Fabricação de sdAb GMP

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  Garantindo Segurança e Eficácia com a Produção de sdAb sob GMP

  A Yaohai sabe muito bem que a segurança e eficácia dos nossos sdAbs são absolutamente fundamentais. É por isso que seguimos as regras do GMP durante todo o processo. E é assim que garantimos que nossos clientes recebam os melhores produtos para realizar seus sonhos. Queremos que eles funcionem bem e queremos que nossos sdAbs sejam usados, é por isso que o GMP desempenha um papel enorme nisso.

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  Simplificando o Processo de Fabricação com Diretrizes de GMP

  A aplicação das regras GMP nos ajudou muito a aperfeiçoar o processo de fabricação. Guiamos nossos esforços com base nesses princípios, desde os primeiros reagentes que usamos até os produtos finais que geramos, para oferecer sdAbs de alta qualidade. Esse compromisso nos permite não apenas manter a qualidade, mas também acelerar o tempo que leva para produzirmos produtos. Queremos garantir que você receba seus sdAbs rapidamente e que eles mantenham os mais altos padrões.

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  Atendendo aos Padrões Regulatórios com a Fabricação de sdAb sob GMP

  O processo de fabricação de sdAbs é uma ordem baseada em regras. O GMP garante que nossos produtos sejam fabricados seguindo esses padrões fundamentais para uma saída segura e de qualidade mínima, consistentemente. Essa consistência crucial constrói confiança com nossos clientes e com os auditores que nos avaliam. Ao seguir essas diretrizes, podemos praticar uma gestão responsável de nossos sdAbs e continuar entregando produtos importantes para nossos clientes.

Why choose Yaohai Fabricação de sdAb GMP?

• Cadeia de Suprimentos Robusta e Capacidades de Fabricação

  Yaohai Bio-Pharma, um dos 10 principais fabricantes de produtos biológicos, especializa-se em fermentação microbiana. Construímos uma instalação moderna com capacidades robustas de P&D e equipamentos avançados. Possuímos cinco linhas de produção de substâncias ativas que seguem os requisitos GMP para fermentação e purificação microbiana. Também temos duas linhas automatizadas de enchimento para cartuchos, frascos e seringas pré-preenchidas. As escalas de fermentação disponíveis variam do GMP sdAb Manufacturing até 2000L. As especificações para o enchimento de um frasco variam de 1ml até 25ml. As especificações de enchimento para seringas ou cartuchos pré-preenchidos variam de aproximadamente 1-3ml. Nossa instalação de produção cGMP-compliance garante o fornecimento constante de amostras clínicas, bem como itens comerciais. Nossa planta produz moléculas grandes que são enviadas para todo o mundo.

• Sistema de Qualidade & Conformidade Regulatória Global

  Yaohai BioPharma é uma das 10 principais CDMO microbianas que incorpora controle de qualidade e questões regulatórias. Possuímos um sistema de qualidade alinhado com os padrões GMP atuais e regulamentações internacionais. Nossa equipe regulatória tem conhecimento em quadros regulatórios globais para acelerar o lançamento de produtos biológicos. Garantimos processos de fabricação rastreáveis e produtos de alta qualidade que estão em conformidade com os requisitos da FDA dos EUA, EMA da UE, TGA da Austrália e GMP para fabricação de sdAb. A Yaohai BioPharma já passou com sucesso na auditoria presencial da Pessoa Qualificada (QP) da União Europeia para nosso sistema de qualidade GMP e local de produção. Além disso, concluímos as primeiras auditorias de certificação do Sistema de Gestão de Qualidade ISO9001, Sistema de Gestão Ambiental ISO14001 e Sistema de Gestão de Saúde e Segurança Ocupacional ISO45001.

• Personalização, Eficiência e Custo-Efetividade

  A Yaohai Bio-Pharma tem experiência na fabricação de biológicos derivados de microrganismos. Oferecemos soluções sob medida para P&D e fabricação, minimizando os riscos. Já trabalhamos com diversos métodos, como a fabricação de vacinas sdAb GMP (incluindo peptídeos), fatores de crescimento, hormônios e citocinas. Especializamo-nos em várias plataformas microbianas, incluindo leveduras extracelulares e intracelulares (rendimento até 15 g/L), secreção periplasmática bacteriana, solúvel intracelular e corpos de inclusão (rendimento até 10 gramas/L). Também possuímos uma plataforma de fermentação BSL-2 para criar vacinas bacterianas. Especializamo-nos em melhorar processos, aumentar os rendimentos dos produtos e reduzir custos de produção. Contamos com uma equipe tecnológica eficiente que garante a entrega pontual e de qualidade dos projetos. Isso nos permite entregar seus produtos exclusivos mais rapidamente ao mercado.

• Especialização Profissional e Experiência Extensa

  Yaohai Bio-Pharma é um CDMO microbiológico de destaque. Nosso foco tem sido na produção microbiana de fabricação de GMP sdAb e vacinas para humanos, veterinária e a gestão da saúde de animais de estimação. Possuímos plataformas de P&D de ponta e métodos de fabricação que cobrem todo o procedimento, desde a criação de cepas microbianas e bancos de células, até o desenvolvimento de processos e métodos, passando pela produção clínica e comercial e implementação de soluções inovadoras. Ao longo dos anos, adquirimos vasta experiência em bio processamento utilizando fontes microbianas. Completamos com sucesso mais de 200 projetos em todo o mundo e auxiliamos nossos clientes a navegar pelas regulamentações da US FDA, EU EMA, Austrália TGA e China NMPA. Somos capazes de reagir rapidamente às necessidades do mercado e oferecer serviços personalizados de CDMO devido ao nosso conhecimento e expertise.

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