Производство антигена Trypanosoma по стандарту GMP

• 

  Требования GMP для последовательных партий антигенов Trypanosoma

  Если мы создаем антиген трипаносомы, мы хотим, чтобы каждая партия, которую мы производим, была идентичной. Это последовательность, фундаментальная потребность производства. У нас есть некоторые правила, которые помогают обеспечить последовательность наших партий. Например, мы всегда используем одно и то же оборудование каждый раз, когда готовим новую партию. И мы точно взвешиваем все, чтобы знать, что каждая партия будет содержать одинаковое количество каждого ингредиента.

• 

  Соблюдение норм GMP при производстве антигенов Trypanosoma

  Много причин, почему мы должны соблюдать GMP. Во-вторых, это гарантирует, что наши продукты безопасны и качественны. Поскольку здоровье и безопасность наших клиентов являются нашим главным приоритетом. Кроме того, соблюдение GMP позволяет нам сэкономить время и деньги в долгосрочной перспективе. Когда мы не соблюдаем GMP, нам приходится либо переделывать всё заново, либо отбраковывать неконформные партии. Решения Jama могут быть дорогими, и мы предпочли бы потратить своё время на помощь вам — нашим клиентам.

• 

  Масштабирование производства антигенов Trypanosoma с сохранением соответствия GMP.

  Бывают случаи, когда нужно произвести больше антигена Трипаносомы. Даже в этом случае мы должны соблюдать GMP. Это непростая задача, но у нас есть уникальные техники и методы для решения подобных вопросов. Например, мы можем произвести начальное количество антигена Трипаносомы, а затем поэтапно увеличивать объём производства. Мы хотели убедиться, что делаем это очень тщательно, чтобы гарантировать соответствие всем требованиям и постоянное качество наших партий.

Why choose Yaohai Производство антигена Trypanosoma по стандарту GMP?

• Надежная цепочка поставок и производственные возможности

  Yaohai Bio-Pharma, один из десяти ведущих производителей биопродуктов, является специалистом в области микробиологической ферментации. Мы создали передовой комплекс, оснащенный современными технологическими средствами, а также обладающий сильными возможностями в исследовании и разработке (RD) и производстве. Доступно пять линий производства активных фармацевтических ингредиентов, соответствующих стандартам GMP для микробной ферментации и очистки, а также две автоматические линии розлива и упаковки для флаконов, картриджей и шприцев с предварительно наполненными иглами. Объем ферментации доступен в масштабах 100Л, 500Л, 1000Л и 2000Л. Объем дозирования варьируется от 1 мл до объема, необходимого для производства антигена трипаносомы по стандартам GMP. Предварительно заполненные шприцы или картриджи наполняются объемом, эквивалентным 1-3 мл. Наш цех производства, соответствующий стандартам cGMP, обеспечивает стабильное снабжение клиническими образцами и коммерческими продуктами. Молекулы, произведенные на нашем заводе, могут быть доставлены во все страны мира.

• Профессиональная компетентность и обширный опыт

  Yaohai Bio-Pharma, лидер среди CDMO в области микробиологических биопрепаратов, имеет штаб-квартиру в провинции Цзянсу. Мы сосредоточены на производстве терапевтических средств и вакцин с использованием микроорганизмов, предназначенных для применения в медицине, ветеринарии и управлении производством антигенов трипаносом GMP для человека. У нас есть самые передовые технологии разработки (R&D) и производства, охватывающие весь процесс от инженерии микробных штаммов, банков клеток, до разработки методов и процессов, а также коммерческого и клинического производства, что гарантирует успешную поставку самых современных решений. Мы накопили огромный опыт в биообработке микробных клеток. Мы выполнили более 200 проектов по всему миру и помогли нашим клиентам соблюдать правила и нормативы FDA США, EMA ЕС, TGA Австралии и NMPA Китая. Наши профессиональные знания и обширный опыт позволяют нам быстро адаптироваться к потребностям рынка и предлагать настроенные услуги CDMO.

• Настройка, эффективность и экономичность

  Yaohai Bio-Pharma имеет большой опыт в области биологических продуктов, полученных из микробных источников. Мы предлагаем индивидуальные решения для исследований и разработок, а также производство, минимизируя потенциальные риски. Мы работали с различными модальностями, включая рекомбинантные субъединичные вакцины, пептидные гормоны, цитокины и факторы роста, однодоменные антитела ферменты, плазмидную ДНК, различные мРНК и другие продукты. Мы специализируемся на работе с несколькими микроорганизмами, включая производство антигенов Trypanosoma согласно GMP как внутриклеточного, так и внеклеточного секреции (доходность до 15 г/л) и внутриклеточной растворимой бактерии и inclusion body (доходность до 10 г/л). Также мы создали платформу ферментации BSL-2 для производства бактериальных вакцин. Мы являемся экспертами в улучшении процессов, повышении выхода продукции и снижении затрат на производство. У нас есть высокоэффективная технологическая команда, которая обеспечивает своевременную и качественную доставку проектов. Это позволяет быстрее выводить ваши уникальные продукты на рынок.

• Система качества и соответствие глобальным регуляторным требованиям

  Yaohai BioPharma — одна из ведущих десяти микробиологических CDMO, интегрирующих управление качеством и регуляторные дела. У нас есть система управления качеством, соответствующая современным требованиям GMP для производства антигенов трипаносом и нормативам во всем мире. Наша регуляторная команда обладает знаниями о глобальных регуляторных рамках, которые помогают ускорить запуск биопрепаратов. Мы гарантируем прослеживаемые производственные процедуры, качественные продукты, а также соответствие руководящим принципам FDA США и EMA ЕС. Австралийское TGA и китайское NMPA также соответствуют стандартам. Yaohai BioPharma успешно прошла выездную проверку со стороны квалифицированного лица (QP) Европейского Союза для нашей системы качества GMP и производственного объекта. Мы также успешно прошли первые сертификационные аудиты Системы Менеджмента Качества ISO9001 и Системы Экологического Менеджмента ISO14001.

Related product categories

• GMP Semaglutide API
• Производство Семаглутида по стандартам GMP
• Производство вакцин на основе вирусоподобных частиц (VLP) по GMP
• GMP Anti-CD8 VHH Production
• Производство VHH Anti-EGFR по GMP
• Производство GMP Anti-HER3 VHH
• GMP Anti-MMRCD206 VHH
• GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH
• Производство антигена CMV согласно GMP
• Производство фрагментов Fab согласно GMP

Not finding what you're looking for?
Contact our consultants for more available products.