ヤオハイでは、お客様のために完璧なsdAbを作り出すことを目指しています。これを実現するために、Good Manufacturing Practices、略してGMPと呼ばれる一連の規則に従っています。そして、これらの規則は明らかに私たちのsdAbが純粋で、安全かつ効果的であるために遵守しなければならないものです。正しい方法で行い、GMPに従うことで、お客様が私たちの言うことや提供するものに常に信頼できるようにしています。
SdAbsを生産するプロセスにおいて、GMPは非常に重要です。これらのガイドラインにより、私たちの製品がすべての必要な規制に準拠した高品質な製品を提供することができます。もし私たちはGMPの5つの基本的な原則に従うなら、間違いは起こらず、私たちの製品は汚れ、細菌、その他の悪影響のある物質から清潔に保たれます。このようにして、最高品質の製品とサービスが顧客に届けられるのです。
ヤオハイは、私たちのsdAbsの安全性と有効性が絶対的に重要であることを十分に理解しています。これが私たちが全工程を通じてGMPルールに従う理由です。そしてこれが、私たちの顧客が夢を実現するために最良の製品を得られることを確実にする方法です。彼らがうまく機能し、私たちのsdAbsが使用されることを望んでおり、それが達成されるために大きな役割を果たすのがGMPです。
GMP規則の適用は、私たちが製造プロセスを洗練させるのに非常に役立ちました。私たちは、使用する最初の試薬から生成する最終製品に至るまで、これらの原則に基づいて努力してきました。これは、最高品質のsdAbsをお届けするためです。この取り組みにより、品質を維持しながら、製品の生産時間も短縮できます。あなたがすぐにsdAbsを受け取り、かつそれが最高水準を保つことを確実にしたいのです。
SdAbsを作るプロセスはルールに基づいた順序です。GMPは、私たちの製品が安全で最低限の品質基準を満たすように一貫して製造されるよう保証します。この重要な一貫性は、私たちを審査する顧客や監査員との信頼を築きます。これらのガイドラインに従うことで、私たちはsdAbsの責任ある管理を行い、顧客に重要な製品を継続的に提供できます。
ヤオハイ バイオファーマは、トップ10のバイオ製品メーカーで、微生物発酵に特化しています。私たちは、強力なR&D能力と最先端の設備を備えた現代的な施設を構築しました。GMP要件に準拠した微生物発酵および精製を行う5つの医薬品原薬製造ラインがあります。また、カートリッジ、ビアル、プレフィルトシリンジ用の2つの自動充填・包装ラインもあります。使用可能な発酵規模は、GMP sdAb製造から2000Lまでです。ビアルの充填仕様は1mlから25mlまで、プレフィルトシリンジまたはカートリッジの充填仕様は約1-3mlです。私たちのcGMP準拠の生産施設は、臨床試験サンプルや商業製品の安定供給を保証します。当工場では、グローバルに輸送される大分子を生産しています。
Yaohai BioPharmaは、品質管理と規制事項を組み込んだトップ10の微生物CDMOです。私たちは現在のGMP基準および国際規制に準拠した品質システムを持っています。当社の規制チームは、世界的な規制フレームワークについての深い知識を持ち、バイオ製品の上市を加速させます。私たちはトレーサブルな製造プロセスとトップクラスの品質を持つ製品を提供し、US FDA、EU EMA、オーストラリアTGA、およびGMP sdAb製造の要件に準拠しています。Yaohai BioPharmaは、GMP品質システムと生産サイトに関して、欧州連合の適格者（QP）による現地審査を成功裏に通過しました。さらに、ISO9001品質マネジメントシステム、ISO14001環境マネジメントシステム、ISO45001職業安全衛生マネジメントシステムの最初の認証審査も無事にクリアしました。
Yaohai Bio-Pharmaは、微生物由来のバイオ医薬品の製造において経験を持っています。私たちはリスクを最小限に抑えながら、カスタマイズされた研究開発ソリューションと製造を提供します。GMP適合のsdAbワクチン製造（ペプチドを含む）、成長因子、ホルモン、サイトカインなど、多様な方法で取り組んできました。私たちの専門分野には、酵母の細胞外および細胞内（最大15 g/Lの収量）、バクテリアのペリプラズム分泌、可溶性細胞内、インクルージョンボディ（最大10 g/Lの収量）などの複数の微生物ホストが含まれます。また、細菌ワクチンを作成するためのBSL-2発酵プラットフォームも保有しています。プロセス改善、製品収量の増加、生産コスト削減に特化しており、効率的な技術チームがプロジェクトの迅速かつ高品質な遂行を保証します。これにより、お客様の独占製品を市場に早く投入することが可能になります。
ヤオハイ・バイオ・ファーマは、リードする微生物学的CDMOです。我々の焦点は、人間、獣医療、およびペット健康管理用のGMP sdAb製造およびワクチンに微生物によって生産されるものです。最先端のRDプラットフォームと製造方法があり、微生物株の作成や細胞バンキングからプロセス開発、方法開発、商業および臨床生産まで、全工程をカバーしています。最先端のソリューションの実装も可能です。年月を経て、我々は微生物由来のバイオ処理に関する広範な専門知識を蓄積してきました。世界中で200以上のプロジェクトを成功裡に完了し、米国FDA、EU EMA、オーストラリアTGA、中国NMPAの規制対応を支援してきました。当社の専門知識と知識により、市場の要求に迅速に対応でき、カスタマイズされたCDMOサービスを提供することができます。
バイオ医薬品は14年以上にわたり 微生物CRDMOソリューションに 焦点を当てています
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