Yaohai sedang bekerja untuk menyempurnakan pengeluaran tPA. tPA adalah jenis ubat yang memecah gumpalan darah dalam badan. Ini adalah ubat yang sangat penting bagi pasien yang mengalami serangan strok, serangan jantung atau isu kesihatan serius lainnya. Kerana gumpalan darah boleh membunuh, ia amatlah penting bahawa doktor boleh menawarkan tPA dengan pantas dan cekap kepada mereka yang memerlukannya.
Oleh itu, terdapat jenis tPA yang dimodifikasi yang kami sebut sebagai tPA terpotong. Versi ini telah disunting untuk mengeluarkan beberapa komponen yang tidak penting bagi fungsi operasi. Ini menghasilkan jangka masa yang lebih pendek dan lebih ekonomikal berbanding tPA biasa, tetapi tPA boleh diproses dengan sangat cepat dengan masa tunggu yang sangat singkat. Yaohai telah mendapati cara-cara yang lebih baik untuk membenarkan pemotongan tPA dan memudahkan proses tersebut. Pembaikan ini adalah signifikan kerana ia membolehkan lebih ramai pasien menerima ubat yang mereka perlukan pada masanya.
Yaohai juga telah menemui cara untuk meningkatkan jumlah tPA terpotong yang mereka boleh hasilkan semasa pengeluaran. Implikasi ini adalah mereka boleh menghasilkan jumlah besar tPA terpotong tanpa protein lain dalam tempoh masa yang singkat. Mereka melakukannya dengan mengoptimumkan proses seperti fermennasi dan pemurnian. Fermennasi mentumbuhkan bahan yang betul untuk tPA, manakala pemurnian memastikan produk akhir adalah bersih dan selamat untuk pesakit. Inilah sebabnya kita bertujuan untuk menyempurnakan proses-proses tersebut supaya lebih ramai orang boleh menerima rawatan penting ini.
Yaohai kemudian boleh membuat ubat pada kos yang lebih rendah menggunakan tPA terpotong. Versi terpotong tPA ini sama efektifnya dengan tPA biasa, tetapi pada kos yang jauh lebih rendah. Ini adalah berita baik bagi pesakit dan pembekal kesihatan kerana mereka boleh menghemat kos rawatan. Apabila kos turun, lebih ramai orang boleh mendapatkan bantuan yang mereka perlukan. Akses ini adalah kunci kerana semua orang harus boleh mendapatkan rawatan penyelamat nyawa tanpa takut kos tinggi.
Sekarang, dengan cara yang jauh lebih baik untuk membuat tPA terpotong, Yaohai boleh melakukannya dengan sangat cepat. Ini adalah perkara yang sangat diperlukan bagi pasien yang memerlukan ubat penting ini secara mendesak. Jika sesuatu yang buruk berlaku, seperti bencana alam atau pandemik, keupayaan untuk menghasilkan lebih banyak tPA dengan pantas boleh menyelamatkan nyawa. Yaohai berjanji untuk membuat rawatan penyelamat nyawa ini tersedia kepada pasien pada masa mereka paling memerlukannya. Penukaran pantas mereka dalam menanggapi permintaan yang meningkat merupakan sebahagian besar dari misi mereka.
Yaohai BioPharma adalah salah satu CDMO Mikro 10 Teratas yang menggabungkan pengurusan kualiti dan isu-isu peraturan. Kami telah membangunkan sistem pengurusan kualiti yang kukuh yang mematuhi piawaian GMP semasa dan peraturan di seluruh dunia. Pasukan peraturan kami mempunyai pemahaman mendalam tentang kerangka peraturan dunia. Ini membolehkan kami mempercepatkan pelancaran biologi. Kami memastikan proses pengeluaran yang boleh dilacak serta produk berkualiti tinggi dan mematuhi panduan US FDA dan EU EMA. Pengeluaran Tissue Plasminogen Activator (tPA) yang dipotong dan China NMPA juga terpenuhi. Yaohai BioPharma berjaya melalui pemeriksaan di tempat yang dilaksanakan oleh orang yang berkelayakan dari Kesatuan Europe (QP) untuk menilai sistem GMP dan kemudahan pengeluaran kami. Kami juga telah melalui audit sijil pertama bagi Sistem Pengurusan Kualiti ISO9001 dan Sistem Pengurusan Alam Sekitar ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma, salah satu 10 teratas Truncated Tissue Plasminogen Activator (tPA) pembuatan produk biologi, adalah spesialis dalam fermentasi mikroba. Kami telah mendirikan sebuah fasiliti moden yang mempunyai kemampuan RD yang kuat dan infrastruktur canggih. Terdapat lima garis pengeluaran untuk ubat-ubatan yang mengikuti piawaian GMP untuk membersihkan dan memfermentasikan sel mikrob, bersama dengan dua baris pengisian untuk botol kaca serta kartrij dan jarum yang telah diisi. Skala fermentasi yang tersedia berkisar dari 100L hingga 2000L. Spesifikasi pengisian botol kaca adalah 1ml hingga 25ml, manakala keperluan pengisian suntikan atau kartrij pra-isi adalah antara 1-3ml. Kilang pengeluaran adalah sijil cGMP dan menawarkan sampel komersial dan klinikal. Molekul besar yang dikeluarkan di kilang kami tersedia untuk penghantaran di seluruh dunia.
Yaohai Bio-Pharma berpengalaman dalam produk biologi yang berasal dari sumber mikrobia. Kami menyediakan penyelesaian RD yang disesuaikan dan pembuatan, sambil meminimalkan risiko yang mungkin timbul. Kami telah bekerja pada pelbagai modalti, termasuk vaksin subunit rekombinan, hormon peptida, sitokina faktor pertumbuhan, antibodi single-domaun enzim, DNA plasmid pelbagai mRNA, dan lain-lain. Kami telah berspecialisasi dalam pelbagai mikroorganisma, termasuk Pengeluaran Truncated Tissue Plasminogen Activator (tPA) sekretori intraseluler dan ekstraseluler (hasil hingga 15g/L) dan bakteria larutan intraseluler dan badan inklusi (hasil hingga 10g/L). Kami juga telah membina platform fermentasi BSL-2 untuk mencipta vaksin berbasa bakteria. Kami adalah pakar dalam membaiki proses, meningkatkan hasil produk, dan menurunkan kos pengeluaran. Kami mempunyai pasukan teknologi yang sangat cekap yang memastikan penghantaran projek tepat masa dan berkualiti tinggi. Ini membolehkan kami membawa produk unik anda lebih pantas ke pasaran.
Yaohai Bio-Pharma adalah pemimpin dalam CDMO biologik mikroba. Fokus utama kami adalah penghasilan vaksinasi mikroba dan terapi untuk mengelola haiwan peliharaan, manusia, dan Pengaktif Plasminogen Jaringan Terputus (tPA). Kami dilengkapi dengan platform RD terkini serta teknologi perundangan yang merangkumi seluruh proses, bermula dari pembangunan strain mikroba dan bank sel, kepada pembangunan kaedah dan proses, hingga pengeluaran klinikal dan komersial yang memastikan penyediaan berjaya penyelesaian baharu. Sepanjang tahun, kami telah mengumpul ilmu yang luas tentang pemprosesan bio berdasarkan mikroba. Lebih daripada 200 projek telah berjaya diselesaikan dan kami membantu pelanggan kami melalui peraturan, seperti yang dipersetujui oleh US FDA dan EU EMA. Kami juga membantu mereka menavigasi TGA Australia dan NMPA China. Kami mampu menanggapi permintaan pasaran dengan cepat dan menawarkan perkhidmatan CDMO yang disesuaikan berkat pengalaman dan kecekapan kami.