Teste de Liberação de Lote de Proteína Recombinante

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  A Ciência Por Trás do Teste de Liberação de Lote de Proteína Recombinante

  Este teste mostra várias propriedades das proteínas no tratamento. Os testes apenas examinam se o Reporter circRNA a proteína é pura ou não, ela não deve conter nenhum material tóxico em sua solução. É como verificar seu prato para ver se há algum ponto ruim. Os testes também monitoram se a proteína irá agir como deveria para tratar a doença e realmente fazer as pessoas se sentirem melhor. Os testes também garantem que não haja germes ou vírus que possam causar doenças. Todos nós sabemos como os medicamentos são necessários para nos ajudar a salvar vidas, é realmente essencial que o medicamento que tomamos não contenha substâncias que possam causar danos.

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  Os Componentes do Teste de Liberação de Lote de Proteína Recombinante

  Uma ampla gama de testes individuais é usada no Teste de Liberação de Lote de Proteína Recombinante para confirmar que o medicamento é seguro e eficaz. Dois deles são HPLC (Cromatografia Líquida de Alto Desempenho) e SDS-PAGE (Eletroforese em Gel de Poliacrilamida com Cloreto de Dodecilo de Sódio). Embora todos esses termos soem muito técnicos e científicos, na verdade eles são apenas diferentes métodos usados para verificar a qualidade da proteína nos medicamentos. Além disso, o caminho de pesquisa também inclui outros testes, como teste de endotoxina e teste microbiológico. Ao realizarem esses testes, as empresas garantem que não há nada de errado com seu medicamento, enviando assim apenas os melhores produtos aos pacientes.

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  Como o Teste de Liberação de Lote de Proteína Recombinante Ajuda a Manter os Pacientes Seguros.

  A eficácia dos medicamentos tomados pelos seres humanos tem um papel importante na vida humana e, sem garantir a segurança por meio disso, não podemos entregá-los às pessoas. Portanto, o Teste de Liberação de Lote de Proteína Recombinante é um procedimento importante. Isso é importante para que as empresas possam garantir que o medicamento é forte, puro e que permanece assim. Isso garante que os pacientes possam confiar no fato de que estão recebendo uma dosagem adequada de medicamento, e que é segura para eles também. Este teste também identifica qualquer substância nociva que leve à contaminação e eventualmente doeça às pessoas. E este teste frequentemente impediu que medicamentos prejudiciais fossem vendidos, protegendo as pessoas e até salvando vidas. Esta é uma fase essencial no processo para garantir que os pacientes recebam o melhor cuidado e o menor dano possível.

Why choose Yaohai Teste de Liberação de Lote de Proteína Recombinante?

• Personalização, Eficiência e Custo-Efetividade

  A Yaohai Bio-Pharma tem experiência na fabricação de biológicos criados a partir de microrganismos. Oferecemos soluções sob medida de P&D, bem como serviços de fabricação, minimizando os riscos. Trabalhamos com diversas modalidades, como vacinas recombinantes de subunidade, peptídeos, hormônios, citocinas, fatores de crescimento, anticorpos de domínio único, enzimas, DNA plasmídico, mRNA e outros. Especializamo-nos em vários microrganismos, como leveduras com secreção extracelular e intracelular (rendimentos de até 15g/L), bactérias com solubilidade intracelular e corpos de inclusão (rendimentos de até 10g/L). Também desenvolvemos um sistema de fermentação BSL-2 para criar testes de liberação de lote de proteínas recombinantes e vacinas. Somos especialistas em otimizar processos produtivos, aumentar os rendimentos e reduzir custos. Contamos com uma equipe tecnológica altamente eficiente que garante a entrega pontual e de alta qualidade dos projetos, permitindo-nos entregar seus produtos únicos mais rapidamente ao mercado.

• Cadeia de Suprimentos Robusta e Capacidades de Fabricação

  A Yaohai Bio-Pharma é uma das 10 principais empresas biológicas que se especializa em Testes de Liberação de Lotes de Proteínas Recombinantes. Construímos uma instalação de fabricação moderna com sólidas capacidades de P&D e instalações de fabricação modernas. Cinco linhas de produção de substâncias farmacêuticas que seguem os padrões GMP para fermentação microbiana e purificação, além de duas linhas de enchimento final para frascos e cartuchos, bem como agulhas pré-enchidas, estão prontamente disponíveis. As escalas de fermentação disponíveis variam entre 100L e 2000L. O volume de enchimento varia de 1ml até 25ml. Seringas ou cartuchos pré-enchidos são preenchidos com 3 a 3,5ml. Nossa oficina de produção cGMP garante o fornecimento contínuo de amostras clínicas e produtos comerciais. Nossa instalação produz moléculas grandes que são exportadas para todo o mundo.

• Especialização Profissional e Experiência Extensa

  A Yaohai Bio-Pharma é uma das principais CDMO de biológicos microbianos. Focamo-nos em terapêuticos e vacinas produzidos por microrganismos para humanos, veterinários e a gestão da saúde de animais de estimação. Estamos equipados com plataformas RD de teste de lote de proteínas recombinantes, bem como tecnologia de fabricação que abrange todo o processo, desde o desenvolvimento de células de cepas microbianas, métodos e processos, até a fabricação comercial e clínica, o que garante a implementação bem-sucedida de soluções inovadoras. Adquirimos uma grande quantidade de experiência no processamento biológico de células microbianas. Já entregamos mais de 200 projetos globais e ajudamos nossos clientes a navegar pelas leis da FDA dos EUA, EMA da UE, TGA da Austrália e NMPA da China. Nosso conhecimento profissional e ampla experiência nos permitem responder rapidamente às demandas do mercado e fornecer serviços personalizados de CDMO.

• Sistema de Qualidade & Conformidade Regulatória Global

  Yaohai BioPharma, um dos 10 principais CDMO Microbiológicos que integra gestão de qualidade e assuntos regulatórios. Nosso sistema de qualidade está em conformidade com os padrões GMP atuais e regulamentos internacionais. Nossa equipe de especialistas regulatórios é proficiente em moldes regulatórios globais para acelerar o lançamento de produtos biológicos. Garantimos procedimentos de produção rastreáveis, produtos de qualidade e conformidade com os requisitos do Teste de Liberação de Lote de Proteína Recombinante e da EMA da UE. As exigências da TGA da Austrália e da NMPA da China também são atendidas. A Yaohai BioPharma passou com sucesso por uma auditoria presencial conduzida por uma Pessoa Qualificada da União Europeia (QP) para examinar nosso sistema GMP e instalações de produção. Também concluímos as auditorias iniciais de certificação do Sistema de Gestão da Qualidade ISO9001 e do Sistema de Gestão Ambiental ISO14001.

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