Производство рекомбинантного ФГФ

• 

  Готовность к производству рекомбинантного ФГФ в коммерческих масштабах

  Но это не просто выпуск большого количества лекарств. Яохай также крайне обеспокоен безопасностью и эффективностью производимых ими медикаментов. Они проводят тесты на каждом партии лекарства, чтобы убедиться, что в нем содержится правильное количество ФКТ. Они также гарантируют отсутствие загрязнений токсическими веществами или другими препаратами, которые могут представлять угрозу для людей.

• 

  Обеспечение эффективности и чистоты при производстве рекомбинантного ФГФ

  Яохай выяснил, как максимизировать количество ФКТ, которое они могут получить из каждой партии клеток. Они также используют специальный процесс, называемый хроматографией. Это процесс, который позволяет им изолировать все различные компоненты лекарства. В результате ФКТ остается единственным активным веществом в конечном продукте, тем самым предотвращая загрязнение и побочные эффекты лекарства.

• 

  Инновации в производстве рекомбинантного ФГФ для терапевтического применения

  Другая новая вещь, которую они делают с рекомбинантным ФГФ, — это помощь людям, у которых есть проблемы с костями. ФГФ может стимулировать рост костей и более эффективное восстановление. Yaohai разрабатывает метод введения рекомбинантного ФГФ непосредственно в кость, что будет способствовать заживлению и восстановлению у людей с проблемами, связанными с костями.

Why choose Yaohai Производство рекомбинантного ФГФ?

• Надежная цепочка поставок и производственные возможности

  Yaohai Bio-Pharma, один из десяти ведущих производителей биологических продуктов, является специалистом по микробному ферментированию. Мы создали передовое производство, оснащенное современными технологиями и обладающее сильными возможностями в области НИОКР и производства. Имеются пять линий производства активных фармацевтических ингредиентов, соответствующих стандартам GMP для микробного очищения и ферментации, а также две автоматизированные линии розлива и упаковки для флаконов, картриджей и игл с предварительно наполненными растворами. Объемы ферментации доступны на уровне 100л, 500л, 1000л и 2000л. Объем дозирования варьируется от 1мл до производства рекомбинантного ФГФ. Предварительно наполненные шприцы или картриджи заполняются объемом, эквивалентным 1-3мл. Наш цех производства, соответствующий требованиям cGMP, обеспечивает стабильное снабжение клиническими образцами и коммерческой продукцией. Молекулы, произведенные на нашем заводе, могут быть доставлены во все страны мира.

• Система качества и соответствие глобальным регуляторным требованиям

  Yaohai BioPharma — одна из десяти ведущих микробиологических CDMO, интегрирующих управление качеством и регуляторные дела. Наша система качества соответствует современным стандартам GMP, а также международным нормативам. Наша команда экспертов по регулированию владеет глобальными регуляторными рамками для ускорения запуска биопрепаратов. Мы гарантируем прослеживаемые производственные процедуры, качественные продукты, а также соответствие требованиям производства рекомбинантного FGF и Европейского Агентства лекарственных средств (EMA). Также соблюдаются требования Австралийского TGA и Китайского NMPA. Yaohai BioPharma успешно прошла очную проверку, проведенную Уполномоченным Лицом Европейского Союза (QP) для оценки нашей системы GMP и производственных мощностей. Мы также завершили начальные сертификационные аудиты Системы Менеджмента Качества ISO9001 и Системы Экологического Менеджмента ISO14001.

• Профессиональная компетентность и обширный опыт

  Yaohai Bio-Pharma является лидером в области микробиологических биопродуктов CDMO. Основное внимание уделяется производству микробиологических вакцин и терапевтических средств для поддержания здоровья домашних животных, человека и сельскохозяйственных животных. У нас есть современные научно-исследовательские и производственные технологические платформы, охватывающие весь процесс: от инженерии микробных штаммов, банки клеток, проектирования процессов и методов до коммерческого и клинического производства, что обеспечивает успешную поставку самых передовых решений. На протяжении многих лет мы накопили огромный опыт использования микробных источников. Более 200 проектов были успешно завершены. Кроме того, мы помогаем нашим клиентам преодолеть регуляторные барьеры, такие как требования FDA США и EMA ЕС. Мы также помогаем им ориентироваться в требованиях TGA Австралии и NMPA Китая. Наша экспертная база знаний и обширный опыт позволяют нам быстро реагировать на рыночные потребности и предоставлять услуги CDMO по производству рекомбинантного FGF.

• Настройка, эффективность и экономичность

  Yaohai Bio-Pharma имеет большой опыт в разработке биологических препаратов микробного происхождения. Мы предлагаем индивидуальные решения для исследований и разработок, а также производство с минимизацией рисков. Мы использовали различные модальности, включая рекомбинантные субъединичные вакцины (в том числе пептиды), факторы роста, гормоны и цитокины. Мы специализируемся на нескольких микроорганизмах, таких как дрожжи, внутриклеточное и внеклеточное секреция (доходность до 15 г/л) и бактерии, внутриклеточная растворимость и включение тела (доходность до 10 г/л). Мы также создали систему ферментации для производства рекомбинантного FGF для разработки бактериальных вакцин. Мы являемся экспертами в оптимизации процессов, увеличении выхода продукции и снижении затрат на производство. Используя сильную технологическую команду, мы гарантируем своевременную и качественную доставку проектов для вывода ваших эксклюзивных продуктов на рынок быстрее.

Сопутствующие категории продуктов

• Рекомбинантное производство свиного инсулина
• Производство рекомбинантных пептидов GMP
• Процесс производства рекомбинантного человеческого коллагена
• Производство рекомбинантного ИГФ-1
• Производство рекомбинантного лептина
• Производство рекомбинантного мидкина
• Производство Рекомбинантного Протеина Паркина
• Производство рекомбинантных опухолевых антигенов
• Производство рекомбинантного коллагена типа 17
• Производство рекомбинантного коллагена I типа

Не нашли то, что искали?
Для получения более подробной информации о доступных продуктах свяжитесь с нашими консультантами.