Senarai Semak Penuhan IND dan BLA

• 

  Maksimumkan kecekapan dan minimumkan ralat dengan senarai semak pengisian IND dan BLA kami yang mudah digunakan.

  Senarai semak kami GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH menyediakan kepada anda peta jalan langkah demi langkah yang membawa anda dari persediaan awal hingga menghantar permohonan dan selebihnya. Sepanjang masa, kami masukkan petua dan nasihat untuk menjadikan penyampaian anda se lancar mungkin.

• 

  Layari dunia yang rumit bagi pengisian IND dan BLA dengan keyakinan menggunakan senarai semak ini.

  Anda tidak boleh melewatkan mana-mana langkah penting dalam proses IND dan BLA, ia amatlah kritikal. Pengemaskodan IND atau BLA adalah satu proses yang sangat terperincikan dan tepat. Oleh itu, adalah idea yang baik untuk sentiasa rujuk kepada senarai semak kami. GMP Anti-MMRCD206 VHH dan pastikan anda tanda SEMUA kotak.

• 

  Jangan lepaskan langkah-langkah penting dalam proses IND dan BLA u2013 gunakan senarai semak ini sebagai panduan anda.

  Senarai semak kami termasuk semua keperluan mengikut pengemaskodan IND / BLA✅ Dengan cara ini, anda boleh tahu bahawa permohonan anda adalah menyeluruh, betul secara fakta dan mematuhi semua keperluan peraturan FDA.

Why choose Yaohai Senarai Semak Penuhan IND dan BLA?

• Sistem Kualiti & Kepatuhan Peraturan Global

  Yaohai BioPharma, salah satu 10 teratas dalam Senarai Pemenuhan IND dan BLA, menggabungkan urusan perundangan dengan kawalan kualiti. Kami mempunyai sistem kualiti yang bersesuaian dengan piawaian GMP semasa dan peraturan di seluruh dunia. Pasukan perundangan kami mempunyai pemahaman mendalam tentang kerangka perundangan di seluruh dunia. Ini membolehkan kami mempercepatkan pelancaran biologi. Kami memastikan prosedur pengeluaran yang boleh dilacak dengan produk berkualiti tinggi serta ketaatan kepada peraturan US FDA dan EU EMA. TGA Australia dan NMPA China juga dipatuhi. Yaohai BioPharma telah berjaya melalui pemeriksaan langsung yang dijalankan oleh Orang Berkuasa Yang Dikalibrasi dari Kesatuan Europe (QP) untuk menyemak sistem GMP kami dan kemudahan pengeluaran. Kami juga telah melalui audit sertifikasi awal Sistem Pengurusan Kualiti ISO9001 dan Sistem Pengurusan Alam Sekitar ISO14001.

• Penyesuaian, Kecekapan & Kos-Padu

  Yaohai Bio-Pharma berpengalaman dalam pembangunan produk biologi yang berasal dari mikrobia. Kami menawarkan penyelesaian RD terpencil serta solusi pengeluaran, sambil memastikan tiada risiko. Kami telah bekerja pada pelbagai modali seperti vaksin rekombinan berasaskan subunit, senarai semak pengisian IND dan BLA, sitokina, faktor pertumbuhan, antibodi domain tunggal, enzim, plasmid DNA, mRNA, dan lain-lain. Kami adalah pakar dalam pelbagai mikroorganisma, termasuk penyekretan intraselulat dan ekstraselulat ragi (keluaran hingga 15g/L) serta kelarutan intraselulat dan badan termasuk bakteria (keluaran setinggi 10g/L). Kami juga telah mengembangkan platform fermentasi BSL-2 untuk mencipta vaksin berasaskan bakteria. Kami mempunyai rekod meningkatkan proses pengeluaran, dengan itu meningkatkan hasil dan menurunkan kos. Dengan pasukan teknologi yang cekap, kami memastikan penghantaran projek tepat masa dan berkualiti serta membawa produk anda ke pasaran dengan lebih pantas.

• Kepakaran Profesional & Pengalaman Luas

  Yaohai Bio-Pharma adalah CDMO biologis Mikroba terkemuka. Kami telah fokus pada terapi mikroba dan vaksin untuk manusia, veteriner, dan pengurusan kesihatan haiwan peliharaan. Kami dilengkapi dengan platform RD Checklist Pengisian IND dan BLA serta teknologi perniagaan yang merangkumi seluruh proses bermula dengan pembangunan sel strain mikroba, kaedah dan proses, hingga perniagaan dan pengeluaran klinikal yang memastikan pelaksanaan berjaya penyelesaian terbaru. Kami telah mendapat banyak pengalaman dalam pemprosesan bio sel mikroba. Kami telah menyampaikan lebih daripada 200 projek global, dan membantu pelanggan kami menavigasi undang-undang dari US FDA, EU EMA, Australia TGA, dan China NMPA. Kepakaran profesional kami dan pengalaman luas membolehkan kami untuk merespon pantas kepada permintaan pasaran dan memberi perkhidmatan CDMO tersuai.

• Pasaran Khidmat & Kemampuan Pengeluaran Yang Kuat

  Yaohai Bio-Pharma adalah syarikat biologi Top 10 yang berspecial dalam senarai semak pengisian IND dan BLA. Kami telah membina sebuah kemudahan pengeluaran moden dengan keupayaan RD yang kukuh dan kemudahan pengeluaran moden. Lima barisan pengeluaran bahan ubat mengikut piawaian GMP untuk penapisan dan fermentasi mikrobial, bersama-sama dengan dua barisan pengisian akhir untuk botol kaca dan patung serta jarum pra-isi tersedia. Skala fermentasi yang tersedia bervariasi antara 100L hingga 2000L. Isipadu pengisian berkisar dari 1ml sehingga 25ml. Serof atau patung yang telah diisi terlebih dahulu diisi dengan 3 hingga 3.5ml. Bengkel pengeluaran kami yang cGMP-menyelaras memastikan bekalan konstan sampel klinikal dan produk komersial. Kemudahan kami mengeluarkan molekul besar yang dieksport ke seluruh dunia.

Kategori produk yang berkaitan

• Pembuatan Plasmid AAV
• Kaedah Analisis untuk DNA Plasmid
• Pembuatan VLP Bakteriofaj AP205
• Pembuatan VLP Bakteriofaj Q
• Pembuatan Vaksin VLP Kimerik
• Pembuatan Vaksin VLP Konjugat

Tidak menemui apa yang anda cari?
Hubungi perunding kami untuk lebih banyak produk yang tersedia.