Menneskelig insulin Biomanufakturering

• Pionermetoder innen biomanufakturering av menneskelig insulin

  Anleggene som produserer insulin har strikte regler i tillegg til kvalitetskontrollsedyrer, som forbyr for eksempel usikre praksiser som ville være farlige ikke bare for menneskets helse men også for miljøet. Disse sikkerhetsforholdsomfatter bruk av spesialverktøy: å bære beskyttende klær som hjelper med å holde alle trygge er inngått i deres arbeid. Det er viktig å sørge for at både de som produserer insulin og deres miljø blir beskyttet.

• Kvalitetskontroll og sikkerhetsforanstaltninger i biomanufakturering av menneskelig insulin

  En måte å håndtere dette på er ved å produsere noe som kalles bioslikt insulin. Et bioslikt insulin er likt det merket (referanse) insulin, men det kommer til en billigere pris. Som oversetter seg til et høyere prosentandel av verden som får den grunnleggende insulinen de trenger, selv de i områder hvor det ikke finnes penger for slike ting.

• Å oppfylle den globale etterspørselen på tilgjengelige diabetesbehandlinger

  Men produksjonen av biosimilær insulin er ikke utviklet like godt. Kanskje det vil ta mer tid, men anstrengelser har blitt gjort i denne retningen, sammen med moderne ideer om hvordan man kan redusere enda mer kostnaden for å lage insulin. De oppretter nye måter å produsere insulin på og samarbeider med organisasjoner som bidrar til distribusjonen av insuliner i samfunn over regioner der det er bevist å være høygradig viktig. Dette er veldig viktig arbeid for å sikre at alle som trenger insulin kan betale for det uten å oppleve uoverkomelige økonomiske vansker.

Why choose Yaohai Menneskelig insulin Biomanufakturering?

• Profesjonell kompetanse & omfattende erfaring

  Yaohai Bio-Pharma, en leder innen CDMO for mikrobielle biologiske produkter, er beliggende i Jiangsu. Vi fokuserer på mikrobielt produserte terapeutiske midler og vaksiner som omfatter menneskelig insulinbioproduksjon for mennesker, veterinærbruk og helsehensyn for dyr. Vi har de mest avanserte RD-plattformene og produksjons teknologiene som dekker hele produksjonsprosessen, fra utvikling av mikrobielle stammer, cellebanking, prosess- og metodeutvikling til klinisk og kommersiell produksjon, noe som sikrer framgangsmessig produksjon av nyere løsninger. Vi har oppnådd en omfattende mengde erfaring innenfor bio-behandling av mikrobielle celler. Over 200 prosjekter har blitt vellykket fullført, og vi støtter våre kunder med å komme gjennom reguleringer, som dem fra US FDA og EU EMA. Vi bistår dem også med Australia TGA og Kina NMPA. Vår erfaring og profesjonelle kunnskaper, sammen med vår dyptgående forståelse, lar oss raskt reagere på markedets behov og tilby tilpassede CDMO-tjenester.

• Robust forsyningskjede og produksjonskapasitet

  Yaohai Bio-Pharma, en av de ti største produsentene av biologiske produkter, er spesialist innen mikrobiell ferming. Vi har etablert et fremragende anlegg som er utstyrt med moderne faciliteter og sterke RD-produksjonskapasiteter. Vi har fem stoffproduksjonslinjer som samsvarer med GMP-kravene for mikrobiell ferming og renasjon, samt to automatiserte fyll-linjer for karuseller, flasker og preutfylte sprutepipetter. De tilgjengelige fermingsstørrelsene varierer fra 100L til 500L, 1000L og 2000L. Biomanufakturering av menneskelig insulin for flasker går fra 1ml til 25ml, mens spesifikasjonene for preutfylte sprutepipetter og karuseller dekker 1-3ml. Vår produksjonshaller er cGMP-kompatibelt og garanterer en stabil leveranse av kliniske prøver og kommersielle varer. Vårt anlegg produserer store molekyler som leveres over hele verden.

• Tilpassing, Effektivitet & Kostnadsfordel

  Yaohai Bio-Pharma har erfaring med å lage biologiske produkter som er laget av mikroorganismer. Vi tilbyr skreddersyede RD-løsninger og produksjonstjenester samtidig som vi minimerer potensielle risikoer. Vi har jobbet med ulike teknikker, såsom rekombinante cellulære subenheter, vaksiner (inkludert peptider), vekstfaktorer, hormoner og menneskelig insulinbioproduksjon. Vi er spesialister i mange mikroorganismer som gjerme ekstracellulær og intracellulær sekresjon (oppdrett opp til 15g/L) og bakteriell intracellulær løselighet og inklusjonskropp (oppdrett opp til 10g/L). Vi har også utviklet en BSL-2 fermentasjonsplattform for å lage bakterielle vaksiner. Vi har en historie av å forbedre produsjonprosesser, dermed øke oppdretten og redusere kostnadene. Vi har et høytt effektivt teknisk team for å sikre pünktsam og høy kvalitet på prosjektdeliveranser. Dette hjelper oss med å få dine unike produkter raskere på markedet.

• Kvalitetsystem & global regulativ komplians

  Yaohai BioPharma, en mikrobiologisk CDMO for menneskelig insulinproduksjon, integrerer reguleringssaker og kvalitetsstyring. Vi har et kvalitetsystem som er i overensstemmelse med gjeldende GMP-standarder, samt regelverk over hele verden. Vår reguleringsteam har kunnskap om globale reguleringssammenhenger for å akselerere lansering av biologiske produkter. Vi sørger for at produksjonsprosesser er sporbar, høykvalitetsprodukter, og i overensstemmelse med kravene fra US FDA og EU EMA. Australia TGA og Kina NMPA oppfylles også. Yaohai BioPharma har vellykket passert påstedrift av Den europeiske unionens Kvalifiserte Person (QP) for å sikre vårt GMP-kvalitetssystem og produksjonssted. Vi har også passert de initielle sertifiseringsauditten av ISO9001 Kvalitetsstyringssystem og ISO14001 Miljøstyringssystem.

Relaterte produktkategorier

Finner du ikke det du leter etter?
Kontakt våre konsulenter for flere tilgjengelige produkter.