この生産方法の最初のステップは、遺伝子クローン作製です。これを行う際、研究者たちはIgA1プロテアーゼを生成するための設計図であるDNAを宿主細胞に移します。この場合の宿主細胞は、酵素を作り出すのに協力してくれる生きている細胞です。科学者が正しい宿主細胞を手に入れたら、それを培地と呼ばれる特別な液体に入れて、強く健全に成長できるようにします。
発酵は二番目の工程です。この時点で、ホスト細胞が大きな容器、いわゆるバイオリアクターに添加されます。もちろん、これらのホスト細胞はこのバイオリアクター内で成長し、増殖します。再構成されたIgA1プロテアーゼは、細胞が成長するにつれて発酵ブロス中に分泌されます。これが最も重要なステップであり、実際にこの段階で酵素が合成されます。
ステップ3は精製のプロセスです。発酵液から酵素が得られたら、それをきれいにするのが非常に重要なプロセスです。このステップにより、IgA1プロテアーゼの純度と安全性が向上します。その後、クロマトグラフィー技術を使用して酵素を精製し、不純物を取り除き、使用やさらなる実験に適した良好な品質の酵素を確保します。
全体のプロセスは分離を行い、最終的にろ過と配合が行われます。これは、他の場所で酵素を使用する準備をするための重要なステップです。そのステップの中には、すべての汚染物質を取り除き、科学または医学での安全な使用のために酵素を精製することが含まれます。要するに、酵素は最終用途に備えて準備されます。
次の段階は発酵です。このステップでは、ホスト細胞がバイオリアクターと呼ばれる大きな装置で培養されます。成長と表現の拡大により、再組合せIgA1プロテアーゼがホスト細胞で表現されます。この酵素は発酵ブロス中に生成され、十分な量が生成された後、科学者によって回収されます。
最後の2つのステップはろ過と配合です。さまざまな方法を通じて、残存する不純物を除去し、酵素（複合体そのもの）を使用可能にします。最終的な再組合せIgA1プロテアーゼが良質であり、様々な目的に応用できるよう、これらのステップを詳細に行うことが重要です。
さらに、当研究における最も重要な進歩の一つは、ハイスループットスクリーニング技術です。これらの方法により、最適な生産ホストとなる宿主細胞を効率的にスクリーニングでき、他の再構成IgA1プロテアーゼ生産ホスト株を開発するために一般的に適用できます。これにより、多くの時間とリソースを節約でき、我々がすでに製造プロセスを簡素化したのと同じように進められます。
ヤオハイ・バイオファーマは、品質管理と規制事務を統合したトップ10の微生物CDMOです。私たちの品質システムは、現在のGMP基準および国際規制に準拠しています。また、規制の専門家チームは、グローバルな規制フレームワークに精通しており、生物学的製品の上市を加速させます。私たちはトレーサブルな生産プロセス、品質の高い製品、ならびに再構成型IgA1プロテアーゼ製造とEU EMAの要件への適合を確保します。オーストラリアTGAや中国NMPAの要件も満たされています。ヤオハイ・バイオファーマは、EU（QP）の適格者による対面での監査を成功裏に通過し、私たちのGMPシステムと生産施設が検証されました。さらに、ISO9001品質マネジメントシステムおよびISO14001環境マネジメントシステムの初期認証監査も完了しました。
再構成IgA1プロテアーゼ製造は、微生物由来のバイオ医薬品の製造において経験を持っています。私たちはリスクを最小限に抑えながら、カスタマイズされた研究開発および製造ソリューションを提供します。様々な技術を試験してきました。例えば、再構成細胞サブユニットのワクチン（ペプチドを含む）、成長因子、ホルモン、サイトカインなどです。私たちは、酵母の細胞外および細胞内分泌（最大15g/Lの収量）や、細菌の細胞内可溶性タンパク質と包含体（最大10g/Lの収量）などの複数の微生物に特化しています。また、BSL-2発酵プラットフォームを使用して細菌ワクチンを開発しています。私たちはプロセスの改善、製品収量の増加、生産コストの削減に専門知識を持っています。効果的な技術チームにより、私たちはプロジェクトを確実に期限内かつ高品質で納品し、あなたの製品を市場に早く投入します。
上位10社に入るバイオ製品メーカーの一つであるYaohai Bio-Pharmaは、微生物発酵の専門家です。私たちは、現代的な設備と強力な研究開発・製造能力を備えた最先端の施設を構築しました。微生物発酵および精製に準拠したGMP要件を満たす5つの医薬品原薬製造ラインと、カートリッジ、ビアル、プレフィルドシリンジ向けの2つの自動充填ラインがあります。利用可能な発酵規模は100Lから500L、1000L、そして2000Lまで Variousです。再組み換えIgA1プロテアーゼの製造では、ビアルは1mlから25mlで、プレフィルドシリンジやカートリッジの充填仕様は1〜3mlをカバーしています。私たちの生産工場はcGMPに準拠しており、臨床試験サンプルや商業製品の安定供給を保証します。当工場では大分子を生産し、世界中に出荷しています。
微生物由来バイオ医薬品のCDMO分野でリーダーであるヤオハイ・バイオ・ファルマは、江蘇省に位置しています。我々は、ヒト、獣医学、ペット健康管理向けの再構成型IgA1プロテアーゼ製造を含む、微生物によって生産される治療薬およびワクチンに焦点を当てています。最先端の研究開発プラットフォームと製造技術を有し、微生物株の開発から細胞バンキング、プロセスおよび方法の開発、臨床および商業製造に至るまでの全製造プロセスをカバーしています。これにより、革新的なソリューションの成功した生産が保証されます。我々は微生物細胞のバイオ処理において広範な経験を持っています。200以上のプロジェクトが成功裡に完了しており、米国FDAやEU EMAなどの規制対応を顧客にサポートしています。また、オーストラリアTGAや中国NMPAに対しても支援を行っています。我々の経験と専門知識、そして広範な知見により、市場のニーズに迅速に対応し、カスタマイズされたCDMOサービスを提供することができます。
バイオ医薬品は14年以上にわたり 微生物CRDMOソリューションに 焦点を当てています
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | プライバシーポリシー
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
