Langkah pertama untuk kaedah pengeluaran ini adalah kloning gen. Dalam proses ini, penyelidik memindahkan DNA — panduan untuk menghasilkan IgA1 protease — ke dalam sel hos. Sel hos dalam kes ini adalah sel hidup yang akan membantu membuat enzim tersebut. Setelah para saintis mendapatkan sel hos yang betul, mereka akan membiakkannya dalam cecair khas yang dipanggil medium budaya untuk membolehkannya tumbuh kuat dan sihat.
Pemfermentasian adalah proses kedua. Pada tahap ini, sel hos ditambahkan ke dalam bekas besar, yang juga dirujuk sebagai bioreaktor. Tentu saja, sel hos dibiarkan tumbuh dan berkembang biak di dalam bioreaktor ini. IgA1 protease rekombinan kemudian dikeluarkan oleh sel-sel tersebut ke dalam cecairan pemfermentasian manakala mereka tumbuh. Ini adalah langkah paling penting sejauh ini kerana inilah ketika enzim sebenar diproses.
Langkah 3 adalah proses pemurnian. Setelah enzim diperoleh dari brot fermentasi, membersihkannya merupakan proses yang sangat penting. Langkah ini menambah kepurean dan keselamatan kepada protease IgA1. Enzim kemudian dipurifikasi menggunakan teknik kromatografi untuk mengeluarkan segala kotoran, dan memastikan kualiti baik enzim untuk penggunaannya & eksperimen lebih lanjut.
Proses keseluruhan seperti pemisahan dan akhirnya filtrasi serta formulasi dilakukan. Ini adalah langkah kritikal kerana ia menyediakan enzim untuk digunakan di tempat lain. Antaranya adalah membuang semua jejak pencemar dan memurnikan enzim untuk penggunaan selamat dalam sains atau perubatan. Secara ringkas, enzim akan disiapkan untuk aplikasi penggunaan akhir.
Tahap penapaian datang seterusnya. Dalam langkah ini, sel hos dibiakkan dalam alat besar yang dipanggil bioreaktor. IgA1 protease rekombinan diekspresikan dalam sel hos apabila pertumbuhan dan kembangan ekspresi berlaku. Enzim dihasilkan dalam kaldum penapaian, dan para saintis kemudiannya memulihkannya selepas jumlah yang mencukupi telah dicipta.
Dua langkah terakhir adalah penapisan dan formulasi. Melalui pelbagai mekanisme, kita mengeluarkan sebarang kekotoran yang masih tinggal dan membuat enzim (kompleks itu sendiri) sedia untuk penggunaan. Ia amat penting bagi langkah-langkah ini dilakukan dengan terperinci supaya IgA1 protease rekombinan yang dihasilkan adalah berkualiti baik dan boleh digunakan untuk pelbagai tujuan.
Selain itu, salah satu kemajuan paling penting dalam kajian kita adalah teknik penyaringan berterusan tinggi. Kaedah ini membolehkan penyaringan cecair hos dengan cekap untuk hos pengeluaran optimum yang diperlukan, dan boleh digunakan secara am untuk membangunkan strain hos lain yang mengeluarkan IgA1 protease rekombinan. Ini akan menghemat banyak masa dan sumber, sama seperti cara kita telah menjadikan proses pengeluaran mudah.
Yaohai BioPharma, salah satu 10 CDMO Mikroba teratas yang mengintegrasikan pengurusan kualiti dan hal ehwal peraturan. Sistem kualiti kami mematuhi piawaian GMP semasa serta peraturan antarabangsa. Pasukan pakar peraturan kami mahir dalam kerangka peraturan global untuk mempercepatkan pelancaran biologi. Kami memastikan prosedur pengeluaran yang boleh dilacak, produk berkualiti, serta kelinjungan dengan keperluan Pembuatan Protease IgA1 Recombinant dan EU EMA. Australia TGA dan China NMPA juga dipatuhi. Yaohai BioPharma berjaya melalui pemeriksaan langsung oleh Orang Berkuasa di Kesatuan Europe (QP) untuk menyemak sistem GMP dan kemudahan pengeluaran kami. Kami juga telah menyiapkan audit sertifikasi awal bagi Sistem Pengurusan Kualiti ISO9001 dan Sistem Pengurusan Alam Sekitar ISO14001.
Pengeluaran IgA1 Protease Recombinan mempunyai pengalaman dalam mengeluar produk biologi yang berasal daripada mikroorganisma. Kami menyediakan penyelesaian RD terpencil serta penyelesaian pengeluaran, sambil meminimumkan risiko. Kami telah mencuba pelbagai teknik, seperti subunit sel recombinant vaksin (termasuk peptida), faktor pertumbuhan, hormon dan sitokina. Kami berspecial dalam pelbagai mikroorganisma seperti sekretori ekstraseluler dan intraseluler ragi (pengeluaran hingga 15g/L) dan jasad kecil intraseluler larut dan badan termasuk (pengeluaran hingga 10g/L). Kami juga mempunyai platform fermennasi BSL-2 untuk membangunkan vaksin bakteria. Kami adalah pakar dalam membaiki proses, meningkatkan hasil produk, dan menurunkan kos pengeluaran. Dengan pasukan teknologi yang berkesan, kami memastikan penghantaran projek tepat masa dan berkualiti serta membawa produk anda ke pasaran dengan lebih pantas.
Yaohai Bio-Pharma, salah satu pengeluar produk biologi teratas 10, adalah spesialis dalam pemfermentasi mikrob. Kami telah mendirikan sebuah kemudahan moden yang dilengkapi dengan peralatan moden dan keupayaan pembuatan RD yang kuat. Kami mempunyai lima garis pengeluaran bahan ubat yang mematuhi keperluan GMP untuk pemfermentasi mikrob dan pemurnian, serta dua garis pengisian automatik untuk kartrij, botol kaca, dan suntikan pra-isian. Skala fermentasi yang tersedia bervariasi dari 100L hingga 500L, 1000L dan 2000L. Pengeluaran Protease IgA1 rekombinan untuk botol kaca adalah 1ml hingga 25ml, manakala spesifikasi pengisian untuk suntikan pra-isian dan kartrij meliputi 1-3ml. Bengkel pengeluaran kami adalah cGMP patuh dan menjamin bekalan stabil sampel klinikal serta item komersial. Pabrik kami menghasilkan molekul besar yang dieksport ke seluruh dunia.
Yaohai Bio-Pharma, pemimpin dalam CDMOs untuk mikroba biologis, terletak di Jiangsu. Kami fokus pada terapi mikrobia dan vaksin yang diproduksi secara rekombinan IgA1 Protease untuk kesehatan manusia, veteriner serta hewan peliharaan. Kami memiliki platform RD paling canggih serta teknologi perakitan yang mencakup seluruh proses perakitan, dari pengembangan strain mikroba, bank sel, pengembangan proses dan metode hingga perakitan klinik dan komersial yang memastikan produksi berjaya bagi penyelesaian baharu. Kami telah mendapatkan banyak pengalaman dalam pengolahan bio sel mikroba. Lebih daripada 200 projek telah diselesaikan dengan jayanya, dan kami menyokong pelanggan kami melalui peraturan seperti US FDA dan EU EMA. Kami juga membantu mereka dengan Australia TGA dan China NMPA. Pengalaman dan pengetahuan profesional kami serta ilmu yang luas membolehkan kami untuk merespon pantas kepada permintaan pasaran dan memberi perkhidmatan CDMO yang disesuaikan.