Dalam panduan ini, kami akan terperinci bagaimana Yaohai mengeluar satu protein tersebut: urat oksidase rekombinan. Salah satu keadaan yang boleh diredakan oleh protein ini adalah gout — suatu penyakit yang menyakitkan yang mempengaruhi sendi. Kami akan membincangkan pelbagai langkah yang diperlukan untuk menghasilkan protein utama ini, serta kesukaran dan janji masa depan dalam bidang ini.
Sainswan harus mencari kawasan DNA tertentu yang mengandungi arahan untuk menghasilkan urat oksidase bagi memulakan proses ini. Mereka terlebih dahulu mencari gen yang menyusun protein ini, dan untuk mendapatkannya mereka perlu mencari di antara DNA dalam manusia atau haiwan. Selepas mereka mengenalpasti gen ini, mereka mengeluarkannya dan meletakkannya ke dalam sekeping DNA bulat yang dipanggil plasmid. Plasmid adalah unik kerana ia boleh membiak sendiri. Setelah plasmid telah disiapkan, kita ambil plasmid itu dan letakkan ke dalam sel hos (spesies bakteria atau ragi tertentu). Sel hos kemudian akan mula menghasilkan protein urat oksidase.
Selepas sel hos mula membuat protein, saintis perlu mengeluarkan dan menyucikan protein ini daripada sel tersebut. Terdapat beberapa langkah yang mesti diikuti untuk menyucikan satu protein setelah ia dinyatakan, seperti meluluhkan sel (memburukkan mereka untuk membebaskan beban protein), mengalih keluar bahan-bahan sisa yang tidak dikehendaki dan pencemar, serta mengoncentrat dan mengasingkan larutan protein yang bersih.
Proses ini memakan masa dan sumber, kerana bilangan besar sel hos mesti ditumbuhkan dengan teliti di bawah keadaan dikawal untuk menghasilkan kuantiti rekabentuk urat oksidase yang cukup. Ini memerlukan pembinaan dan peralatan tertentu yang menyokong kesihatan sel dan mendorong mereka untuk menghasilkan protein secara cekap.
Setelah protein yang diingini berjaya dihasilkan dalam sel hos, ia mesti diekstrak dan dipurifikasi pada skala besar. Strategi seperti itu juga akan memerlukan pemurnian yang meluas, menggunakan jentera yang lebih canggih dan langkah tambahan termasuk sentrifugasi (langkah putaran yang memisahkan berdasarkan ketumpatan), penapisan (untuk mengalih keluar zarah), dan kromatografi untuk memuruhkan protein dengan lebih baik.
Tetapi semasa kita hadapi barisan panjang, kerumunan dan pelbagai kebimbangan lain, terdapat juga banyak, oh begitu banyak perkara indah di depan mata. Proses pengeluaran sedang dibantu lebih daripada sebelumnya dengan bantuan trend baru dan teknologi inovatif. Penyelidik juga bekerja pada strategi baru untuk memastikan kawalan kualiti dan menurunkan kos pengeluaran agar membuat protein penting ini lebih mudah didapati.
Masa depan sintesis protein rekombinan, yang merupakan langkah seterusnya untuk memenuhi keperluan kita, kelihatan sangat cerah kerana sudah terdapat teknik dan kajian baru yang sedang dikembangkan. Kemajuan terkini seperti CRISPR-Cas9, alat teknologi penyuntingan gen, telah ditemui jalan masuk ke makmal penyelidik, memberi mereka kemungkinan untuk mencipta urutan gen peribadi yang boleh meningkatkan hasil protein yang lebih baik.
Yaohai BioPharma adalah salah satu CDMO Mikroba Top 10 yang mengintegrasikan pengurusan kualiti dan hal ehwal perundangan. Kami mempunyai sistem pengurusan kualiti yang mematuhi rekacipta Urate Oksidase Semula dan peraturan di seluruh dunia. Pasukan perundangan kami mempunyai pengetahuan tentang kerangka perundangan global yang membantu mempercepatkan pelancaran biologi. Kami memastikan prosedur pengeluaran yang boleh dilacak, produk berkualiti, serta mematuhi panduan US FDA dan EU EMA. Australia TGA dan China NMPA juga mematuhi peraturan. Yaohai BioPharma telah berjaya lulus pemeriksaan di tempat oleh Orang Berkuasa (QP) Kesatuan Europe untuk sistem kualiti GMP dan tapak pengeluaran kami. Kami juga berjaya melalui sijil audit pertama Sistem Pengurusan Kualiti ISO9001 dan Sistem Pengurusan Alam Sekitar ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma adalah pemimpin dalam CDMO biologik mikroba. Fokus utama kami adalah menghasilkan vaksinasi dan terapi mikroba untuk mengelola kesehatan hewan peliharaan, manusia, dan haiwan. Kami memiliki platform teknologi R&D dan pengeluaran moden yang menutupi seluruh proses, dari kejuruteraan strain mikroba, perbankan sel, reka bentuk proses dan kaedah sehingga pengeluaran komersial dan klinikal, yang memastikan penyediaan penyelesaian terkini dengan berjaya. Sepanjang tahun, kami telah mendapatkan kepakaran yang luas dalam menggunakan sumber mikroba. Lebih daripada 200 projek telah berjaya diselesaikan. Selain itu, kami menyokong pelanggan kami untuk melalui peraturan, seperti yang dikeluarkan oleh US FDA dan EU EMA. Kami juga membantu mereka untuk bernavigasi melalui Australia TGA dan China NMPA. Pengetahuan pakar dan pengalaman yang luas kami membolehkan kami untuk merespon dengan pantas kepada permintaan pasaran dan memberikan perkhidmatan CDMO Pengeluaran Urate Oxidase Recombinant.
Yaohai Bio-Pharma berpengalaman dalam bahan biologi yang berasal dari sumber mikroba. Kami menyediakan penyelesaian RD yang disesuaikan dan pembuatan, sambil meminimumkan risiko yang mungkin timbul. Kami telah bekerja pada pelbagai modali, termasuk vaksin subunit rekombinan, hormon peptida, sitokina faktor pertumbuhan, antibodi single-domain enzim, DNA plasmid mRNA pelbagai, dan lain-lain. Kami telah berspecial dalam pelbagai mikroorganisma, termasuk Pengeluaran Urate Oksidase Rekombinan pengeluaran intraseluler dan ekstraseluler (hasil hingga 15g/L) dan bakteria larutan intraseluler dan badan termasuk (hasil hingga 10g/L). Kami juga telah mendirikan platform penapaian BSL-2 untuk mencipta vaksin berasaskan bakteria. Kami adalah pakar dalam membaiki proses, meningkatkan hasil produk, dan menurunkan kos pengeluaran. Kami mempunyai pasukan teknologi yang sangat cekap yang memastikan penghantaran projek tepat masa dan berkualiti tinggi. Ini membolehkan kami membawa produk unik anda lebih cepat ke pasaran.
Yaohai Bio-Pharma, salah satu pengeluar teratas bagi pembuatan Urate Oxidase Recombinant, berspecial dalam pemfermentasi mikrobia. Kami telah mendirikan sebuah kemudahan moden dengan kemudahan canggih serta keupayaan pembuatan RD yang kukuh. Lima garis pengeluaran bahan ubat mengikut piawaian GMP untuk pemurnian mikrobia dan fermentasi, bersama dua garis isi automatik untuk botol kaca, patridge, dan jarum isi padam tersedia. Skala fermentasi yang tersedia berkisar antara 100L hingga 2000L. Spesifikasi pengisian botol kaca meliputi 1ml - 25ml. spesifikasi pengisian cartridge atau suntikan isi padam adalah antara 1-3ml. Kilang pengeluaran adalah sijil cGMP dan menawarkan sampel komersial dan klinikal. Pabrik kami menghasilkan molekul besar yang dieksport ke seluruh dunia.