תבוחות ללקוח CDMO של Yaohai

חדשות טובות! ה-BLA של הפלזמיד הלא מובנה של Northland Biotech, NL003, נתקבל על ידי NMPA

ב-16 ביולי 2024, הלקוח היקר של Yaohai Bio-Pharma, חברת Beijing Northland Biotechnology Co., Ltd. (Northland), הודיעה כי המוצר הביולוגי התרפייתי החדש מסוג 1 שפותחה באופן עצמאי, "הזרקה של פלזמיד לא מובנה עם גורם צמיחה של תאי כבד אנושי רקורסנטי (קוד: NL003)," קיבל "תעודת קבלה" מהמנהל הכללי למכשור רפואי ותרופות (NMPA). התעודה מסמנת את הקבלה הרשמית של בקשת רישיון ביולוגיים (BLA) עבור NL003 והמעבר לתהליך ביקורת הרישום של תרופה חדשה. Yaohai Bio-Pharma מברכת את Northland Biotech מקרב הלב atas הישג משמעותי זה.

NL003, תרופה גנטית גלובלית מדרגה 1 שאינה מסחרית, מכוון במיוחד לטיפול באיזמה איבר קריטית. חוסר קיומם של אופציות פארמакולוגיות יעילות ברחבי העולם הפך את הטיפולים הקיימים ללא כשרים, ועושה דגש על צורכן רפואי גדול שלא נפוץ. NL003 משתמשת במנגנון חדשני כדי לקדם אנגיוגנזה לטיפול באיזמה רחוקה, כך שהיא מפחיתה תוצאות קליניות חמורות משפרת את איכות החיים של המטופלים, תוך שהציעה תועלת תרופתית מתמשכת.

במקביל, המחקרים הקליניים של שלב III מתמודדים עםсложויות הקשורות כמו אולטרות ואגרוף שקט. קבלת הבקשה לлицנה ביולוגית (BLA) עבור אולטרות מסמלת את השלמת מחקר והפיתוח והייתה לאבן דרך קריטית בדרך למכר. אנו מצפים לאישור NL003, בהתקווה שתוכל לשפר באופן משמעותי את חייהם של המטופלים הסובלים מאיזמה איבר קריטית.

Yaohai Bio-Pharma, מנהל שירותים CRDMO המוביל לביטוי מיקרוביאלי, עזר במסע של NL003 באמצעות העברת תהליך, אופטימיזציה של תהליך, הכנת דגימות ותוקף. שיתוף פעולה הדוק הבהיר את הרישום. Yaohai Bio-Pharma השתמשה בשיטת איכות תקנית מקיפה כדי להשיג במהירות את רישיון ייצור תרופות מדרגה C ואתם סייעו באופן פעיל ל-BLA Biotech בהגשת בקשה לרישיון מדרגה B, מה שסייע בהגשה בזמן של BLA עבור המוצר והבטיח את התקדמות התהליך של השקת השוק.

על נורתלנד

נורתלנד נוסדה בשנת 2004. זו היא מיזם ביופרמaceutics חדשני המוסמך במחקר ופיתוח, ייצור ושיווק של תרופות תרפי גנים, תרופות חלבון רקורסנטי ותרופות עין. בהדרכת הצרכים הקליניים ובתלותה בטכנולוגיות הגרעין העצמאיות שלה, החברה מתמקדת בעיקר במחקר והאינדוסטריאליזציה של תרופות ביואינגינירינג חדשות בתחומי מחלה קרדיווסקולרית, מטבולית, נדירות ומחלות עין.

על יאוהאי ביופרמה

Yaohai Bio-Pharma, הוקמה ב-2010, היא ספק שירותים מוביל של CRDMO המומחית בשיטות ביטוי מיקרוביאליות ותאגיד טכנולוגיה גבוהה לאומי. העסק מתמקד בתחומים כמו חלבונים מחודשים/פפטידים, פלזמידים מחודשים ומחסנים חדשים, ננואנטיבים ותרופות חומצות גרעיניות, עם מטרה לבנות אתכדורתה פלטפורמת שירות מחקר והפקה פתוחה ומאולתרת של CRO/CDMO/MAH.

אנו גם מחפשים באופן פעיל שותפים גלובליים מוסדיים או אישיים. אנו מציעים את השכר התחרותי ביותר בתעשייה. אם יש לכם שאלות כלשהן, אנא לא/Set היסס/י להתקשר אלינו: [email protected]