Fabricação de L-asparaginase

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  Técnicas e Processos de Fabricação de L-Asparaginase

  Yaohai utiliza vários meios para garantir a pureza e eficácia de seu medicamento. Purificação - uma das etapas mais significativas do processo. A purificação consiste em remover coisas que não devem estar no medicamento. O Yaohai emprega técnicas únicas como cromatografia, ultrafiltração e filtração por membrana. Todos esses métodos ajudam a purificar a L-asparaginase, garantindo que o produto final seja puro. Além disso, o Yaohai adota um processo chamado liofilização, que ajuda a transformar o medicamento líquido em pó estável. Ele também pode ser armazenado e transportado facilmente, o que o torna particularmente conveniente do ponto de vista dos hospitais e médicos.

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  Eficiência e Otimização na Fabricação de L-Asparaginase

  Yaohai está constantemente buscando maneiras de acelerar o processo de fabricação enquanto reduz custos e opera de forma mais eficiente. Um dos métodos é empregar produção contínua. Isso significa que o processo de produção está funcionando o tempo todo sem parar, 24/7. Na verdade, eles podem produzir mais medicamentos sem perder tempo dessa maneira. Também economiza custos, pois evita que os trabalhadores precisem parar o processo todos os dias e depois reiniciá-lo. Yaohai também utiliza máquinas e sistemas computadorizados no processo de fabricação. Isso minimiza riscos e ajuda a garantir que o medicamento seja produzido da mesma forma a cada vez, com precisão e perfeição.

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  Tendências e Inovações

  Novos conceitos e tecnologias estão surgindo constantemente no campo da medicina. A Yaohai, na verdade, monitora essas novas mudanças dia após dia. Uma das tendências mais empolgantes é conhecida como medicina personalizada. Isso significa desenvolver medicamentos para atender às necessidades específicas de pacientes individuais. Isso requer testes e pesquisas extensivos, mas a Yaohai já está desenvolvendo L–asparaginase personalizada para pacientes com câncer. Uma tendência semelhante é o uso da inteligência artificial (IA) na produção. A Yaohai está analisando o que a IA pode fazer para ajudá-los a avançar ainda mais, onde eles dizem que a IA para a produção de L-asparaginase está tornando-a muito melhor em termos de eficiência e consistência.

Why choose Yaohai Fabricação de L-asparaginase?

• Personalização, Eficiência e Custo-Efetividade

  A Yaohai Bio-Pharma tem experiência em biológicos derivados de fontes microbianas. Oferecemos soluções sob medida de P&D, bem como serviços de fabricação, minimizando potenciais riscos. Estivemos envolvidos em diversas modalidades, como vacinas de subunidades, peptídeos recombinantes, hormônios, citocinas, fatores de crescimento, anticorpos de domínio único, enzimas, DNA plasmídico, mRNA e outros. Especializamo-nos em vários microrganismos, como leveduras, L-asparaginase extracelular e intracelular (rendimentos de até 15g/L) e bactérias intracelulares solúveis e corpo de inclusão (rendimentos tão altos quanto 10g/L). Também possuímos a plataforma de fermentação BSL-2 para criar vacinas bacterianas. Focamos na otimização de processos, aumento da produção e redução de custos. Contamos com uma equipe tecnológica eficiente que garante a entrega pontual e de alta qualidade dos projetos. Isso nos ajuda a trazer seus produtos únicos mais rapidamente ao mercado.

• Sistema de Qualidade & Conformidade Regulatória Global

  Yaohai BioPharma, um dos 10 principais CDMO Microbiológicos que integra gestão de qualidade e assuntos regulatórios. Nosso sistema de qualidade está em conformidade com os padrões GMP atuais, além de regulamentações internacionais. Nossa equipe de especialistas regulatórios é proficiente em moldes regulatórios globais para acelerar o lançamento de produtos biológicos. Garantimos procedimentos de produção rastreáveis, produtos de qualidade, bem como conformidade com os requisitos da fabricação de L-asparaginase e da EMA da UE. A Austrália TGA e a China NMPA também são atendidas. Yaohai BioPharma passou com sucesso por uma auditoria presencial conduzida por uma Pessoa Qualificada da União Europeia (PQ) para examinar nosso sistema GMP e instalações de produção. Também concluímos as auditorias iniciais de certificação do Sistema de Gestão de Qualidade ISO9001 e do Sistema de Gestão Ambiental ISO14001.

• Cadeia de Suprimentos Robusta e Capacidades de Fabricação

  Yaohai Bio-Pharma, um dos 10 principais fabricantes de produtos biológicos, especializa-se em fermentação microbiana. Criamos uma instalação de fabricação de L-asparaginase com sólidas capacidades de P&D e instalações de fabricação de ponta. Cinco linhas de produção de substâncias ativas conformes aos padrões GMP para purificar e fermentar células microbianas, além de duas linhas de enchimento para frascos e cartuchos, bem como agulhas pré-enchidas, estão disponíveis. As escalas de fermentação disponíveis incluem 100L, 500L, 1000L e 2000L. As especificações de enchimento de frascos variam de 1ml a 25ml. As especificações de enchimento de cartuchos ou seringas pré-enchidos variam entre 1-3ml. A oficina de produção é conforme ao cGMP e fornece um suprimento estável de produtos comerciais e amostras clínicas. Nossa instalação produz moléculas grandes que são enviadas em todo o mundo.

• Especialização Profissional e Experiência Extensa

  Yaohai Bio-Pharma, uma líder na fabricação de L-asparaginase de biológicos microbianos, está localizada em Jiangsu. Estamos focados em terapêuticos e vacinas produzidos microbiologicamente que são adequados para a gestão da saúde humana, veterinária e de animais de estimação. Possuímos plataformas modernas de P&D e tecnologia de fabricação que abrangem todo o processo, desde a engenharia de cepas microbianas, bancos de células, desenvolvimento de processos e métodos, até a fabricação comercial e clínica, garantindo que possamos assegurar o fornecimento bem-sucedido das soluções mais avançadas. Adquirimos uma grande quantidade de experiência no campo do processamento bio-microbiano. Mais de 200 projetos foram concluídos com sucesso e apoiamos nossos clientes a superar regulamentações como as da FDA dos EUA e da EMA da UE. Também os ajudamos com a TGA da Austrália e a NMPA da China. Somos capazes de responder rapidamente às necessidades do mercado e oferecer serviços CDMO personalizados graças à nossa experiência e expertise.

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