Produção de Biossimilar de Reteplase

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  Comparação entre o Biossimilar de Reteplase e o Medicamento Original

  O biossimilar de Reteplase está ganhando grande impulso no mercado de Reteplase. Todos os pacientes no mundo ficarão felizes ao saber que muitos países agora estão aprovando esse medicamento. Como resultado de mais aprovações, as pessoas têm acesso mais fácil e barato a este medicamento vital em comparação com o medicamento original. Isso pode ser especialmente bom para pacientes que precisam dele, pois o Dr. Rutherford diz que fornece aos médicos outra ferramenta para usar não apenas no tratamento de infartos do miocárdio, mas também em outras condições médicas que exigem ajuda com coágulos sanguíneos.

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  Estado Atual do Mercado de Biossimilares de Reteplase

  Se você não é Yaohai, talvez tenha seu próprio motivo de orgulho aqui. Como planejado pela Yaohai. Portanto, estamos interessados em introduzir novos métodos de fabricação acessíveis para o biossimilar de Reteplase. Isso poderia reduzir ainda mais o custo total direto para um paciente que necessita dessa medicação. Ao explorar caminhos para criar o medicamento de forma eficiente e economicamente viável, também queremos garantir que o medicamento seja eficaz, mas com menos ou nenhum efeito colateral.

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  Desenvolvimentos Futuros na Produção de Biossimilares de Reteplase

  Há muito trabalho ativo em andamento nos estudos sobre o biossimilar de Reteplase e medicamentos relacionados. Cientistas estão trabalhando para melhorar esses medicamentos. A Yaohai tem orgulho de fazer parte deste processo de P&D. Estamos comprometidos em desenvolver a próxima geração de terapias que salvam vidas, com a missão de proporcionar a milhões de pessoas uma chance de melhor qualidade de vida.

Why choose Yaohai Produção de Biossimilar de Reteplase?

• Especialização Profissional e Experiência Extensa

  Yaohai Bio-Pharma, uma líder em CDMOs de biológicos microbianos, está sediada em Jiangsu. Estivemos focados em terapêuticos e vacinas produzidos microbiologicamente que são adequados para uso humano, veterinário e na gestão da produção de Biossimilares de Reteplase. Possuímos as plataformas tecnológicas de P&D e fabricação mais avançadas, que abrangem todo o processo desde a engenharia de cepas microbianas, bancos celulares, bem como desenvolvimento de processos e métodos até a fabricação comercial e clínica, garantindo o fornecimento bem-sucedido das soluções mais inovadoras. Acumulamos uma grande quantidade de experiência no processamento biológico de células microbianas. Já entregamos mais de 200 projetos em todo o mundo e ajudamos nossos clientes a navegar pelas regras e regulamentos da US FDA, EU EMA, Austrália TGA e China NMPA. Nosso conhecimento especializado e vasta experiência nos permitem adaptar rapidamente às necessidades do mercado e oferecer serviços CDMO personalizados.

• Personalização, Eficiência e Custo-Efetividade

  A Yaohai Bio-Pharma tem experiência na fabricação de biológicos criados a partir de microrganismos. Oferecemos soluções sob medida para P&D, bem como serviços de fabricação, minimizando os riscos. Trabalhamos com diversas modalidades, como vacinas recombinantes de subunidades, peptídeos, hormônios, citocinas, fatores de crescimento, anticorpos mono-domínio, enzimas, DNA de plasmídeo, mRNA e outros. Especializamo-nos em vários microrganismos, como leveduras com secreção extracelular e intracelular (rendimentos até 15g/L), bactérias solúveis intracelulares e corpos de inclusão (rendimentos até 10g/L). Também desenvolvemos um sistema de fermentação BSL-2 para produzir biossimilares de Reteplase e vacinas. Somos especialistas em otimizar processos produtivos, aumentar rendimentos e reduzir custos. Contamos com uma equipe tecnológica altamente eficiente que garante a entrega pontual e de alta qualidade dos projetos, permitindo-nos entregar seus produtos únicos mais rapidamente ao mercado.

• Sistema de Qualidade & Conformidade Regulatória Global

  A Produção de Biossimilares de Reteplase é uma das 10 principais CDMO microbianas que incorpora controle de qualidade e questões regulatórias. Estabelecemos um sistema robusto de qualidade que está em conformidade com os padrões e regulamentos GMP atuais em todo o mundo. Nossa equipe regulatória está bem versada nos quadros regulatórios globais para acelerar o lançamento de produtos biológicos. Garantimos processos de produção rastreáveis e produtos de alta qualidade que estão em conformidade com as regras da FDA dos EUA, EMA da UE, TGA da Austrália e NMPA da China. A Yaohai BioPharma passou com sucesso por uma auditoria no local conduzida por uma Pessoa Qualificada acreditada da União Europeia (QP) para revisar nosso sistema GMP e instalações de produção. Além disso, passamos nas primeiras auditorias de certificação do Sistema de Gestão de Qualidade ISO9001, Sistema de Gestão Ambiental ISO14001 e Sistema de Gestão de Saúde e Segurança Ocupacional ISO45001.

• Cadeia de Suprimentos Robusta e Capacidades de Fabricação

  Yaohai Bio-Pharma, um dos 10 principais fabricantes de produtos biológicos, especializa-se em fermentação microbiana. Construímos uma instalação moderna com sólidas capacidades de P&D e equipamentos avançados. Possuímos cinco linhas de produção de substâncias ativas que seguem os requisitos GMP para fermentação e purificação microbiana. Também temos duas linhas automatizadas de enchimento para cartuchos, frascos e seringas pré-enchidas. As escalas de fermentação disponíveis variam da Produção de Biossimilar de Reteplase até 2000L. As especificações de enchimento de frascos variam de 1ml até 25ml. As especificações de enchimento de seringas ou cartuchos pré-enchidos variam aproximadamente de 1-3ml. Nossa instalação de produção cGMP-compliance garante o fornecimento contínuo de amostras clínicas e itens comerciais. Nossa planta produz moléculas grandes que são enviadas para todo o mundo.

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