E. coli er et mikroskopisk bakterie som naturligvis finnes i tarmene våre og hjelper med å fordøy den mat vi spiser. Det bryter ned måltidene våre slik at noen næringsstoffer kan bli brukt av kroppen. Men visste du at E. coli også kan brukes til å produsere en av de viktigste sammensetningene, nemlig insulin?
Insulin er et unikt stoff som direkte regulerer menneskets blodsukknivå. Og det er avgjørende for vår helse. Diabetes - en sykdom der mennesker enten ikke produserer nok insulin eller ikke kan bruke det riktig. Grunnet dette trenger de insulin-inhalasjoner for å holde deres blodsukker på et stabilt og normalt nivå. Tidligere ble insulin laget fra dyr - for eksempel svin eller kuer - men forskerne lærte da at de også kunne produsere det ved hjelp av E. coli-bakterier.
I motsetning, vet vitenskapsmenn hvordan de kan sette en spesifikk menneskelig gener som hører hjemme i vår DNA og forteller kroppen å produsere insulin inn i en E. coli-bakteriell celle. Det er prosessen for genetisk modifisering. Når den menneskelige gener så blir plassert inn i E. coli på en suksessfull måte, begynner den å produsere insulin slik som en person gjør i sitt eget legeme. Vitenskapsmenn fjerner deretter insulin fra E. coli (og passer veldig godt på å rense det opp slik at insulinet er trygt å bruke som menneskelig medisin for de som har diabetes).
Det er veldig nyttig å produsere insulin, grunnet at det kan veives lett i stor skala og de er billige. En enorm mengde E. coli kan veies i laboratoriet av vitenskapsfolk også, som gjør det til en effektiv produsent av insulin på stor skala på veldig kort tid. Ideen om å bruke E. Coli til å produsere insulin er en forbløffende måte at vitenskapsfolk kan hjelpe millioner av mennesker over hele verden med å få medisin de har tatt for livet, bedre leveveiledning og opprettholde et lykkelig og frisk liv med diabetes.
Selv om E. Coli virkelig er nyttig, finnes det noen heller for å produsere insulin denne måten. Insulinet produsert av E. Coli er imidlertid noen ganger ikke helt rent og må renes forsiktig slik at det kan brukes trygt i mennesker. Vi søker konstant etter måter å generere mer rent insulin fra E. coli som er effektivt og sikkert for pasienter.
E. Coli-insulin kan være mye billigere enn dyreinsulin. Dette betyr at flere mennesker med diabetes kan tilrettelegge seg med de medisinene og behandlingen de trenger. E. Coli brukes også til å forfalske dyrdele (som ikke bare er hardt, men krever mer arbeid og er mer arbeidsintensivt! ) Dette gjør prosessen mer miljøvennlig og til slutt bærekraftig.
Yaohai BioPharma, en produsent av insulinn i E. coli mikrobielle CDMO, integrerer reguleringssaker og kvalitetsstyring. Vi har et kvalitetsystem som er i overenstemmelse med gjeldende GMP-standarder, samt regler over hele verden. Vår reguleringsteam har kunnskap om globale reguleringssammenhenger for å akselerere biologiske lanseringer. Vi sørger for at produksjonsprosesser er sporbar, høykvalitetsprodukter, og i overenstemmelse med reglene fra US FDA og EU EMA. Australia TGA og Kina NMPA er også oppfylt. Yaohai BioPharma har vellykket passert påstedeprosjekt av Den europeiske unionens Kvalifiserte Person (QP) for å sikre vårt GMP-kvalitetsystem og produksjonssted. Vi har også passert de initielle sertifiseringsauditten av ISO9001 Kvalitetsstyringssystem og ISO14001 Miljøstyringssystem.
Yaohai Bio-Pharma, en leder innen CDMO for mikrobielle biologiske produkter, ligger i Jiangsu. Vi fokuserer på mikrobielt produserte terapeutiske midler og vaksiner, som insulinprodusjon i E. coli for mennesker, veterinærbruk og helsehensyn for dyr. Vi har de mest avanserte RD-plattformene og produksjons teknologiene som dekker hele produksjonsprosessen, fra utvikling av mikrobielle strener, cellebankering, prosess- og metodeutvikling til klinisk og kommersiell produksjon, noe som sikrer vellykket produksjon av nye løsninger. Vi har oppnådd en omfattende mengde erfaring innenfor bio-behandling av mikrobielle celler. Over 200 prosjekter er vellykket fullført, og vi støtter våre kunder med å håndtere reguleringskrav, slik som fra US FDA og EU EMA. Vi hjelper dem også med Australia TGA og Kina NMPA. Vår erfaring og profesjonelle kunnskaper, sammen med vår dyptgående forståelse, lar oss raskt reagere på markedets behov og tilby tilpassede CDMO-tjenester.
Yaohai Bio-Pharma har erfaring med produksjon av biologiske stoffer laget fra mikroorganismer. Vi tilbyr skreddersyede RD-løsninger og produsertjenester samtidig som vi minimerer risikoen. Vi har jobbet med ulike modaliteter som rekombinante subenhevaksiner, peptider, hormoner, sytokiner, vekstfaktorer, mono-domeneantikroppsyter, enzym, plasmid-DNA, mRNA og andre. Vi har spesialisert oss i flere mikroorganismer som gjerme, ekstracellulær og intracellulær sekresjon (oppgaver opp til 15g/L), bakterier, intracellulær løselig og inklusjonslegemer (oppgaver opp til 10g/L). Vi har også utviklet et BSL-2-fermentasjonssystem for å lage insulinsproduksjon i E. coli-vaksiner. Vi er eksperter i å optimere produsjonsprosesser, øke opptak og redusere kostnader. Vi har et høyeffektivt teknologiteam som sikrer tidsmessig og toppkvalitets prosjektleveranse. Dette lar oss levere dine unike produkter raskere til markedet.
Yaohai Bio-Pharma, en av de ti største produsentene av biologiske produkter, er spesialist innen mikrobiell ferming. Vi har bygget et fremragende anlegg som er utstyrt med moderne faciliteter og sterke RD- og produksjonskapasiteter. Fem stofferprodusjonslinjer som svarer til GMP-standarder for mikrobiell renasjon og ferming, samt to automatiserte fyllings- og fullføringslinjer for fløter, karuseller og forhåndsutfylte nåler er tilgjengelige. Fermingsstørrelsene som er tilgjengelige er 100L, 500L, 1000L og 2000L. Fyllingsvolumet varierer fra 1ml til insulinfremstilling i E. coli. Forhåndsutfylte syringer eller karuseller fylles med det tilsvarende av 1-3ml. Vår cGMP-kompatible produksjonsverksted sikrer en stabil leveranse av kliniske prøver og kommersielle produkter. De bulk-molekyler som produseres i vårt fabrikk kan levere worldwide.