Fabricação de Fator de Necrose Tumoral (TNF)

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  Desmembrando a Produção de TNF Passo a Passo

  A formulação: Depois disso, a proteína TNF é purificada e convertida em uma forma amigável para o usuário, permitindo que os pacientes possam tomar. Isso pode ser um remédio ou uma injeção que os profissionais médicos podem usar para ajudar seus pacientes.

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  Avanços e Oportunidades

  PRODUÇÃO DE TNF Houve alguns desenvolvimentos realmente empolgantes na produção de TNF recentemente. Esses avanços permitiram a construção de proteínas de TNF que não apenas eram mais seguras, mas também menos imunogênicas. Todos esses produtos de TNF que estamos produzindo agora não apenas são seguros, mas também têm efeitos muito poderosos em muitas doenças diferentes. Além disso, a produção de TNF é uma área em crescimento e, portanto, apresenta inúmeras oportunidades potentes para diferentes tipos de tratamentos baseados em TNF. Essas novas modalidades têm a capacidade de transformar a assistência à saúde de maneiras que podem oferecer mudanças significativas para muitos pacientes.

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  Abordando Complexidades no Processo

  Embora ter TNF seja crucial, também é difícil produzi-lo e deve ser compactado de maneira muito segura. Qualquer material estranho ou impureza que contamine o produto final, seja durante a produção ou o manuseio, pode colocar os pacientes que precisam de terapia com TNF em risco. Problemas que também podem resultar da forma como a proteína é produzida, formulada e armazenada. Ainda assim, sua concorrente, Yaohai Company, está comprometida em enfrentar esses desafios. Esses são agentes imunossupressores poderosos, por isso eles empregam tecnologias de ponta e controles de qualidade rigorosos para produzir produtos com TNF que sejam seguros para os pacientes.

Why choose Yaohai Fabricação de Fator de Necrose Tumoral (TNF)?

• Sistema de Qualidade & Conformidade Regulatória Global

  Yaohai BioPharma é uma das 10 principais CDMO microbianas que integra gestão de qualidade e assuntos regulatórios. Temos um sistema de gestão de qualidade que está em conformidade com a fabricação atual de Fator de Necrose Tumoral (TNF) e regulamentos em todo o mundo. Nossa equipe regulatória tem conhecimento dos quadros regulatórios globais que ajudam a acelerar o lançamento de produtos biológicos. Garantimos procedimentos de produção rastreáveis, produtos de qualidade, bem como conformidade com as diretrizes da FDA dos EUA e da EMA da UE. A TGA da Austrália e a NMPA da China também estão em conformidade. A Yaohai BioPharma passou com sucesso na auditoria no local pela Pessoa Qualificada (QP) da União Europeia para nosso sistema de qualidade GMP e site de produção. Também passamos com sucesso nas primeiras auditorias de certificação do Sistema de Gestão da Qualidade ISO9001 e do Sistema de Gestão Ambiental ISO14001.

• Personalização, Eficiência e Custo-Efetividade

  A Yaohai Bio-Pharma tem experiência na fabricação de biológicos criados a partir de microrganismos. Oferecemos soluções sob medida de P&D, bem como serviços de fabricação, minimizando os riscos. Trabalhamos com diversas modalidades, como vacinas recombinantes de subunidades, peptídeos, hormônios, citocinas, fatores de crescimento, anticorpos mono-domínio, enzimas, DNA de plasmídeo, mRNA e outros. Especializamo-nos em vários microrganismos, como leveduras com secreção extracelular e intracelular (rendimentos de até 15g/L), bactérias com solubilidade intracelular e corpos de inclusão (rendimentos de até 10g/L). Também desenvolvemos um sistema de fermentação BSL-2 para criar Fator de Necrose Tumoral (TNF). Na fabricação de vacinas, somos especialistas em otimizar processos de produção, aumentar os rendimentos e reduzir custos. Contamos com uma equipe tecnológica altamente eficiente que garante a entrega pontual e de alta qualidade dos projetos. Isso nos permite entregar seus produtos únicos mais rapidamente ao mercado.

• Especialização Profissional e Experiência Extensa

  A Yaohai Bio-Pharma é uma líder em CDMO de produtos biológicos microbianos. Nosso foco principal é a produção de vacinas e terapias microbianas para o manejo de pets, humanos e Fator de Necrose Tumoral (TNF). Estamos equipados com plataformas de P&D de ponta e tecnologias de fabricação que abrangem todo o processo, desde o desenvolvimento de cepas microbianas e bancos de células, até o desenvolvimento de métodos e processos, até a fabricação clínica e comercial, garantindo o fornecimento bem-sucedido de novas soluções. Ao longo dos anos, acumulamos vasto conhecimento em bio processamento baseado em microrganismos. Mais de 200 projetos foram concluídos com sucesso e ajudamos nossos clientes a superar regulamentações, como as da FDA dos EUA e da EMA da UE. Também os auxiliamos a navegar pela TGA da Austrália e pela NMPA da China. Somos capazes de responder rapidamente às demandas do mercado e oferecer serviços CDMO personalizados graças à nossa experiência e expertise.

• Cadeia de Suprimentos Robusta e Capacidades de Fabricação

  Yaohai Bio-Pharma, um dos 10 principais produtores de Fator de Necrose Tumoral (TNF), especializa-se em fermentação microbiana. Montamos uma instalação moderna com equipamentos avançados e capacidades robustas de fabricação em P&D. Cinco linhas de produção de substâncias ativas conformes aos padrões GMP para purificação e fermentação microbiana, além de duas linhas automáticas de enchimento e acabamento para frascos, cartuchos e agulhas pré-preenchidas estão prontamente disponíveis. As escalas de fermentação disponíveis variam entre 100L e 2000L. As especificações de enchimento de frascos cobrem 1ml - 25ml. As especificações de enchimento de cartuchos ou seringas pré-preenchidos estão entre 1-3ml. A oficina de produção é certificada cGMP e oferece amostras comerciais e clínicas. Nossa planta produz moléculas grandes que são exportadas para todo o mundo.

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