Produkcja sdAb zgodnie z GMP

• 

  Gwarantowanie bezpieczeństwa i skuteczności za pomocą produkcji sdAb zgodnej z GMP

  Yaohai dobrze zdaje sobie sprawę, że bezpieczeństwo i skuteczność naszych sdAb są absolutnie kluczowe. Dlatego przestrzegamy zasad GMP w całym procesie. I to dzięki temu możemy zagwarantować, że nasi klienci otrzymują najlepsze produkty, aby spełnić swoje marzenia. Chcemy, aby działały efektywnie i chcemy, aby nasze sdAb były wykorzystywane — dlatego GMP odgrywa ogromną rolę w osiągnięciu tego celu.

• 

  Uproszczenie procesu produkcyjnego dzięki wytycznym GMP

  Zastosowanie zasad GMP bardzo nam pomogło w udoskonalaniu procesu produkcyjnego. Kierujemy naszymi wysiłkami na podstawie tych zasad, od pierwszych reagentów, które używamy, po ostateczne produkty, które generujemy, aby dostarczać sdAbs najwyższej jakości. Ten zaangażowanie pozwala nam nie tylko utrzymywać jakość, ale także przyspieszać czas produkcji produktów. Chcemy się upewnić, że otrzymasz swoje sdAbs w krótkim czasie i że będą one odpowiadały najwyższym standardom.

• 

  Spełnianie standardów regulacyjnych w produkcji sdAb zgodnej z GMP

  Proces tworzenia sdAbs jest regułowy porządek. GMP gwarantuje, że nasze produkty są wyprodukowane zgodnie z tymi podstawowymi standardami dla bezpiecznego i minimalnego wyjściowego qualidade, spójnie. Ta kluczowa spójność buduje zaufanie wśród naszych klientów i audytorów, którzy nas przeglądają. Przestrzegając tych wytycznych, możemy odpowiedzialnie zarządzać naszymi sdAbs i dalej dostarczać ważne produkty dla naszych klientów.

Why choose Yaohai Produkcja sdAb zgodnie z GMP?

• Silała sieć dostaw i możliwości produkcyjne

  Yaohai Bio-Pharma, jedna z dziesięciu największych firm produkujących biopreparaty, specjalizuje się w fermentacji mikrobiologicznej. Zbudowaliśmy nowoczesną placówkę wyposażoną w mocne możliwości R&D oraz zaawansowane urządzenia. Dysponujemy pięcioma liniami produkcji substancji czynnych, które odpowiadają wymaganiom GMP w zakresie fermentacji i oczyszczania mikrobiologicznego. Posiadamy również dwie zautomatyzowane linie wypełniania na kartridże, flaszki i szprycze wstępnie wypełnione. Skala fermentacji dostępna do użytku waha się od produkcji sdAb zgodnej z GMP do 2000L. Specyfikacje wypełniania flaszek zawierają objętości od 1 ml do 25 ml. Specyfikacje wypełniania szprytce lub kartridża oscylują w przybliżeniu między 1 a 3 ml. Nasza placówka produkcyjna zgodna z cGMP zapewnia stały dopływ próbek klinicznych oraz produktów komercyjnych. Nasza fabryka produkuję duże cząsteczki, które są dystrybuowane na całym świecie.

• System jakości i zgodność z globalnymi regulacjami

  Yaohai BioPharma to jedna z 10 najlepszych firm CDMO w zakresie mikrobiologii, która uwzględnia kontrolę jakości i sprawy regulacyjne. Posiadamy system jakości zgodny z obecnymi standardami GMP i międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi regulations międzynarodowmi międzynarodowych. Nasz zespół regulacyjny ma wiedzę na temat globalnych ram prawnych, aby przyspieszyć wprowadzanie biopreparatów na rynek. Zapewniamy śledzony proces produkcyjny i produkty najwyższej jakości, które są zgodne z wymaganiami US FDA, EU EMA, Australijskiej TGA oraz produkcji sdAb zgodnej z GMP. Yaohai BioPharma pomyślnie przeszła inspekcję na miejscu przez Kwalifikowaną Osobę (QP) Unii Europejskiej w odniesieniu do naszego systemu jakości GMP i miejsca produkcji. Ponadto otrzymaliśmy pozytywne wyniki pierwszych audytów certyfikacyjnych Systemu Zarządzania Jakością ISO9001, Systemu Zarządzania Środowiskiem ISO14001 oraz Systemu Zarządzania Bezpieczeństwem i Higiенą Pracy ISO45001.

• Dostosowywanie, efektywność i kosztowność

  Yaohai Bio-Pharma ma doświadczenie w produkcji biopreparatów pochodzenia mikrobiologicznego. Ofiarowujemy dostosowane rozwiązania RD i produkcję, minimalizując jednocześnie ryzyko. Współpracowaliśmy z różnorodnymi metodami, takimi jak produkcja GMP sdAb szczepionek (w tym peptydów), czynników wzrostu, hormonów i cytokin. Specjalizujemy się w różnych gospodarzach mikrobiologicznych, w tym drożdżach ekstrakomórkowych i komórkowych (wydajność do 15 g/L), sekrecji periplazmatycznej bakterii, rozpuszczalności komórkowej oraz ciał inkluzyjnych (wydajność do 10 gramów/L). Posiadamy również platformę fermentacji BSL-2 do tworzenia szczepionek bakteryjnych. Specjalizujemy się w poprawie procesów, zwiększaniu wydajności produktów oraz redukowaniu kosztów produkcji. Dysponujemy efektywnym zespołem technologicznym, który gwarantuje terminowe i wysokiej jakości realizację projektów. To pozwala nam wprowadzać Twoje unikalne produkty szybciej na rynek.

• Profesjonalna ekspertyza i szeroki doświadczenie

  Yaohai Bio-Pharma to prowadzący mikrobiologiczny CDMO. Naszym okresem działania są produkowane mikrobiologicznie GMP sdAb i szczepionki dla ludzi, weterynarii oraz zarządzania zdrowiem zwierząt domowych. Dysponujemy nowoczesnymi platformami R&D i metodami produkcji, które obejmują cały proces, od tworzenia odmian bakteryjnych i banków komórkowych, przez rozwijanie procesów i metod, po produkcję kliniczną i komercyjną oraz wdrożenie nowatorskich rozwiązań. W ciągu lat zgromadziliśmy ogromną wiedzę w zakresie bioprodukcji z wykorzystaniem źródeł mikrobiologicznych. Pomyślnie zrealizowaliśmy ponad 200 projektów na całym świecie i wspomogliśmy naszych klientów w navigacji wśród regulacji US FDA, EU EMA, Australijskiego TGA i Chińskiego NMPA. Dzięki naszej ekspertyzie i wiedzy możemy szybko reagować na wymagania rynku i oferować dostosowane usługi CDMO.

Related product categories

• GMP Semaglutide API
• Produkcja Semaglutide GMP
• Produkcja szczepionek GMP cząsteczek podobnych do wirusa (VLP)
• Produkcja GMP Anti-CD8 VHH
• Produkcja VHH Anti-EGFR zgodnie z GMP
• Produkcja GMP Anti-HER3 VHH
• GMP Anti-MMRCD206 VHH
• GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH
• Produkcja antygenów CMV GMP
• Produkcja fragmentów Fab GMP

Not finding what you're looking for?
Contact our consultants for more available products.