Производство трепонемального антигена в соответствии с GMP

• 

  Обеспечение качества в производстве трепонемных антигенов через GMP

  Эти рекомендации помогают нам экономить деньги компании и также предотвращать любые угрозы, которые могут возникнуть, если люди, использующие эти антигены, пострадают. Компания использует добропорядочное производство (GMP), поэтому они знают, что находится в их продуктах. Результатом этого может быть большее количество довольных клиентов, которые больше доверяют используемым продуктам. Для пациентов, которым нужны эти антигены, GMP важно для обеспечения точности и надежности тестов. Это означает, что большинство местных сельскохозяйственных животных могут быть уверены в том, что тесты работают хорошо, и если им потребуется лечение.

• 

  Оптимизация процесса производства трепонемных антигенов с помощью GMP

  Трепонемальные антигены требуют довольно высокого качества [26]. Качество означает, что антигены чистые и функционируют так, как должны. Именно здесь вступает в силу управляемое выполнение памяти (GMP), чтобы спасти ситуацию. Кроме того, для производства этих антигенов все, что мы используем, должно быть методически протестировано и проверено в соответствии с правилами GMP, от подготовки материалов до используемых инструментов. Такие руководства помогают нам поддерживать наши продукты чистыми и на максимально возможном уровне качества. Это также означает, что люди могут быть уверены, что наши трепонемальные антигены безопасны и полностью эффективны.

• 

  Понимание важности соблюдения норм GMP в производстве трепонемных антигенов

  Это не единственные преимущества соблюдения GMP при подготовке трепонемальных антигенов, так как это ускорит и упростит процессы создания других трепонем. Компании могут работать по определенному методу, когда установлены четкие правила, материалы и инструменты остаются одинаковыми каждый раз. Это позволяет им производить антигены быстрее и экономически эффективнее. Это критично для трепонемальных антигенов, потому что это позволит протестировать больше людей, причем за более короткий период времени. В общем, чем быстрее мы сможем производить эти антигены, тем большему количеству людей они будут доступны.

Why choose Yaohai Производство трепонемального антигена в соответствии с GMP?

• Надежная цепочка поставок и производственные возможности

  Производство гемолитического антигена Treponemal в соответствии с GMP — это одна из десяти ведущих биотехнологических компаний, специализирующихся на микробиологической ферментации. Мы создали современный комплекс с сильными возможностями НИОКР и современными производственными мощностями. Доступно пять производственных линий для фармацевтических препаратов в соответствии со стандартами GMP для микробной очистки и ферментации, а также две автоматические линии розлива во флаконы и картриджи и предварительно заполненные шприцы. Масштабы ферментации составляют 100л, 500л, 1000л до 2000л. Спецификации для наполнения флаконов варьируются от 1мл до 25мл. Спецификации предварительно заполненных шприцов и картриджей охватывают объемы от 1 до 3 мл. Производственный цех соответствует стандартам cGMP и гарантирует стабильное обеспечение коммерческими продуктами и клиническими образцами. На нашем заводе производятся большие молекулы, которые поставляются по всему миру.

• Система качества и соответствие глобальным регуляторным требованиям

  Производство гемофильного антигена Treponemal в соответствии с GMP — это одна из десяти ведущих микробиологических CDMO, которая интегрирует контроль качества и регуляторные вопросы. Мы создали надежную систему качества, соответствующую современным стандартам GMP и нормативным актам по всему миру. Наша регуляторная команда хорошо знакома с глобальными регуляторными рамками для ускорения запуска биопрепаратов. Мы гарантируем прослеживаемые производственные процессы и продукцию высочайшего качества, соответствующую требованиям FDA США, EMA ЕС, TGA Австралии и NMPA Китая. Yaohai BioPharma успешно прошла проверку на месте, проведенную сертифицированным квалифицированным лицом из Европейского Союза (QP) для оценки нашей системы GMP и производственных мощностей. Кроме того, мы прошли первичные сертификационные аудиты систем менеджмента качества ISO9001, экологического менеджмента ISO14001 и управления охраной труда и безопасности ISO45001.

• Профессиональная компетентность и обширный опыт

  Yaohai Bio-Pharma является лидером в области микробиологических биологических CDMO. Наши основные направления — производство микробиологических вакцин и терапевтических средств для управления здоровьем домашних животных, человека и ГМП производства трепонемного антигена. Мы располагаем передовыми платформами разработки (R&D) и технологиями производства, охватывающими весь процесс от создания микробных штаммов и банков клеток до разработки методов и процессов, а также клинического и коммерческого производства, что обеспечивает успешную поставку новых решений. За годы работы мы накопили обширные знания в области микробиологической биообработки. Более 200 проектов были успешно завершены, и мы помогаем нашим клиентам пройти регуляторные процедуры, такие как те, что требуются от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) и Европейского агентства лекарственных средств (EMA). Мы также помогаем им работать с Австралийским управлением терапевтических товаров (TGA) и Китайским управлением по контролю качества продуктов и лекарств (NMPA). Благодаря нашему опыту и компетенциям, мы можем оперативно реагировать на потребности рынка и предлагать индивидуальные услуги CDMO.

• Настройка, эффективность и экономичность

  Yaohai Bio-Pharma производит трепонемальный антиген GMP на основе микробиологических биопрепаратов. Мы предлагаем услуги по индивидуальному исследованию и разработке, а также решения по производству с минимизацией рисков. Мы участвовали в различных модальностях, таких как рекомбинантные субъединичные вакцины, пептидные гормоны, цитокины и факторы роста, однодоменные антитела, ферменты, плазмидная ДНК, РНК и другие. Мы специализируемся на нескольких микробных хостах, таких как дрожжи (экстрацеллюлярные и интраклеточные, до 15 граммов на литр), бактерии (периплазматическое секретирование, растворимые интраклеточные inclusion bodies, до 10 граммов/л). Кроме того, мы разработали платформу микробиологической ферментации BSL-2 для создания бактериальных вакцин. У нас есть успешный опыт улучшения производственных процессов, что увеличивает выход и снижает затраты. С высококвалифицированной технической командой мы гарантируем своевременную и надежную доставку проектов, помогая выводить ваши продукты на рынок быстрее.

Related product categories

• GMP Semaglutide API
• Производство Семаглутида по стандартам GMP
• Производство вакцин на основе вирусоподобных частиц (VLP) по GMP
• GMP Anti-CD8 VHH Production
• Производство VHH Anti-EGFR по GMP
• Производство GMP Anti-HER3 VHH
• GMP Anti-MMRCD206 VHH
• GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH
• Производство антигена CMV согласно GMP
• Производство фрагментов Fab согласно GMP

Not finding what you're looking for?
Contact our consultants for more available products.