Производство sdAb по GMP

• 

  Обеспечение безопасности и эффективности с помощью производства sdAb по стандартам GMP

  Yaohai прекрасно осознает, что безопасность и эффективность наших sdAbs абсолютно важны. Именно поэтому мы следуем правилам GMP на протяжении всего процесса. И именно так мы гарантируем, что наши клиенты получают лучшие продукты для воплощения своих целей. Мы хотим, чтобы они хорошо работали, и мы хотим, чтобы наши sdAbs применялись, поэтому GMP играет огромную роль в достижении этого.

• 

  Оптимизация производственного процесса с использованием руководящих принципов GMP

  Применение правил GMP значительно помогло нам в улучшении процесса производства. Мы руководствовались этими принципами от первых реагентов, которые используем, до конечных продуктов, которые создаем, чтобы обеспечить наивысшее качество sdAbs. Эта приверженность позволяет нам не только поддерживать качество, но и сокращать время производства продукции. Мы хотим убедиться, что вы получите свои sdAbs в кратчайшие сроки и при этом они будут соответствовать самым высоким стандартам.

• 

  Соответствие регуляторным стандартам при производстве sdAb по GMP

  Процесс создания sdAbs является строго регламентированным порядком. GMP гарантирует, что наши продукты производятся в соответствии с базовыми стандартами безопасности и минимального качества, последовательно. Это ключевая последовательность формирует доверие наших клиентов и аудиторов, которые нас проверяют. Соблюдая эти руководства, мы можем ответственно управлять нашими sdAbs и продолжать предоставлять важные продукты для наших клиентов.

Why choose Yaohai Производство sdAb по GMP?

• Надежная цепочка поставок и производственные возможности

  Yaohai Bio-Pharma, один из десяти ведущих производителей биопродуктов, специализируется на микробиологической ферментации. Мы создали современное производство с мощными возможностями исследований и разработок и передовым оборудованием. У нас есть пять линий производства активных фармацевтических ингредиентов, соответствующих требованиям GMP для микробиологической ферментации и очистки. Также у нас есть две автоматизированные линии розливки для картриджей, ампул и шприцев с готовым наполнителем. Масштабы ферментации варьируются от производства sdAb по стандартам GMP до 2000 литров. Спецификации для розливки ампул находятся в диапазоне от 1 мл до 25 мл. Спецификации для розливки шприцев или картриджей составляют примерно от 1 до 3 мл. Наше производственное предприятие, соответствующее стандартам cGMP, обеспечивает постоянную поставку клинических образцов и коммерческих продуктов. Наши большие молекулы поставляются во все уголки мира.

• Система качества и соответствие глобальным регуляторным требованиям

  Yaohai BioPharma — одна из ведущих десяти микробиологических CDMO, которая интегрирует контроль качества и регуляторные вопросы. У нас есть система качества, соответствующая современным стандартам GMP и международным нормативам. Наша регуляторная команда обладает знаниями о глобальных регуляторных рамках для ускорения запуска биопрепаратов. Мы гарантируем прослеживаемые производственные процессы и продукцию высшего качества, соответствующую требованиям FDA США, EMA ЕС, TGA Австралии и GMP для производства sdAb. Yaohai BioPharma успешно прошла проверку на месте квалифицированным лицом (QP) Европейского союза для нашей системы качества GMP и производственного объекта. Кроме того, мы успешно прошли первые сертификационные аудиты систем менеджмента качества ISO9001, экологического менеджмента ISO14001 и охраны труда и здоровья ISO45001.

• Настройка, эффективность и экономичность

  Yaohai Bio-Pharma имеет опыт в производстве биопрепаратов, полученных из микроорганизмов. Мы предлагаем настраиваемые решения для исследований и разработок, а также производство с минимизацией рисков. Мы работали с различными методами, такими как производство sdAb по стандартам GMP (включая вакцины на основе пептидов), факторов роста, гормонов и цитокинов. Мы специализируемся на нескольких микробных хостах, включая дрожжи внеклеточные и внутриклеточные (доходность до 15 г/л), перiplазматическое секрецирование бактерий, растворимое внутриклеточное и инклюзионные тела (доходность до 10 г/л). У нас также есть платформа ферментации BSL-2 для создания бактериальных вакцин. Мы специализируемся на улучшении процессов, увеличении выхода продукции и снижении производственных затрат. У нас есть эффективная технологическая команда, которая гарантирует своевременную и качественную доставку проектов. Это позволяет нам выводить ваши эксклюзивные продукты на рынок быстрее.

• Профессиональная компетентность и обширный опыт

  Yaohai Bio-Pharma является ведущим микробиологическим CDMO. Наш фокус направлен на производство GMP sdAb и вакцин для человека, ветеринарии и управления здоровьем домашних животных с использованием микробиологических методов. У нас есть передовые платформы РИ и методы производства, охватывающие весь процесс от создания микробных штаммов и банков клеток до разработки процессов и методов, а также коммерческого и клинического производства с внедрением инновационных решений. За годы работы мы приобрели обширный опыт в биообработке с использованием микробных источников. Мы успешно завершили более 200 проектов по всему миру и помогли нашим клиентам справиться с регулированием со стороны FDA США, EMA ЕС, TGA Австралии и NMPA Китая. Благодаря нашему опыту и знаниям мы можем быстро реагировать на рыночные требования и предлагать индивидуальные услуги CDMO.

Related product categories

• GMP Semaglutide API
• Производство Семаглутида по стандартам GMP
• Производство вакцин на основе вирусоподобных частиц (VLP) по GMP
• GMP Anti-CD8 VHH Production
• Производство VHH Anti-EGFR по GMP
• Производство GMP Anti-HER3 VHH
• GMP Anti-MMRCD206 VHH
• GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH
• Производство антигена CMV согласно GMP
• Производство фрагментов Fab согласно GMP

Not finding what you're looking for?
Contact our consultants for more available products.