Fabricação de Urato Oxidase Recombinante

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  Fabricação de Urate Oxidase Recombinante em Escala

  Após a produção bem-sucedida da proteína desejada nas células hospedeiras, ela deve ser extraída e purificada em larga escala. Tal estratégia também exigiria uma purificação extensiva, utilizando equipamentos mais sofisticados e etapas adicionais, incluindo centrifugação (uma etapa de rotação que separa com base na densidade), filtração (para remover partículas) e cromatografia para purificar ainda mais as proteínas.

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  Desafios e Oportunidades na Fabricação de Urate Oxidase Recombinante

  Mas enquanto enfrentamos longas filas, multidões e vários outros contratempos, também há muitas, ah tantas coisas belas no horizonte. O processo de fabricação está sendo facilitado como nunca antes com a ajuda de novas tendências e tecnologias inovadoras. Os pesquisadores também estão trabalhando em novas estratégias para garantir o controle de qualidade e reduzir os custos de produção, tornando essa proteína vital mais acessível.

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  O Futuro das Técnicas de Fabricação Recombinante

  O futuro da síntese de proteínas recombinantes, que é o próximo passo para atender às nossas demandas, parece muito promissor, pois já estão sendo desenvolvidas novas técnicas e estudos. Avanços recentes, como a CRISPR-Cas9, uma ferramenta de edição genética, chegaram aos laboratórios dos pesquisadores, dando-lhes a possibilidade de criar sequências genéticas personalizadas que podem proporcionar um melhor rendimento de proteínas.

Why choose Yaohai Fabricação de Urato Oxidase Recombinante?

• Sistema de Qualidade & Conformidade Regulatória Global

  Yaohai BioPharma é um dos 10 principais CDMO microbianos que integra gestão de qualidade e assuntos regulatórios. Possuímos um sistema de gestão de qualidade que está em conformidade com a fabricação atual de Urate Oxidase Recombinante e regulamentos em todo o mundo. Nossa equipe regulatória tem conhecimento sobre os quadros regulatórios globais que ajudam a acelerar o lançamento de produtos biológicos. Garantimos procedimentos de produção rastreáveis, produtos de qualidade, bem como conformidade com as diretrizes da FDA dos EUA e da EMA da UE. A TGA da Austrália e a NMPA da China também estão em conformidade. A Yaohai BioPharma passou com sucesso pela auditoria no local realizada pela Pessoa Qualificada (QP) da União Europeia para nosso sistema de qualidade GMP e local de produção. Também passamos com sucesso pelas primeiras auditorias de certificação do Sistema de Gestão da Qualidade ISO9001 e do Sistema de Gestão Ambiental ISO14001.

• Especialização Profissional e Experiência Extensa

  Yaohai Bio-Pharma é uma líder em CDMO de biológicos microbianos. Nosso principal foco tem sido a produção de vacinas e terapias microbianas para gerenciar a saúde de pets, humanos e animais. Temos plataformas modernas de P&D e manufatura que cobrem todo o processo, desde a engenharia de cepas microbianas, bancos de células, design de processos e métodos até a fabricação comercial e clínica, o que garante o fornecimento bem-sucedido das soluções mais avançadas. Ao longo dos anos, adquirimos vasta expertise no uso de fontes microbianas. Mais de 200 projetos foram concluídos com sucesso. Além disso, apoiamos nossos clientes na obtenção de aprovações regulatórias, como as da FDA dos EUA e da EMA da UE. Também os ajudamos a navegar pela TGA da Austrália e pela NMPA da China. Nosso conhecimento especializado e vasta experiência nos permitem responder rapidamente às demandas do mercado e fornecer serviços CDMO de Fabricação de Urate Oxidase Recombinante de forma eficiente.

• Personalização, Eficiência e Custo-Efetividade

  A Yaohai Bio-Pharma tem experiência em biológicos derivados de fontes microbianas. Oferecemos soluções sob medida para P&D e fabricação, minimizando potenciais riscos. Trabalhamos em várias modalidades, incluindo vacinas recombinantes de subunidades, hormônios peptídicos, citocinas fatores de crescimento, anticorpos de domínio único enzimas, DNA plasmidial vários mRNAs e mais. Especializamo-nos em múltiplos microrganismos, incluindo a fabricação de Urate Oxidase Recombinante com secreção intracelular e extracelular (rendimentos de até 15g/L) e bactérias solúveis intracelulares e corpo de inclusão (rendimentos de até 10g/L). Também estabelecemos uma plataforma de fermentação BSL-2 para criar vacinas baseadas em bactérias. Somos especialistas em melhorar processos, aumentar os rendimentos dos produtos e reduzir custos de produção. Contamos com uma equipe tecnológica altamente eficiente que garante a entrega pontual e de alta qualidade dos projetos. Isso nos permite trazer seus produtos únicos mais rapidamente ao mercado.

• Cadeia de Suprimentos Robusta e Capacidades de Fabricação

  Yaohai Bio-Pharma, um dos 10 principais produtores de Fabricação de Urate Oxidase Recombinante, especializa-se em fermentação microbiana. Montamos uma instalação moderna com equipamentos avançados e capacidades robustas de fabricação em P&D. Cinco linhas de produção de substâncias ativas conforme os padrões GMP para purificação microbiana e fermentação, além de duas linhas automáticas de enchimento e acabamento para frascos, cartuchos e agulhas pré-enchidas estão disponíveis. As escalas de fermentação disponíveis variam entre 100L e 2000L. As especificações de enchimento de frascos abrangem de 1ml a 25ml. As especificações de enchimento de cartuchos ou seringas pré-enchidos estão entre 1-3ml. A oficina de produção é certificada cGMP e oferece amostras comerciais e clínicas. Nossa planta produz moléculas grandes que são exportadas para todo o mundo.

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