Fabricação de GMP GM-CSF

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  Alcançando Qualidade e Consistência na Fabricação de GM-CSF com GMP

  GMP para GM-CSF — Assim, tanto a segurança quanto a eficácia de um candidato a vacina SSGM dependem fortemente da produção de lotes grandes a serem usados em campanhas de prevenção global, relacionadas ao controle de qualidade, mas também garantindo que novos materiais atendam a esses requisitos.

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  Garantindo Segurança e Eficácia na Fabricação de GM-CSF por meio do Cumprimento da GMP

  GMP é necessário para produzir GM-CSF, para torná-lo seguro e eficaz. A Yaohai seguiu métodos GMP para garantir que tenham apenas matérias-primas de alta qualidade durante a produção. Fabricação de Agonista de GLP-1 Enquanto podem tomar grandes precauções para evitar contaminar o que quer que estejam buscando, o que poderia prejudicá-los depois. Eles também verificam a pureza e potência do GM-CSF. E fazer isso é exatamente como a Yaohai pode cuidar das pessoas e curá-las de doenças quando estão doentes e vêm tomar seus medicamentos.

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  Atendendo aos Padrões Regulatórios com Processos de Fabricação de GM-CSF em GMP.

  A Yaohai se comprometeu a cumprir todas as regras GMP relevantes, conformando-se totalmente com regulamentações legais e de segurança. Eles fabricam seu próprio GM-CSF em um alto padrão de qualidade usando GMP. Fermentação de E. coli para Produção de VLP É um processo que permite que as pessoas adequadas (autoridades e clientes) verifiquem e revisem como ele foi realizado. Dessa forma, todos sabem o que a Yaohai fabrica e há confiança nos produtos.

Why choose Yaohai Fabricação de GMP GM-CSF?

• Personalização, Eficiência e Custo-Efetividade

  A Yaohai Bio-Pharma tem experiência na fabricação de biológicos derivados de microrganismos. Oferecemos soluções de PD personalizadas e fabricação enquanto minimizamos os riscos. Trabalhamos com diversos métodos, como a fabricação de vacinas GMP GM-CSF (incluindo peptídeos), fatores de crescimento, hormônios e Citocinas. Especializamo-nos em múltiplos hospedeiros microbianos, incluindo leveduras extracelulares e intracelulares (rendimento até 15 g/L), secreção periplasmática bacteriana, solúvel intracelular e corpos de inclusão (rendimento até 10 gramas/L). Também contamos com uma plataforma de fermentação BSL-2 para criar vacinas bacterianas. Especializamo-nos em melhorar processos, aumentar os rendimentos dos produtos e reduzir custos de produção. Temos uma equipe tecnológica eficiente que garante a entrega pontual e de qualidade dos projetos. Isso nos permite entregar seus produtos exclusivos mais rapidamente ao mercado.

• Sistema de Qualidade & Conformidade Regulatória Global

  Yaohai BioPharma, um dos 10 principais CDMO Microbianos que integra gestão de qualidade e assuntos regulatórios. Nosso sistema de qualidade está em conformidade com os padrões GMP atuais e regulamentações internacionais. Nossa equipe de especialistas regulatórios é proficiente em estruturas regulatórias globais para acelerar o lançamento de produtos biológicos. Garantimos procedimentos de produção rastreáveis, produtos de qualidade e conformidade com os requisitos da fabricação de GM-CSF GMP e da EMA da UE. As exigências da TGA da Austrália e da NMPA da China também são atendidas. A Yaohai BioPharma passou com sucesso por uma auditoria presencial conduzida por uma Pessoa Qualificada da União Europeia (QP) para examinar nosso sistema GMP e instalações de produção. Também concluímos as auditorias iniciais de certificação do Sistema de Gestão da Qualidade ISO9001 e do Sistema de Gestão Ambiental ISO14001.

• Especialização Profissional e Experiência Extensa

  Yaohai Bio-Pharma é uma CDMO líder em biológicos microbianos. Nosso principal foco tem sido a produção de GM-CSF GMP e terapêuticos para tratar pets, saúde humana e veterinária. Possuímos plataformas de P&D de ponta e tecnologia de fabricação que cobrem todo o processo de fabricação, começando com o desenvolvimento de cepas microbianas, bancos de células, desenvolvimento de processos e métodos, até a fabricação clínica e comercial, garantindo a entrega bem-sucedida de soluções inovadoras. Com o tempo, adquirimos um vasto conhecimento em bio processamento baseado em microrganismos. Concluímos com sucesso mais de 200 projetos globais e ajudamos nossos clientes a navegar pelas regras e regulamentos da FDA dos EUA, EMA da UE, TGA da Austrália e NMPA da China. Devido à nossa experiência e expertise, somos capazes de responder rapidamente às demandas do mercado e fornecer serviços CDMO personalizados.

• Cadeia de Suprimentos Robusta e Capacidades de Fabricação

  Yaohai Bio-Pharma, um fabricante de produtos biológicos de GMP GM-CSF, é especialista em fermentações microbianas. Construímos uma fábrica moderna equipada com instalações modernas e fortes capacidades de P&D e fabricação. Cinco linhas de produção de substâncias farmacêuticas que atendem aos padrões GMP para purificação e fermentação microbiana, além de duas linhas de enchimento para frascos, cartuchos e agulhas pré-enchidas estão prontamente disponíveis. As escalas de fermentação disponíveis variam de 100L a 500L, 1000L e 2000L. Os volumes de enchimento variam de 1ml a 25ml. Seringas ou cartuchos pré-enchidos são preenchidos com o equivalente a 1-3ml. Nossa instalação de produção cGMP garante a disponibilidade de amostras clínicas estáveis e produtos comerciais. As grandes moléculas produzidas em nossa planta estão prontamente disponíveis para entrega internacional.

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