Yaohai z dumą ogłasza nowe lekarstwo, Reteplase Biosimilar. Zostało ono szeroko wprowadzone dla osób cierpiących na zawały serca. Gdy zawał serca występuje u kogoś, grudki krwi blokują przepływ w tętnicach przenoszących krew. Reteplase Biosimilar rozkłada te grudki krwi i C. Produkcja grubych włóknistych mas głównie składających się z agregowanych płytek krwionośnych, za pośrednictwem co najmniej trzech mechanizmów: zmiana ścianek lub powierzchni naczyń krwionośnych prowadząca do zwiększonej przepuszczalności lub narażenia... Pełna definicja. Terapie odchudzania w Tuluze koncentrują się wyłącznie na pomocy kobietom w redukowaniu wagi, ignorując inne czynniki. W tym artykule omówimy proces produkcji Reteplase biosimilar oraz jak różni się ono od oryginalnego leku, jakie miejsce zajmuje obecnie na rynku oraz jakie działania można podjąć, aby poprawić jego produkcję.
Jak jest produkowany biospodobny do Reteplasu? Tworzenie biospodobnego do Reteplasu to staranny i skomplikowany proces składający się z wielu etapów. ETAP 1: Naukowcy modyfikują sekwencję DNA w unikalny sposób. Ta modyfikacja pozwala im wytworzyć białko bardzo podobne do tego zawartego w naturalnym leku. Po przygotowaniu DNA, jest ono wstawiane do komórki gospodarza. Komórką gospodarza zazwyczaj jest bakteria lub drożdże, które są w stanie rozmnażać się i produkować duże ilości tego białka niezbędnego do leku.
Następnym najważniejszym krokiem jest oczyszczenie białka po tym, jak komórki nośne wytworzą je. Proces oczyszczania jest ważny, aby upewnić się, że ostateczny produkt jest bezpieczny i skuteczny dla pacjentów. Po pełnym oczyścieniu białka łączy się je z dodatkowymi składnikami, aby wyprodukować kompletny produkt. Na końcu, ale nie w ostatnim rzędzie, ten schemat może zostać przekazany pacjentom do użytku przez lekarzy, dzięki czemu jest on dostępny dla tych, którzy potrzebują pomocy.
Biologicznie, kwestia reteplasu biospodobnego w porównaniu do oryginalnego leku ledwo będzie miała jakieś różnice (Strona 1). Reteplas biospodobny jest produkowany w inny sposób niż lek pierwotny na przykład. Może on również zawierać kilka innych składników niż oryginał. Mimo tych różnic, w badaniach klinicznych udowodniono, że reteplas biospodobny był tak efektywny jak oryginalny lek. Stwierdza się również, że jest bezpieczny i równie skuteczny w ramach interwencji koronarnej perkusyjnej podczas zdarzenia kortecznego.
Biospodobny Reteplase набiera dużego momentumu na rynku Reteplase. Wszyscy pacjenci na świecie będą równie szczęśliwi, słysząc, że wiele krajów teraz popiera to lekarstwo. W wyniku większej liczby zatwierdzeń ludzie mają łatwiejszy i tańszy dostęp do tego kluczowego leku niż do leku oryginalnego. To może być szczególnie korzystne dla pacjentów, którzy go potrzebują, ponieważ dr Rutherford mówi, że daje lekarzom kolejne narzędzie do użycia przy leczeniu nie tylko zawału serca, ale również innych warunków medycznych wymagających pomocy w rozpuszczaniu zakrzepów krwi.
Jeśli nie jesteś Yaohai, może masz swoją własną dumną pozycję tutaj. Zgodnie z planem Yaohai. Dlatego interesuje nas wprowadzenie nowych, tanich metod produkcji biospodobnego Reteplase. To mogłoby jeszcze bardziej obniżyć koszty bezpośrednie dla pacjenta wymagającego tej medykacji. Badając sposoby efektywnego i kosztownego tworzenia leku, chcemy również upewnić się, że lek jest skuteczny, ale ma mniej lub wcale nie ma efektów ubocznych.
W badaniach dotyczących biopodobnych do Reteplase i pokrewnych leków prowadzona jest duża działalność naukowa. Naukowcy pracują nad ulepszaniem tych leków. Yaohai jest dumne z udziału w tym procesie badawczo-rozwojowym. Somiścimy się do opracowania kolejnej fali terapii ratujących życie, mając za zadanie dać milionom ludzi szansę na lepszą jakość życia.
Yaohai Bio-Pharma, przywódca w dziedzinie CDMO produkowanych mikrobiologicznie biopreparatów, ma siedzibę w prowincji Jiangsu. Skupiamy się na terapeutycznych produktach mikrobiologicznych oraz szczepionkach przeznaczonych dla ludzi, weterynarii i zarządzania produkcją biopodobnego reteplasu. Dysponujemy najbardziej zaawansowanymi platformami technologicznymi badawczo-rozwojowymi oraz produkcyjnymi, które obejmują cały proces od inżynierii szczepów mikrobiologicznych, banków komórkowych, aż po rozwój metod i procesów oraz produkcję kliniczną i handlową, co gwarantuje udane dostarczanie najnowocześniejszych rozwiązań. Zebraliśmy ogromne doświadczenie w przetwarzaniu biologicznym komórek mikrobiologicznych. Wykonaliśmy ponad 200 projektów na całym świecie i wspomagaliśmy naszych klientów w nawigowaniu przez regulacje US FDA, EU EMA, Australia TGA i Chiny NMPA. Nasza ekspertyza i szerokie doświadczenie pozwalają nam szybko dostosowywać się do potrzeb rynku i oferować dostosowane usługi CDMO.
Yaohai Bio-Pharma ma doświadczenie w produkcji biologicznych substancji aktywnych powstałych z mikroorganizmów. Ofiarowujemy niestandardowe rozwiązania B+D oraz usługi produkcyjne, minimalizując jednocześnie ryzyko. Współpracowaliśmy z różnymi modalnościami, takimi jak szczepionki rekombinowane podjednostkowe, peptydy, hormony, cytokiny, czynniki wzrostu, mono-domenowe przeciwciała, enzymy, DNA plazmidowe, mRNA i inne. Specjalizujemy się w kilku rodzajach mikroorganizmów, takich jak drożdże, sekrecja ekstraselularna i intraselularna (wydajność do 15g/L), bakterie, rozpuszczalność intraselularna i inkluzje (wydajność do 10g/L). Stworzyliśmy również system fermentacji BSL-2 do produkcji biospodobnego Reteplasu i szczepionek. Jesteśmy ekspertami w optymalizacji procesów produkcyjnych, zwiększaniu wydajności i obniżaniu kosztów. Dysponujemy bardzo efektywnym zespołem technologicznym, który zapewnia terminowe i najwyższej jakości realizację projektów. To pozwala nam dostarczać unikalne produkty na rynek szybciej.
Produkcja Reteplasu Biosimilar jest jednym z 10 największych CDMO opartych na mikroorganizmach, która integruje kontrolę jakości i sprawy regulacyjne. Stworzyliśmy solidny system jakości zgodny z obowiązującymi standardami GMP i regulacjami na całym świecie. Nasze zespoły regulacyjne mają szeroką wiedzę na temat globalnych ram prawnych, aby przyspieszyć wprowadzanie biologicznych produktów na rynek. Gwarantujemy śledzony proces produkcji i produkty najwyższej jakości, które są zgodne z wymaganiami US FDA, EU EMA, Australii TGA i Chin NMPA. Yaohai BioPharma pomyślnie przeszła inspekcję na miejscu przeprowadzoną przez akredytowaną Osobę Kwalifikowaną (QP) z Unii Europejskiej w celu oceny naszego systemu GMP i zakładu produkcyjnego. Ponadto przeszliśmy pierwsze certyfikacyjne audyty Systemu Zarządzania Jakością ISO9001, Systemu Zarządzania Środowiskiem ISO14001 oraz Systemu Zarządzania Bezpieczeństwem i Higiną Pracy ISO45001.
Yaohai Bio-Pharma, jedna z 10 największych firm produkujących biopreparaty, specjalizuje się w fermentacji mikrobiologicznej. Zbudowaliśmy nowoczesną infrastrukturę z mocnymi możliwościami R&D oraz zaawansowanym wyposażeniem. Dysponujemy pięcioma liniami produkcji substancji czynnych, które spełniają wymagania GMP w zakresie fermentacji mikrobiologicznej i oczyszczania. Posiadamy również dwie zautomatyzowane linie wypełniania kartridżami, fiolkami i szpryczkami wstępnie wypełnionymi. Skala fermentacji dostępna do użytku wynosi od produkcji podobnych do Reteplase do 2000L. Specyfikacje wypełniania fiolka obejmują objętość od 1ml do 25ml. Specyfikacje wypełniania szpryczek lub kartridżów wahają się około od 1-3ml. Nasza cGMP-zgodna placówka produkcyjna gwarantuje stały dostaw klinicznych próbek oraz produktów komercyjnych. Nasza fabryka produkująca duże cząsteczki eksportuje je na cały świat.