GMP結核（TB）抗原製造

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  GMP結核（TB）抗原生産

  この検査は、特に多くの結核患者が病気の症状を示さないため、非常に重要です。彼らは単に元気だと感じているだけで、細菌が体内で生き続けていることがあります。抗原検査なしでは、医師が彼らが結核を持っているかどうかを認識することが難しくなります。しかし、GMP結核（TB）抗原を使用すると、あなたが治療が必要かどうかを判断することができます。

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  TB診断への重要なステップ

  残念ながら、現在のところすべての結核保菌者に有効な検査方法はありません。また、新しい検査法というよりも、より迅速にテストでき、現在の方法よりも費用が安くなるようなものを開発しています。その一つとして、検査に必要な血液の量を減らす新しい方法を見つけようとしています（これにより患者の負担を軽減します）。さらに、回復が早く、副作用が少ない新しい治療法を開発したいと考えています。

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  改善された診断と治療のためのGMP結核（TB）抗原製造におけるイノベーション

  このような新しい進歩を実現している企業の一つにヤオハイがあります。彼らは最先端の技術を使用してGMP結核（TB）抗原を再開発しており、製品とプロセスをより安全で効率的なものにしようとしています。これは、生成される抗原が強力であるだけでなく、最も安全であることを意味します。また、彼らは患者から必要な血液の量を少なくし、より速い検査法も開発しています。

Why choose ヤオハイ GMP結核（TB）抗原製造?

• 強固なサプライチェーンと製造能力

  ヤオハイ バイオファーマは、トップ10のバイオ製品メーカーで、微生物発酵に特化しています。私たちは、強力な研究開発能力と最先端の製造設備を持つGMP対応の結核（TB）抗原製造施設を構築しました。GMP基準に準拠した5つの薬物物質生産ラインがあり、これらは微生物細胞の精製と発酵を行い、さらにビアルやカートリッジ用の2つの充填・封止ライン、およびプリフィルド針も利用可能です。利用可能な発酵規模は100L、500L、1000L、2000Lです。ビアルの充填仕様は1ml～25mlまで対応しており、プリフィルドカートリッジまたはシリンジの充填仕様は1～3mlの範囲です。生産工場はcGMPに準拠しており、商業製品や臨床試験サンプルの安定供給を提供します。当施設では大分子を生産し、世界中に出荷しています。

• 品質管理体制とグローバル規制適合

  GMP結核（TB）抗原製造は、品質管理と規制事項を組み込んだトップ10の微生物CDMOです。私たちは、世界中の現在のGMP基準や規制に準拠した堅牢な品質システムを確立しました。私たちの規制チームは、世界的な規制フレームワークに精通しており、生物学的製品の市場投入を加速させます。トレーサブルな生産プロセスとトップクラスの品質の製品を保証し、US FDA、EU EMA、オーストラリアTGA、中国NMPAのルールに準拠しています。ヤオハイバイオファーマは、ヨーロッパ連合（QP）から認定された適格者による現地監査を無事に通過し、GMPシステムと生産施設が確認されました。さらに、ISO9001品質マネジメントシステム、ISO14001環境マネジメントシステム、およびISO45001職業安全衛生マネジメントシステムの最初の認証審査も通過しました。

• 専門知識と豊富な経験

  Yaohai Bio-Pharmaは、微生物バイオ医薬品のリーディングCDMOです。私たちの主な焦点は、GMP結核（TB）抗原製造およびペット、人間、獣医療の健康を治療するための治療法の生産です。最先端の研究開発プラットフォームと製造技術を持ち、微生物株の開発からセルバンキング、プロセスおよび方法の開発、臨床および商業製造に至るまでの全製造プロセスをカバーしています。これにより、革新的なソリューションの成功裏の提供が保証されます。私たちは長い間、微生物を基盤としたバイオプロセッシングに関する広範な知識を蓄積してきました。200件以上のグローバルプロジェクトを成功裡に完了し、US FDA、EU EMA、オーストラリアTGA、中国NMPAの規則や規制についてクライアントをサポートしています。私たちの経験と専門知識により、市場のニーズに迅速に対応し、カスタマイズされたCDMOサービスを提供することができます。

• カスタマイズ、効率性、コスト効果

  Yaohai Bio-Pharmaは、微生物由来のバイオ医薬品の製造において経験を持っています。私たちはカスタマイズされた研究開発ソリューションや製造サービスを提供し、リスクを最小限に抑えます。再構成サブユニットワクチン、ペプチド、ホルモン、サイトカイン、成長因子、モノドメイン抗体、酵素、プラスミドDNA、mRNAなど、さまざまなモダリティで実績があります。また、イースト（最大15g/Lの収量）、細菌（最大10g/Lの収量）などの複数の微生物に特化しており、胞外分泌や胞内分泌、可溶性および包含体の技術を駆使します。さらに、BSL-2発酵システムを構築し、GMP結核（TB）抗原製造用ワクチンの生産も行っています。私たちはプロセスの最適化、収量の増加、コスト削減の専門家であり、効率的な技術チームがプロジェクトを確実に期限内かつ高品質で完了させます。これにより、独自の製品を市場に迅速に届けることが可能です。

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