj a výrobu Minicircle DNA ako aj regulačné veci. Máme systém riadenia kvality, ktorý je v súlade so súčasnými GMP štandardmi a globálnymi reguláciami. Náš tím odborníkov na regulačné veci má zručnosti v globálnych regulačných rámcoch na akceleráciu biologických spustení. Zabezpečujeme sledovateľné procesy výroby, kvalitné produkty a tiež dodržiavanie pravidiel US FDA a EÚ EMA. Austrálka TGA a Čína NMPA sú tiež spokojné. Yaohai BioPharma úspešne prešla revíziou na mieste kvalifikovanej osoby (QP) Európskej únie pre náš systém kvality GMP a našu výrobnú zariadenie. Okrem toho sme prešli prvými certifikačnými audítami Systému riadenia kvality ISO9001, Systému riadenia životného prostredia ISO14001 a Systému riadenia bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci ISO45001.

• Profesionálna expertiza a rozsiahle skúsenosti

  Yaohai Bio-Pharma je vedúci CDMO v oblasti mikrobiálnych biologických liečiv. Zamýšľame sa na mikrobiálne produkty lekárskych prostriedkov a vakcín pre ľudí, veterinársku prax a manažment zdravia domácich zvierat. Disponujeme platformami na vývoj a výrobu Minicircle DNA aj s technológiou výroby, ktorá zahŕňa celý proces od vývoja bunkových štriek mikroorganizmov, metód a procesov po komerčnej a klinickej výrobe, čo zabezpečuje úspešné implementácie inovatívnych riešení. Získali sme veľké množstvo skúseností v bioobrábení mikrobiálnych buniek. Usporiadali sme viac než 200 globálnych projektov a pomáhame našim klientom s navigáciou právnych predpisov US FDA, EU EMA, Austrálskeho TGA a Čínskeho NMPA. Naše profesionálne odborné znalosti a rozsiahle skúsenosti nám umožňujú rýchlo reagovať na trhové požiadavky a ponúkať prispôsobené CDMO služby.

• Robustná dodávacia reťazec a výrobné schopnosti

  Yaohai Bio-Pharma, medzi 10 najväčších vývojárkov a výrobcov Minicircle DNA biologických produktov, je odborník na mikrobiálnu fermentáciu. Vytvorili sme moderné zařadenie s silnými výskumnymi a vývojovými schopnosťami a pokročilou infraštruktúrou. Päť produkčných linií pre lieky podľa štandardov GMP na čistenie a fermentáciu mikrobiálnych buniek spolu s dvomi linkami na vyplňovanie fioliek, kartáčov a predvyplnených striedok je k dispozícii. Rozsah fermentácie sa pohybuje od 100L po 2000L. Specifikácie na vyplňovanie fioliek sú od 1ml do 25ml, zatiaľ čo požiadavky na vyplňovanie predvyplnených šypiek alebo kartáčov sú medzi 1-3ml. Výrobná pracovňa je certifikovaná podľa cGMP a ponúka možnosť komerčných a klinických vzoriek. Veľké molekuly vyrobené v našom zařadení sú dostupné na dodanie po celom svete.

• Prispôsobiteľnosť, efektivita a ekonomickosť

  Yaohai Bio-Pharma má zážitky v produkci biologických látky vytvorených z Minicircle DNA Vývoj a Výroba. Ponúkame na mieru prispôsobené RD a výrobné riešenia, pričom sa iste ubezpečujeme, že neexistujú žiadne riziká. Boli sme zapojení do rôznych modalít, ako sú podjednotkové vakcíny rekombinantné, peptidové hormóny, cytokíny, rastové faktory, jednodoménové antitela enzymy, plazmidová DNA MRNA a mnoho ďalších. Som odborník na mnoho mikroorganizmov, vrátane kvasinky extracelulárne a intracelulárne sekretácia (výnosy až 15g/L) a tiež bakteriálne intracelulárne rozpustné a inklúziové telo (výnosy až 10g/L). Taktiež sme vytvorili BSL-2 fermentačnú platformu na výrobu bakteriálnych vakcín. Zamýšľame sa na vylepšovanie procesov, zvyšovanie výnosov produktov a zníženie výrobných nákladov. Pomocou silnej technologickej tímy môžeme zabezpečiť časovo náročné a spoľahlivé dodanie projektu, čo priniesie váš produkt na trh rýchlejšie.

Súvisiace kategórie produktov

Nenašli ste, čo ste hľadali?
Pre viac dostupných produktov kontaktujte našich konzultantov.