Komparativ analyse av gjerme og E. coli i frigivningstesting

Innenfor biofarmasøytisk felt brukes Escherichia coli (E. coli) og gjerst to vidt utbredte mikrobielle uttrykksystemer som har løst betydelige utfordringer som industrialisering og stabilhet mellom batcher av biologiske produkter. Ved å nyttiggjøre fordelsene deres med klare genetiske bakgrunner og modne teknologi, har de blitt brukt i produksjonen av ulike forebyggende eller terapeutiske biologiske produkter, inkludert den 9-valente HPV-vaksinen, GLP-1, insulin og insulinanaloger, interleukin-2, interferon, plasmiddna i Yaohai Bio-Pharma.

Drevet av behovet for flerbatch- og kontinuerlig produksjon, kan implementering av et strengbankforvaltningsystem og etablering av rimelige frigivningstester sikre enhetligheten og stabiliteten til produksjonsstrenger, dermed å garantere konsekvensen og kvaliteten på biologiske produkter. Ettersom E. coli og gjernekjele hører til bakterier og sopper henholdsvis, skiller de molekylære konstruksjonsstrategiene for designerte strenger. Spesifikt eksisterer ekogene gener i E. coli hovedsakelig som frie plasmider, mens i gjernekjeleuttrykshoster typisk integreres disse genene i kromosomene. Derfor krever disse grunnleggende forskjellene variasjoner i testelementene og frigivelsesstandardene som anvendes på E. coli- og gjernekjelecellebanker.

Yaohai Bio-Pharma har over ett tiår med erfaring i å bygge opp mikrobielle cellebanker, herunder de som tilhører E. coli og gjerme. Ved å bruke et robust og kompliant GMP (Good Manufacturing Practice)-system, har Yaohai Bio-Pharma en omfattende enestopp-løsning for konstruksjon av streinbanker og har vellykket levert over hundre sertifiserte og kvalifiserte streinbanker til kunder over hele verden. Fra omfattende erfaring har Yaohai Bio-Pharma forklart de viktigste overveielser i frigivningstesting av E. coli og gjerme-streinbanker.

Forskjeller mellom bakterier og sopper

E. coli tilhører bakterier, mens gjetost tilhører svampe. Disse to organismer viser forskjellige koloni-morfologier og biokjemiske egenskaper. For eksempel er Gram-fargemetoden egnet for å identifisere E. coli, men ikke for å identifisere gjetost. I tillegg, på det genetiske nivå, karakteriseres bakterier av deres konserverte 16S rRNA-sekvenser, mens sopper har 18S rRNA og Internal Transcribed Spacer (ITS)-regioner. Ved å gjennomføre 16S- eller 18S-sammen med ITS-sekvensering for bakterier eller sopper, kan man raskt identifisere mikrobiell artsinformasjon. Videre er E. coli følsom for kontaminasjon av bakteriofager (virus som angriper bakterier), så det anbefales å utføre bakteriofagdeteksjon når man frigir E. coli-cellebanker.

Forskjeller i eksistensformer for fremmede gener

Produksjonen av rekombinante biologiske produkter er vanligvis basert på modifiserte bakterier, som vanligvis er mikrobielle strener med ekstrømme gener. Eksisteringsformene for ekstrømme gener i E. coli og gjerstuttrykksystemer er ulike. Ekstrømme gener finnes vanligvis i form av frie plasmider i E. coli, mens gjerstuttrykksystemet integrerer målgenet i dets kromosom.

Forskjeller i frigivningstesting mellom E. coli og gjerst

På grunn av de tidligere egenskapene, ligger de viktigste forskjellene i frigivningstestelementer mellom E. coli og gjerstcellebanker i koloni-morfologi, biokjemiske egenskaper, fagottedyrkesoppdagelse og identifikasjon av ekstrømme gener.

Med utgangspunkt i et dypt forståelse av ICH Q5D, internasjonale forskrifter, samt farmasopeier, og mer enn ett årti med erfaring i innleveringer for både E. coli og gjerme, har Yaohai Bio-Pharma QC-plattformen etablert omfattende testingprosedyrer og frigivelsesstandarder. Yaohai Bio-Pharma har opprettet sterke partnereforhold med autoritative institusjoner internasjonalt, for å sikre at våre testingmetoder og kvalitetsstandarder stemmer overens med innleveringskravene fra FDA, EMA, NMPA, TGA og andre forskrifter.

Nedenfor har Yaohai Bio-Pharma nøye samlet de spesifikke forskjellene i frigivningstesting mellom E. coli og gjerme for din bekvemhet.

Yaohai Bio-Pharma søker også aktivt globale partnere, både institusjonelle og enkeltpersoner, og tilbyr den mest konkurransedyktige kompensasjonen i bransjen. Hvis du har noen spørsmål, hesitate ikke å kontakte oss: [email protected]