Precursor insulīna ražošana kā iekļaušanās ķermeni

• Inklūziju ķermenēm kā piederošai tehnoloģijai precīzam insulīna ražošanai

  Iekļūšanas struktūras jau ilgu laiku ir izmantotas cilvēka insulīna sintēzei. Ar ļoti interesantu pētījumu tika izmantota bakterija Escherichia coli. Protams, šī bakterija veiksmīgi ražoja proinsulīnu vietējā līmenī kā iekļūšanas struktūrās. Pēc tam tās tika savienotas, extrahētas un atkal saplātītas aktīvā insulīna formā.

• Prekursora insulīna ražošana inklūziju ķermenes

  Šīs iekļūšanas struktūras tika noņemtas, un pēc tam zinātnieki tās atkārtoti savilka, lai radītu aktīvu insulīnu. Lielu izbrīnu viņiem izraisīja fakts, ka, izpētot šo tīroto iekļūšanas struktūru insulīna proteīnu, kas veidots inženierzinātniski modificētās stresa izraisītajās baktērijās, parādījās, ka tas ir augstākā kvalitātes salīdzinājumā ar visiem līdz šim mēģinājumiem.

• Izmantojot inklūziju ķermenus, lai palielinātu ražojumu

  Turpinot izpētīt šo jauno pieeju, zinātnieki droši vien uzlabos to un padarīs vēl labāku insulīna ražošanai. Ja tā būs, tas varētu nozīmēt vairāk insulīna cilvēkiem, kas to nepieciešami, un zemākas cenas, kas nozīmē vieglāku piekļuvi tiem, kas cenšas iegūt prasīto medicīnu.

Why choose Yaohai Precursor insulīna ražošana kā iekļaušanās ķermeni?

• Profesionāla prasme un plaša pieredze

  Yaohai Bio-Pharma ir viena no vadošajām uzņēmumiem mikrobioloģiskajā CDMO jomā. Mūsu galvenais fokuss ir bijis mikrobioloģisko vakcinu un terapiju ražošanā, lai pārvaldītu sugu, cilvēku un dzīvnieku veselību. Mums ir modernas izpētes un attīstības (RD) un ražošanas tehnoloģiju platformas, kas ietver visu procesu – no mikroba šķirnes inženierijas, klētību banku veidošanas, procesa un metožu dizaina līdz komerciālai un kliniskajai ražošanai, kas nodrošina vismodernāko risinājumu veiksmīgu piegādi. Gados ilgi mēs esam ieguvuši plašu pieredzi mikroba avotu izmantošanā. Ir veikti vairāk nekā 200 projekti. Turklāt mēs atbalstām savus klientus regulatīvo prasību pārvietošanā, piemēram, ASV FDA vai Eiropas Savienības EMA. Mēs arī palīdzam tiem orientēties Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA jomā. Mūsu ekspertizma un plašā pieredze ļauj mums ātri reaģēt uz tirgus prasībām un piedāvāt Insulīna prekursora ražošanu kā Iekļaušanas ķermeni CDMO pakalpojumos.

• Pielāgošana, efektivitāte un izmaksu efektivitāte

  Yaohai Bio-Pharma ir pieredzējusi bioloģisko vielu ražošanā, kas iegūtas no mikroorganismiem. Mēs piedāvājam pielāgotas RD risinājumus un ražošanu, samazinot risku. Mēs esam strādājuši ar dažādiem metodiem, piemēram, Precursor Insulina ražošanu kā inklūzijas ķermeni vakcinām (ieskaitot peptīdus), izaugsmes faktoriem, hormoniem un Citoķīniem. Mēs specializējamies vairākos mikroorganismu mazgājos, tostarp gēsta ārējam un iekšējam (ražojums līdz 15 g/L), baktēriju periplazmas sekretēšanai, šķīstam iekšējam un inklūzijas ķermenim (ražojums līdz 10 garam/L). Mums ir arī BSL-2 fermentācijas platforma baktēriju vakcinu radīšanai. Mēs specializējamies procesu uzlabošanā, produktu ražojuma palielināšanā un ražošanas izmaksu samazināšanā. Mums ir efektīva tehnoloģiju komanda, kas nodrošina laicīgu un kvalitatīvu projektu izpildi. Tas ļauj mums sniegt jūsu ekskluzīvos produktus uz tirgu ātrāk.

• Spēcīga piegādes ķēde un ražošanas iespējas

  Yaohai Bio-Pharma, viena no desmit galvenajām bioloģisko produktu ražotāju, ir speciālists mikrobioloģiskajā fermentācijā. Mēs esam izveidojuši efektīvu fabriku ar moderniem iekārtiem un stipru izstrādes un ražošanas iespēju kompleksu. Piecas ražošanas līnijas farmakoloģiskajiem vielām atbilst GMP standartiem mikrobioloģiskajai fermentācijai un tīrīšanai, kā arī divas aizpildīšanas un gala pārstrādes līnijas flakoniem un kartužiem, kā arī priekšaizpildītajiem nežļaukiem. Fermentācijas mēroga iespējas atrodas starp 100L un Insulina prekursora ražošanu kā inklūzijas ķermeni. Flakonu aizpildīšanas specifikācijas ir no 1ml līdz 25ml. Priekšaizpildīto kartužu vai siringu aizpildīšanas specifikācijas ir no 1ml līdz 3ml. Ražošanas darbnīca ir cGMP-saskaņota un nodrošina stabila komerciālo un kliniskās probešanas piegādi. Mūsu uzņēmums ražo lielus molekulas, kas tiek eksportēti visā pasaulē.

• Kvalitātes sistēma un globālā regulatīvā atbilstība

  Yaohai BioPharma ir viena no desmit galvenajām mikrobioloģiskajām CDMO, kas iekļauj kvalitātes pārvaldību un regulatīvās jomas. Mēs somozīm stipru kvalitātes pārvaldības sistēmu, kas atbilst pašreizējiem GMP standartiem un noteikumiem visā pasaulē. Mūsu regulatīvo lietu komanda ir izglītotā par pasaules līmenī esošajiem regulatīvo ietvaru sistēmām. Tas ļauj mums paātrināt bioloģisko ražošanas sākumu. Mēs nodrošinām uzsekojamus ražošanas procesus, kā arī augstas kvalitātes produktus, kas atbilst ASV FDA un Eiropas Savienības EMA norādījumiem. Prekursora insulīna ražošana kā iekļaušanas ķermeni un Ķīnas NMPA tiek arī apmierināta. Yaohai BioPharma veiksmīgi pārvarēja vietējo pārbaudi, ko veica Eiropas Savienības (QP) akreditēts Kvalificēts Persons, lai novērtētu mūsu GMP sistēmu un ražošanas iekārtu. Mēs esam arī pabeiguši ISO9001 Kvalitātes Pārvaldības Sistēmas un ISO14001 Vides Pārvaldības Sistēmas pirmos sertifikācijas pārbaudes.

Saistītās produktu kategorijas

Vai neatrodat to, ko meklējat?
Lai uzzinātu vairāk pieejamo produktu, sazinieties ar mūsu konsultantiem.