Utvikling og produksjon av Minicircle DNA

• Fremdrift i Minicircle DNA-utvikling for biomedisinske anvendelser

  Erstattelse av skadde deler er et annet avgjørende aspekt. Disse kalles regenerativ medisin. Oppgaven deres er å fremme genoppretting/ heling av de skadde eller syke delene av kroppen, og regenerativ medisin gir midler som fremmer denne gjenopplivningen. Forskere bruker minicircle DNA som en del av nye terapiformer rettet mot tilstander som hjertesykdommer, leverforstyrrelser og mange andre helseproblemer.

• Forbedret Minicircle DNA-produksjon for kliniske prøver

  Folk må først teste nye behandlinger ved å bruke kliniske prøver før de blir tilgjengelige. Kliniske prøver er forskningsstudier som undersøker om behandlinger i forsøksbruk er sikre og hvor godt de fungerer. Slike kliniske prøver bruker ofte hundrevis av pasienter og kan vare i år. Dette er et viktig skritt for å sørge for at behandlingene er sikre for alle.

• Effektiv Minicircle DNA-produksjon for tilgjengelige terapiers

  Produksjon av tilstrekkelige mengder minikrets-DNA for hver test i kliniske prøver er en grunn til at metoden stiller en utfordring. Heldigvis kommer vitenskapsmenn på nyttige måter å forenkle prosessen. De prøver faktisk å finne nye måter å produsere minikrets-DNA raskere og bedre. Å gjøre dette mulig bør redusere kostnadene og tidsrammen for testing, men enn så lenge mer viktig, det vil få nye behandlinger tilgjengelig for pasienter raskere, noe som absolutt er et godt ting når noen mennesker er desperat.

Why choose Yaohai Utvikling og produksjon av Minicircle DNA?

• Kvalitetsystem & global regulativ komplians

  Yaohai BioPharma er en av de 10 største mikrobielle CDMO-ene som inkluderer utvikling og produksjon av Minicircle-DNA, samt reguleringsspørsmål. Vi har et kvalitetsstyringssystem som er i overensstemmelse med gjeldende GMP-normer og globale regler. Vår gruppe med reguleringsexperter er dyktige i globale reguleringssammenhenger for å akselerere biologiske lanseringer. Vi sikrer sporbare produksjonsprosesser, kvalitetsprodukter og overholdelse av reglene fra US FDA og EU EMA. Australia TGA og Kina NMPA er også tilfreds. Yaohai BioPharma har vellykket passert plasskontrollen av Den europeiske unionens Kvalifiserte Person (QP) for vårt GMP-kvalitetssystem og vår produksjonsanlegg. Dessuten har vi bestått de første sertifiseringsauditten av ISO9001 Kvalitetsstyringssystem, ISO14001 Miljøstyringssystem og ISO45001 Arbeidshelsesikkerhetsstyringssystem.

• Profesjonell kompetanse & omfattende erfaring

  Yaohai Bio-Pharma er en ledende CDMO innen mikrobielle biologiske produkter. Vi har fokusert på mikrobe-produerte terapeutika og vaksiner for mennesker, veterinærbruk og helseforvaltning av husdyr. Vi er utstyrt med Minicircle DNA-utviklings- og produksjonsplattformer samt produsjonsteknologi som dekker hele prosessen fra utviklingen av mikroorganisme-stamcelleer, metoder og prosesser til kommersiell og klinisk produksjon, som sikrer vellykket implementering av nyteknologiske løsninger. Vi har opparbeidet mye erfaring innen bio-behandling av mikroorganismeceller. Vi har levert over 200 prosjekter globalt og hjelper våre kunder med å navigere lover fra US FDA, EU EMA, Australia TGA og Kina NMPA. Vår profesjonelle ekspertise og omfattende erfaring lar oss raskt reagere på markedets behov og tilby tilpassede CDMO-tjenester.

• Robust forsyningskjede og produksjonskapasitet

  Yaohai Bio-Pharma, en av de ti beste innen utvikling og produksjon av Minicircle DNA og biologiske produkter, er spesialist innen mikrobiell ferming. Vi har etablert et moderne anlegg med sterke forsknings- og utviklingskapasiteter og avansert infrastruktur. Fem produksjonslinjer for legemidler som følger GMP-standardene tilgjengelig for renasjon og ferming av mikrobielle celler, sammen med to fyllings- og avslutningslinjer for flaskehals og forhåndsutfylte karuseller og nålinger. Fermingsmålene som er tilgjengelige varierer fra 100L til 2000L. Fyllingspecificasjoner for flaskehals er 1ml til 25ml, mens kravene for forhåndsutfylte syringe eller karuseller ligger mellom 1-3ml. Produksjonsverkstedet er cGMP-sertifisert og tilbyr både kommersielle og kliniske prøver. De store molekylene produsert i vårt anlegg er tilgjengelige for leveranse over hele verden.

• Tilpassing, Effektivitet & Kostnadsfordel

  Yaohai Bio-Pharma har erfaring med produksjon av biologiske stoffer laget fra Minicircle DNA-utvikling og -tilverkning. Vi tilbyr tilpassede RD- og produksjonsløsninger samtidig som vi sørger for at det ikke er noen risikoer. Vi har vært in involvert i ulike modaliteter som subenhevaksiner, rekombinante peptider, hormoner, sitokiner, vekstfaktorer, enkelt-domeneantikroppsyner, enzym, plasmid DNA, mRNA og mye mer. Vi er spesialister i mange mikroorganismer, inkludert gjenferming ekstracellulært og intracellulært (oppgivelser opp til 15g/L) samt bakteriell intracellulær løselighet og inklusjonslegemer (oppgivelser så høye som 10g/L). Vi har også utviklet en BSL-2-fermentasjonsplattform for å lage bakterielle vaksiner. Vi fokuserer på å forbedre prosesser, øke produktets oppgivelse og redusere produksjonskostnader. Ved å bruke et sterkt teknisk team kan vi sikre raske og pålitelige prosjektleveranser som får ditt produkt på markedet raskere.

Relaterte produktkategorier

Finner du ikke det du leter etter?
Kontakt våre konsulenter for flere tilgjengelige produkter.