Výroba dlho pôsobiaceho agonistu GLP-1

• Zabezpečenie kvality a bezpečnosti pri výrobe dlho pôsobiaceho agonistu GLP-1

  To urobí kriticky dôležitým udržiavanie najvyšších úrovňov kvality a bezpečnosti pre dlhodobé GLP1adoxiny. Teda, lieky musia byť pripravené v sterilnom alebo takmer sterilnom prostredí. Procesy na kontrolu a obmedzenia môžu pomôcť zabezpečiť nie len bezpečnosť týchto liekov, ale aj ich efektivitu u pacientov. Každý ingredienciu použitú na výrobu týchto liekov je potrebné pečlivo vybrať a rigerózne otestovať na kvalitu. Táto pozornosť na detaily je kľúčová, pretože pacienti musia mať dôveru, že berú tieto lieky.

• Inovatívne technológie v programe výroby dlho pôsobiaceho agonistu GLP-1

  Avšak ako dlhodobé agonisty GLP-1 sa neustále vyvíjajú rôzne technológie, ktoré im pomáhajú pôsobiť rýchlo a lacno. Napríklad niektoré spoločnosti používajú špeciálne stroje a vybavenie, aby mohli vyrábajú leky rýchlej... A tak, aby vznikalo čo najmenej odpadu. To je veľká vec, pretože úspori zdroje a tým zníži náklady. Niektoré spoločnosti tiež využívajú jednoduché fixy na samostatnú aplikáciu pacientom. Tieto fixy sa používajú na zníženie zásahu od iných, čo urobí liečbu pre pacientov oveľa jednoduchšou.

• Splnenie rastúceho dopytu na dlho pôsobiace agonisty GLP-1 pomocou pokročilých výrobných techník

  Článok shrnutie: Spoločnosti hľadajú lepšie spôsoby produkcie dlhodobých GLP-1 liečebných prostriedkov, keď rastie poptávka po týchto injekčných liekoch, ktoré sa používajú na liečbu cukrovky 2. typu. Na dosiahnutie tohto cieľa jedným z spôsobov, ktoré aktuálne implementujú, je použitie robotov a iných pokročilých strojov na výrobu väčšieho množstva liekov s minimálnym zapojením pracovnej sily a za nižšie náklady. To umožní spoločnostiam splniť rastúcu dopytu na tieto nevyhnutné lieky. Toto môže ísť tak ďaleko, že sa bude používať technológia 3D tlače na výrodu osobných liekov prispôsobených pacientom. To by zmenilo pravidlá pre veľa ľudí.

Why choose Yaohai Výroba dlho pôsobiaceho agonistu GLP-1?

• Kvalifikačný systém a globálne regulačné dodržiavanie

  Výroba dlhodôjne pôsobiaceho GLP-1 agonistu je medzi TOP 10 mikrobiologických CDMO, ktoré začleňujú kontrolu kvality a regulačné otázky. Zavedli sme pevný systém kvality, ktorý sa zhoduje s aktuálnymi štandardmi GMP a predpísaniami po celom svete. Náš regulačný tím má dobré pochopenie globálnych regulačných rámcov na zrýchlenie vypustenia biologickej produkcie. Zaručujeme sledovateľné výrobné procesy a výrobky najvyššej kvality, ktoré sú v súlade s pravidlami US FDA, EU EMA, Austrálskej TGA a Čínskej NMPA. Yaohai BioPharma úspešne prešla revíziou na mieste vykonanou akreditovanou Osobou Kvalifikovanou (QP) z Európskej únie na posudzovanie nášho systému GMP a výrobného zaobchádzania. navyše sme prešli prvými certifikačnými audítami Systému kvality ISO9001, Systému environmentálnej managementu ISO14001 a Systému manažmentu bezpečnosti práce a zdravia ISO45001.

• Robustná dodávacia reťazec a výrobné schopnosti

  Yaohai Bio-Pharma, jedna z desiatky najväčších výrobcov biologických produktov, sa specializuje na mikrobiálnu fermentáciu. Postavili sme moderné zařadenie s silnou výskumnou a vývojovou kapacitou a pokročilým vybavením. Máme päť výrobných linií surových látky liekov, ktoré splňujú požiadavky GMP pre mikrobiálnu fermentáciu a čistenie. Okrem toho máme dve automatizované linie na zaplnenie kartridžov, fiolk a prednaplnených šypiek. Rozsah fermentácie sa pohybuje od výroby dlhodôchodných agonistov GLP-1 po 2000L. Specifikácie na zaplnenie fiolky sa pohybujú od 1ml po 25ml. Specifikácie na zaplnenie prednaplnenej šypky alebo kartridže sú približne od 1-3ml. Náš výrobný komplex podľa noriem cGMP zabezpečuje konštantné dodávky klinických vzoriek ako aj komerčných položiek. Naše zariadenie vyrábva veľké molekuly, ktoré sú dodávané po celom svete.

• Profesionálna expertiza a rozsiahle skúsenosti

  Yaohai Bio-Pharma je vedúci mikrobiologický CDMO. Zamerali sme sa na výrobu mikrobiálne produkovaných dlhodobých GLP-1 agonistov a vakcín pre ľudí, veterinársku prax a manažment zdravia domácich zvierat. Majúme moderné výskumné a vývojové platformy a výrobné metódy, ktoré pokrývajú celý postup od vytvorenia mikrobiálnych štrien a bunkových bank po rozvoj procesov a metód až po komerčnú a klinickú výrodu a implementáciu inovatívnych riešení. Počas rokov sme získali rozsiahle odborné znalosti v oblasti bioprocessingu pomocou mikrobiálnych zdrojov. Úspešne sme realizovali viac než 200 projektov po celom svete a pomáhali sme svojim klientom s navigáciou regulačných požiadaviek US FDA, EU EMA, Austrálie TGA a Číny NMPA. Díky našej expertize a skúsenosti môžeme rýchlo reagovať na trhové požiadavky a ponúkať špecifikované CDMO služby.

• Prispôsobiteľnosť, efektivita a ekonomickosť

  Yaohai Bio-Pharma má zkušenosti v oblasti vývoje biologických látek odvozených z mikroorganismov. Ponúkame špecifické R&D riešenia a výrobu, pričom sa snažíme minimalizovať riziká. Použili sme rozmanité metódy, vrátane rekombinantných podjednotiekových vakcín (vrátane peptidov), rastových faktorov, hormónov a cytokínov. Specializujeme sa na niekoľko druhov mikroorganizmov, ako je kvasinka, intracelulárne a extracelulárne sekretácia (výnosy až 15g/L) a bakterie, intracelulárne rozpustné a inklúziové tela (výnosy až 10g/L). Taktiež sme vyvinuli systém fermentačnej výroby dlho pôsobiaceho GLP-1 agonistu pre vývoj vakcín založených na bakteriách. Som odborníci na optimalizáciu procesov, zvyšovanie výnosov a zníženie výrobných nákladov. S pomocou silného technologického tímu zabezpečujeme časové a kvalitné dodanie projektov, aby vaše exkluzívne produkty prichádzali na trh rýchlejšie.

Súvisiace kategórie produktov

Nenašli ste, čo ste hľadali?
Pre viac dostupných produktov kontaktujte našich konzultantov.