Producție GMP sdAb

• 

  Asigurarea Siguranței și Eficacității prin Produsie sdAb conform GMP

  Yaohai este conștient că siguranța și eficacitatea sdAb-urilor noastre sunt absolut esențiale. Acesta este motivul pentru care urmărim regulile GMP pe tot parcursul procesului. Și astfel ne asigurăm că clienții noștri primesc cele mai bune produse pentru a-și îndeplini visurile. Vrem ca acestea să funcționeze bine și vrem ca sdAb-urile noastre să fie utilizate, de aceea GMP joacă un rol mare în atingerea acestui obiectiv.

• 

  Optimizarea Procesului de Fabricare cu Ajutorul Normelor GMP

  Aplicarea regulilor GMP ne-a ajutat foarte mult în refinarea procesului de fabricație. Ne-am orientat eforturile noastre pe aceste principii, de la primele reagenti pe care îi folosim până la produsele finale pe care le generăm, pentru a oferi cea mai ridicată calitate a sdAbs. Această angajare ne permite să menținem nu doar calitatea, dar și să accelerăm timpul necesar pentru producerea produselor. Vrem să ne asigurăm că primiți sdAbs-urile în scurt timp și că acestea mențin cele mai ridicate standarde.

• 

  Îndeplinirea Standardelor Reglementare prin Fabricarea sdAb conform GMP

  Procesul de fabricare a sdAbs este o ordine bazată pe reguli. GMP ne asigură că produsele noastre sunt fabricate urmărind aceste standarde fundamentale pentru o ieșire sigură și de minimă calitate, în mod constant. Această consistență crucială construiește încredere atât printre clienții noștri, cât și printre auditorii care ne verifică. Prin respectarea acestor directive, putem practica o gestionare responsabilă a sdAbs-urilor noastre și să continuăm să oferim produse importante pentru clienții noștri.

Why choose Yaohai Producție GMP sdAb?

• Lanț de Aprovizionare Puternic și Capacități de Fabricație

  Yaohai Bio-Pharma, unul dintre cei mai mari 10 producători de produse biologice, se specializează în fermentația microbială. Am construit o facilitate modernă cu capacități puternice de RD și echipamente avansate. Dispunem de cinci linii de producție a substanțelor active care respectă cerințele GMP pentru fermentație și purificare microbienă. De asemenea, avem două linii automate de umplere pentru cartușe, flacone și siringe preumplute. Scara de fermentație disponibilă variază de la Producție GMP sdAb până la 2000L. Specificațiile de umplere ale unui flacon se situează între 1ml și 25ml. Specificațiile de umplere ale siringelor sau cartușelor preumplute se situează aproximativ între 1-3ml. Facilitatea noastră de producție cGMP asigură o furnizare constantă de probe clinice precum și de articole comerciale. Planta noastră produce molecule mari care sunt expediate în întreaga lume.

• Sistem de Calitate și Conformitate Regulatorie Globală

  Yaohai BioPharma este un CDMO Microbien din Top 10 care integrează controlul calității și problemele reglementare. Avem un sistem de calitate care este în conformitate cu standardele GMP actuale și regulile internaționale. Echipa noastră reglementară are cunoștințe despre cadrele reglementare globale pentru a accelera lansările biologice. Asigurăm procese de fabricație urmărite și produse de top care sunt în conformitate cu cerințele US FDA, EU EMA, Australia TGA și Fabricarea sdAb conform GMP. Yaohai BioPharma a trecut cu succes auditul pe loc de muncă al Persoanei Calificate (QP) a Uniunii Europene pentru sistemul nostru de calitate GMP și pentru situl de producție. În plus, am trecut cu succes primele audituri de certificare ale Sistemului de Management al Calității ISO9001, Sistemului de Management al Mediului ISO14001 și Sistemului de Management al Sănătății și Siguranței în Muncă ISO45001.

• Personalizare, Eficiență și Costuri Reduse

  Yaohai Bio-Pharma are experiență în producerea de biologice derivate din microorganisme. Ofertăm soluții RD personalizate și fabricație, minimizând riscul. Am lucrat cu metode diverse, cum ar fi GMP sdAb Fabricarea vaccinurilor (inclusiv peptide), factori de creștere, hormoni și Citochine. Ne specializăm în mai multe gazde microbiene, inclusiv levură extracelulară și intracelulară (rendiment până la 15 g/L), secretare periplasmică a bacteriilor, solubil intracelular și corpuri de incluziune (rendiment până la 10 grame/L). De asemenea, avem o platformă de fermentație BSL-2 pentru a crea vaccinuri bacteriene. Ne specializăm în îmbunătățirea proceselor, creșterea rendimentului produselor, precum și reducerea costurilor de producție. Avem o echipă tehnică eficientă care garantează livrarea proiectelor în timp și cu calitate. Acest lucru ne permite să aducem produsele dvs. exclusive mai repede pe piață.

• Experțise profesioniste și experiență vastă

  Yaohai Bio-Pharma este un CDMO de avantaj în domeniul microbiologic. Ne-am concentrat pe producerea microbienă GMP a sdAb și a vaccinurilor pentru umani, veterinari și gestionarea sănătății animalelor de companie. Deținem platforme de RD moderne și metode de fabricație care acoperă întregul proces, începând cu crearea șirurilor microbiene și depozitarea celulelor, până la dezvoltarea proceselor și a metodelor, producția clinică și comercială și implementarea soluțiilor inovatoare. Pe parcursul anilor, am acumulat o experiență vastă în bio-procesare folosind surse microbiene. Am finalizat cu succes peste 200 de proiecte în întreaga lume și am ajutat clienții noștri să navigheze prin reglementările din partea US FDA, UE EMA, Australia TGA și China NMPA. Datorită cunoștințelor noastre, putem răspunde rapid nevoilor pieței și oferim servicii CDMO personalizate.

Related product categories

• GMP Semaglutide API
• Producerea Semaglutide GMP
• Fabricație GMP a Vaccinului cu Particule Asemănătoare unui Virus (VLP)
• Producție GMP Anti-CD8 VHH
• Producție GMP Anti-EGFR VHH
• Producție GMP Anti-HER3 VHH
• GMP Anti-MMRCD206 VHH
• GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH
• Producere GMP CMV Antigen
• Producția de fragmente GMP Fab

Not finding what you're looking for?
Contact our consultants for more available products.