Fabricação de Fator de Crescimento GMP

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  Atendendo às Exigências Regulatórias na Fabricação de Fatores de Crescimento GMP

  O Fator de Crescimento GMP fabricado pela Yaohan também é usado por médicos e cientistas para pesquisas notáveis. Pesquisas desse tipo permitem que eles entendam melhor o funcionamento de nossos corpos e um

  
  

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  Avançando na Pesquisa com Fabricação de Alta Qualidade de Fatores de Crescimento GMP

  Mais notavelmente, a Yaohan está mirando entregar o fator de crescimento GMP mais ótimo para esta pesquisa. Eles garantem que seja puro e não contenha substâncias nocivas. Essa pureza é importante

  
  

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  Soluções Personalizadas para Fabricação em Alto Volume de Fatores de Crescimento GMP

  No entanto, às vezes médicos e pesquisadores precisam de uma boa quantidade do Fator de Crescimento GMP para suas pesquisas e tratamentos. A Yaohan é uma grande produtora dele. Isso permite que eles o produzam em grandes quantidades para que médicos e cientistas tenham um suprimento para seu trabalho. Isso é uma grande ajuda para aqueles que dependem disso.

  
  

Why choose Yaohai Fabricação de Fator de Crescimento GMP?

• Personalização, Eficiência e Custo-Efetividade

  A Yaohai Bio-Pharma possui experiência na produção de biológicos criados a partir da fabricação de Fator de Crescimento GMP. Oferecemos soluções personalizadas de PD e manufatura, garantindo que não haja riscos. Estivemos envolvidos em diversas modalidades, como vacinas subunidade recombinante, hormônios peptídicos, citocinas, fatores de crescimento, anticorpos de domínio único enzimas, DNA plasmídeo MRNA e muitos outros. Somos especialistas em diversos microorganismos, incluindo fermentação extracelular e intracelular de leveduras (rendimentos até 15g/L) e bactérias intracelulares solúveis e corpo de inclusão (rendimentos tão altos quanto 10g/L). Também desenvolvemos uma plataforma de fermentação BSL-2 para criar vacinas bacterianas. Nos concentramos em melhorar processos, aumentar os rendimentos dos produtos e reduzir custos de produção. Com uma equipe tecnológica forte, podemos garantir a entrega rápida e confiável de projetos, levando seu produto ao mercado mais rapidamente.

• Sistema de Qualidade & Conformidade Regulatória Global

  Yaohai BioPharma é um dos 10 principais CDMO microbianos que incorpora gestão de qualidade e questões regulatórias. Desenvolvemos um sólido sistema de gestão de qualidade que está em conformidade com os padrões e regulamentos GMP atuais em nível global. Nossa equipe regulatória possui uma compreensão aprofundada dos quadros regulatórios em todo o mundo. Isso nos permite acelerar o lançamento de produtos biológicos. Garantimos processos de produção rastreáveis, bem como produtos de alta qualidade, em conformidade com as diretrizes da FDA dos EUA e da EMA da UE. O fabrico de fatores de crescimento GMP e a NMPA da China também estão satisfeitos. A Yaohai BioPharma passou com sucesso por uma auditoria no local conduzida por uma Pessoa Qualificada credenciada da União Europeia (PQ) para revisar nosso sistema GMP e instalação de produção. Também passamos pelas primeiras auditorias de certificação do Sistema de Gestão de Qualidade ISO9001 e do Sistema de Gestão Ambiental ISO14001.

• Especialização Profissional e Experiência Extensa

  Yaohai Bio-Pharma é uma CDMO microbiológica de destaque. Nosso foco tem sido na fabricação de Fatores de Crescimento GMP produzidos microbicamente e vacinas para uso humano, veterinário e gestão da saúde de animais de estimação. Contamos com plataformas de P&D de última geração e métodos de fabricação que abrangem todo o procedimento, desde a criação de cepas microbianas e bancos de células, até o desenvolvimento de processos e métodos, passando pela produção clínica e comercial e implementação de soluções inovadoras. Ao longo dos anos, adquirimos vasta experiência em bio processamento utilizando fontes microbianas. Com sucesso, entregamos mais de 200 projetos em todo o mundo e ajudamos nossos clientes a navegar pelas regulamentações da FDA dos EUA, EMA da UE, TGA da Austrália e NMPA da China. Devido ao nosso conhecimento e expertise, somos capazes de reagir rapidamente às necessidades do mercado e oferecer serviços de CDMO personalizados.

• Cadeia de Suprimentos Robusta e Capacidades de Fabricação

  Yaohai Bio-Pharma, um dos 10 principais produtores de Fabricação de Fator de Crescimento GMP, especializa-se em fermentação microbiana. Montamos uma instalação moderna com equipamentos avançados e capacidades robustas de fabricação em PD&I. Cinco linhas de produção de substâncias farmacêuticas de acordo com os padrões GMP para purificação microbiana e fermentação, além de duas linhas automáticas de enchimento e acabamento para frascos, cartuchos e seringas pré-enchidas estão disponíveis. As escalas de fermentação disponíveis variam entre 100L e 2000L. As especificações de enchimento de frascos abrangem de 1ml a 25ml, enquanto as especificações de enchimento de cartuchos ou seringas pré-enchidos estão entre 1-3ml. A oficina de produção é certificada cGMP e oferece amostras comerciais e clínicas. Nossa planta produz moléculas grandes que são exportadas para todo o mundo.

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