E. coli adalah serangga mikroskopik yang secara semula jadi wujud dalam usus kita dan membantu mencerna makanan yang kita makan. Ia memecahkan makanan kita supaya beberapa nutrien boleh digunakan oleh badan. Namun, adakah anda tahu bahawa E. coli juga boleh digunakan untuk menghasilkan salah satu sebatian yang paling penting, insulin?
Insulin adalah bahan unik yang secara langsung mengawal paras gula darah manusia. Dan itu sangat penting untuk kesihatan kita. Diabetes - penyakit di mana orang tidak menghasilkan atau tidak dapat menggunakan insulin dengan betul. Akibatnya, mereka memerlukan hisapan insulin untuk menjaga paras gula mereka stabil dan normal. Sebelum ini, insulin dihasilkan daripada haiwan - contohnya babi atau lembu - tetapi para saintis kemudiannya mendapati bahawa mereka juga boleh menghasilkannya menggunakan bakteria E.ubectl.
Sebagai perbandingan, para saintis mengetahui cara memasukkan gen manusia tertentu yang terdapat dalam DNA kita dan memberitahu badan untuk menghasilkan insulin ke dalam sel bakteria E. coli. Ia adalah proses rekabentuk genetik. Setelah gen manusia berjaya dimasukkan ke dalam E. coli, ia bermula menghasilkan insulin seperti yang dilakukan oleh seseorang dalam badan mereka sendiri. Para saintis kemudian mengeluarkan insulin dari E. coli (dengan sangat berhati-hati membersihkannya supaya insulin selamat digunakan sebagai ubat manusia untuk penderita diabetes).
Ia sangat berguna untuk menghasilkan insulin, disebabkan ia boleh tumbuh dengan mudah dalam skala besar dan murah. Jumlah besar E. coli boleh ditumbuhkan di makmal oleh para saintis juga, yang menjadikannya pengeluar insulin yang cekap dalam tempoh masa yang singkat. Idea menggunakan E. Coli untuk menghasilkan insulin adalah cara yang menakjubkan bagi para saintis untuk membantu jutaan orang di seluruh dunia mendapatkan ubat yang mereka perlukan, nasihat pemilihan hidup yang lebih baik, dan kehidupan bahagia serta sihat walaupun dengan diabetes.
Walaupun E. Coli sangat berguna, terdapat beberapa masalah untuk menghasilkan insulin dengan cara ini. Insulin yang dihasilkan oleh E. Coli kadang-kadang tidak sepenuhnya murni dan perlu dipurifikasi dengan teliti supaya ia boleh digunakan dengan selamat pada manusia. Kami sentiasa mencari cara untuk menghasilkan insulin yang lebih murni daripada E. coli yang berkesan dan selamat untuk pasien.
Insulin E. Coli boleh jauh lebih murah berbanding insulin haiwan. Ini bermakna lebih ramai orang dengan diabetes boleh membeli ubat dan rawatan yang mereka perlukan. E. Coli juga digunakan untuk mencampurkan bahagian haiwan (yang tidak hanya keras tetapi memerlukan lebih banyak kerja dan pemborosan tenaga! ) Ini menjadikan proses tersebut lebih ramah alam dan pada akhirnya lestari.
Yaohai BioPharma, sebuah pengeluar Insulin dalam mikrobia E. coli CDMO, mengintegrasikan urus niaga peraturan dan pengurusan kualiti. Kami mempunyai sistem kualiti yang bersesuaian dengan piawaian GMP semasa, serta peraturan di seluruh dunia. Pasukan peraturan kami mempunyai pengetahuan tentang kerangka peraturan global untuk mempercepatkan pelancaran biologi. Kami memastikan bahawa proses pengeluaran adalah boleh dilacak, produk berkualiti tinggi, dan mematuhi peraturan US FDA dan EU EMA. Australia TGA dan China NMPA juga dipenuhi. Yaohai BioPharma telah berjaya lulus pemeriksaan di tapak oleh Orang Berkuasa (QP) Kesatuan Europe untuk memastikan sistem kualiti GMP dan tapak pengeluaran kami. Kami juga telah lulus pemeriksaan sertifikasi awal bagi Sistem Pengurusan Kualiti ISO9001 dan Sistem Pengurusan Alam Sekitar ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma, pemimpin dalam CDMOs untuk mikroba biologis, terletak di Jiangsu. Kami fokus pada terapi mikrobia dan vaksin yang termasuk Pengeluaran Insulin dalam E. coli untuk kesihatan manusia, veterinar serta pengurusan kesihatan haiwan peliharaan. Kami mempunyai platform RD tercanggih serta teknologi perindustrian yang meliputi seluruh proses perindustrian, dari pembangunan strain mikroba, bank sel, pembangunan proses dan kaedah hingga pengeluaran klinikal dan komersial yang memastikan pengeluaran berjaya penyelesaian baharu. Kami telah mendapat banyak pengalaman dalam pemprosesan bio bagi sel mikroba. Lebih daripada 200 projek telah diselesaikan dengan jayanya, dan kami menyokong pelanggan kami untuk melalui peraturan, seperti US FDA serta EU EMA. Kami juga membantu mereka dengan Australia TGA dan China NMPA. Pengalaman dan pengetahuan profesional kami serta ilmu yang luas membolehkan kami untuk merespon pantas kepada permintaan pasaran dan memberi perkhidmatan CDMO yang disesuaikan.
Yaohai Bio-Pharma mempunyai pengalaman dalam pembuatan produk biologi yang dicipta daripada mikroorganisma. Kami menawarkan penyelesaian RD tersuai serta perkhidmatan pengeluaran sambil meminimumkan risiko. Kami telah bekerja dengan pelbagai modali seperti vaksin subunit rekombinan, peptida, hormon, sitokina, faktor pertumbuhan, antibodi mono-domain, enzim, DNA plasmid, mRNA dan lain-lain. Kami telah berspecial dalam beberapa mikroorganisma seperti ragi, sekret luar sel dan dalam sel (pengeluaran hingga 15g/L), bakteria larutan dalam sel dan badan termasuk (pengeluaran hingga 10g/L). Kami juga telah mencipta sistem fermentasi BSL-2 untuk menghasilkan Pengeluaran Insulin dalam E. coli dan vaksin. Kami adalah pakar dalam mengoptimumkan proses pengeluaran, meningkatkan hasil dan menurunkan kos. Kami mempunyai pasukan teknologi yang sangat cekap yang memastikan penghantaran projek tepat masa dan berkualiti tinggi. Ini membolehkan kami membawa produk-produk unik anda ke pasaran dengan lebih pantas.
Yaohai Bio-Pharma, salah satu pengeluar produk biologi teratas 10, adalah spesialis dalam pembiakan mikrob. Kami telah membina sebuah kemudahan moden yang dilengkapi dengan kemudahan canggih serta keupayaan RD dan pengeluaran yang mantap. Terdapat lima garis pengeluaran bahan ubat yang mematuhi piawaian GMP untuk pemurnian mikrob dan pembiakan, bersama-sama dengan dua garis pengisian automatik dan penyelesaian untuk botol kaca, kartrij, dan jarum pra-isian. Skala pembiakan yang tersedia adalah 100L, 500L, 1000L, dan 2000L. Isipadu pengisian berkisar dari 1ml hingga Pengeluaran Insulin dalam E. coli. Jarum atau kartrij pra-isian diisi dengan setara 1-3ml. Bengkel pengeluaran cGMP-patuh kami memastikan pasukan klinikal dan produk komersial disediakan secara stabil. Molekul grosongan yang dikeluarkan di kilang kami boleh dieksport ke seluruh dunia.